文|仪美尚

8月21日，福建省药品监督管理局（下称“福建药监局”）发布称，拟取消在规定期内（2023年6月30日）未通过普通化妆品备案管理系统提交年度报告的产品，74家企业旗下411件产品被点名，涉及彩妆、个护和护肤多个品类，囊括粉底液、唇膏、洗发水、沐浴露、精华、面霜、面膜、保湿水等产品。

截自福建药监局

早在今年1月，福建药监局就曾针对未按时提交年度报告的事情敲响警钟，966家企业的4903件普通化妆品被做出取消备案决定。

另据仪美尚不完全统计，今年1至8月，福建、浙江、上海、广东、江苏等多地监管部门发布多则通告，共取消2万+件化妆品备案，责令产品主体企业限期整改。

未按时提交年度报告，一工厂近140件产品被清理

福建药监局发布的公示指出，“根据《化妆品注册备案管理办法》第三十七条、第五十九条和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）以及《化妆品监督管理常见问题解答（四）》等规定，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过普通化妆品备案管理系统提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。”

基于上述法律法规，在2023年3月31日未按照要求通过普通化妆品备案管理系统完成2023年度报告的产品，福建药监局已通过普通化妆品备案管理系统出具限期改正意见，要求于今年6月30日前完成整改。

在福建药监局的反复提醒下，仍然有未在规定限期内提交411件产品年度报告的74家企业，未能证明产品符合法律法规、强制性国家标准和技术规范情况，最终导致其化妆品备案被取消。

仪美尚梳理福建药监局发布的“福建省2023年未提交年度报告的备案产品清单”发现，一家名为“福建绿植源生化科技有限公司”的企业旗下近140件产品被点名，占本次被清理产品三分之一，涉及该企业名下多个品牌，例如欧妃氨基酸按摩洁面泡、萃植轩婴童玉米痱子粉、 蓝泊儿男士保湿润肤露、格柏蕾蒂冻龄胶原保湿乳、千姿之秀冰海泥滋养修护发膜等。

截自福建药监局

福建绿植源生化科技有限公司官网信息显示，该公司成立于2006年，至今已有17年历史，具有化妆品一站式OEM/ODM品牌输出经验，是一家集化妆品研发、生产与销售于一体的实业公司，旗下产品共分为洗发、护发、定性、护肤、化妆、清洁与抗菌洗剂七大类，共计两百余种单品。

上述被点名的欧妃氨基酸按摩洁面泡、萃植轩婴童玉米痱子粉涉及的“欧妃”、“萃植轩”，是该公司四大自主研发品牌之二，另外两个自主品牌名为怡妃和豪强。

值得注意的是，在本次未提交年度报告的备案产品清单公布同月，福建绿植源生化科技有限公司已经被福建省工信厅已经被列入严重失信主体名单，并被取消“省专精特新中小企业”称号。企查查也显示，该公司三大股东陈祥斌、陈黎臻、李榕也被列入失信被执行人，名下股权被冻结，并被限制高消费。

8个月，2万+产品被取消备案

福建药监局并不是今年第一家下发化妆品取消备案的监管部门。据不完全统计，在今年1至8月期间，浙江、上海、广东、江苏、河北、黑龙江、山东、海南等地的药品监督管理局，也多次披露化妆品取消备案名单，涉案产品总数超过2万件。

以浙江省药品监督管理局7月31日发布的公告为例。公告显示，被取消备案的国产普通化妆品达2161件之多，进口普通化妆品为326件，涉及杭州、舟山、义乌、金华、衢州、温州等多个城市，涵盖面膜、洗发水、精华、沐浴露、洁面乳、爽肤水等全品类，涉事公司被做出限期整改的决定。

同样的，早在今年1月，浙江省药品监督管理局也先后将128件国产普通化妆品和486件进口普通化妆品取消备案。

梳理发现，上述化妆品被取消备案的原因，主要是没有在规定期限内完成年度报告的产品。“法规要求很明确，各地政府其实也是进一步加强落实企业主体责任，加强企业自主年报的意识。”怡诺德功效评价中心总经理贾逸丹表示。

据贾逸丹介绍，在实际执行的过程中，由于现在备案产品的备案证没有有效期，因此很多企业很容易忽视每年对已备案产品的年报提交义务。“其实年报所要求提供的信息并不多，但这小小的行为很容易被企业忽视，从而带来很多麻烦。”

此外，还要注意的是，被取消备案的产品不得继续在市场上流通销售，这就意味着，已经在货架上待售的产品需要召回，在仓库的产品也会形成库存浪费，对企业而言也是不小的损失。因此，也有企业选择“铤而走险”。

典型如今年3月，广州市场监督管理局发现，广州玛格丽特化妆品有限公司（下称“广州玛格丽特”）旗下ANVAN御廷兰花肌源新生赋活洁面膏、ANVAN永久花精萃纯露等8件产品，已于2022年8月31日被取消备案，且此后没有重新备案，但上述产品直至今年3月仍在“汉芳天猫旗舰店”进行销售。

经广州市场监督管理局决定，对广州玛格丽特做出没收违法所得1671.31元、罚款2万元决定，库存商品由广州玛格丽特自行销毁。

贾逸丹表示，“处于公示期的商家，一定要在政府明确的整改期内完成年报工作，后续每年在1月份就启动相关年报工作，变成如同企业年终总结一般的常规工作，这样才不会因产品被取消备案而措手不及。”

仪美尚注意到，自2021年《化妆品注册备案管理办法》落地以来，行业已经掀起多次“大清洗”运动。去年10月，仅广州市监局就通告了近23万件产品被取消备案。相较之下，今年取消备案数量呈大幅减少之势。换言之，在严管之下，整个行业已经在趋于规范。

安全“四步走”，主动注销可减少损失

仪美尚梳理发现，除了未按时提交年度报告，企业还有可能因化妆品原料安全和“一号多用”等问题被取消备案。

例如2022年10月，恒澜生物旗下3批次“婴贝萱婴肤霜”和1批次“婴康益生元身体乳”，均检出化妆品禁用物质“氯倍他索丙酸酯”“卤倍他索丙酸酯”和“赛庚啶”。事发后，广东省药监局对广州恒澜生物作出吊销《化妆品生产许可证》、取消其化妆品产品备案、10年内不给予其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的顶格处罚。

此外，今年6月，国家药监局化妆品监管司宣布重点开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作，将“一号多名称”、“一号多商标”、“一号多主体”等三种套证形式一网打尽。（推荐阅读：今后，化妆品上没有“品牌”了？）次月，某彩妆品牌因所售30种系列眼影仅有3个色号取得了备案凭证，被执法部门认定为“一号多用”典型案例，遭立案调查。按照规定，该类型违规情节严重者，将遭到被责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件等处罚。

“从法规层面来看，‘取消备案’尚且还属于比较新的概念，也没有看到权威文件对这个概念做出明确解释，大多是从每次相关事件发生后，判断其含义。”一位不愿具名的业内人士表示。

据其解释，如上述因化妆品原料安全问题产生的“取消备案”，接近于“撤销注册”。因为原料安全问题是一种客观存在的事实，只是企业在备案时尚未被发现，后经过实际应用产生或发现安全问题，因此“取消备案”。而因“一号多用”产生的“取消备案”情形，则接近于“吊销许可证”。

相同的是，如上所述，化妆品被“取消备案”后，均不可以再上市销售。因此，为避免被“取消备案”，上述业内人士建议化妆品备案人注意以下四点。

其一，尽早使用国家药监局普通化妆品备案服务平台进行申报，以免影响相关产品的生产和销售。

其二，对已完成备案的产品进行整理，拟继续生产、销售的，按要求及时提交年度报告并补充填报相关资料。

其三，对不再生产和销售的产品，备案人必须认真履行主体责任，应当主动申请“注销备案”，可以使相关产品销售至保质期结束，避免因被动“取消备案”，反而导致更大损失。

其四，树立法律意识，严格依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事化妆品生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

“先从按时提交年度报告做起，操作不难，几个信息勾选下即可。”贾逸丹如是说。