文 | 聚美丽  洋流

近两年，随着2021年新规落地，国产化妆品原料呈现出增长态势，从2021年的6个新原料通过备案到2022年共42款新原料备案，国产原料正突围“原料卡脖子”的困境。

按备案年份统计，目前2023年已有34个新原料备案，在上半年统计时还是24个原料，详情可见《上半年增速再翻一番，企业扎堆“新原料竞技场”？》。

△图源：国家药监局

9月原料上新3个，逸仙电商首个原料备案完成

本月，新备案原料共计3起，分别为双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液、天山雪莲细胞培养物、指橙提取物。

其中，双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液、天山雪莲细胞培养物均属于生物技术原料。

据国家药监局信息显示，“032”号原料是双歧杆菌/乳酸杆菌/大豆籽提取物发酵产物滤液，来自广州逸仙电子商务有限公司(下文简称：“逸仙电商”)，于9月21日通过备案，目前处于监测期。

△图源：国家药监局

该原料的使用目的为皮肤保护剂，控油剂，保湿剂，角质剥落剂，主要适用于可用于各类肤用化妆品中(喷雾类产品除外)，其安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤5.0%。

从制备工艺来看，逸仙电商将黑豆与水按一定比例进行浸泡，经加热研磨、水提取后获得大豆籽提取物，灭菌后得到发酵基料。转入发酵罐，加入菌株组合物(含双歧杆菌和乳酸杆菌)进行发酵，经过灭菌、过滤后得到发酵滤液。最后经质量检验合格后，包装入库储存。

“033”号原料则是天山雪莲细胞培养物，来自安赛搏(重庆)生物技术有限公司(下文简称：“安赛搏”)，于9月25日通过备案，目前处于监测期。

△图源：国家药监局

据信息显示，该原料使用目的为保湿剂、抗氧化剂，可用于各类化妆品(除喷雾类化妆品)，安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)≤5.0%。

从制备工艺来看，安赛搏选取天山雪莲(Saussurea involucrata)离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得大量天山雪莲细胞，再经干燥粉碎得到粉末，即为天山雪莲。

而“034”号新原料指橙提取物来自广东丸美生物技术股份有限公司(下文简称：“丸美生物”)，于9月25日通过备案，目前处于监测期。

△图源：国家药监局

作为植物原料，其种植物种属芸香科柑橘，使用部位为果实。该原料使用目的为皮肤保护剂、保湿剂，仅用于化妆品添加(喷雾类产品除外)，在化妆品建议添加量是0.039-5.0%，尽量在化妆品生产最后阶段添加，添加温度不超过40℃。

另外，安全使用量(化妆品使用时的最大允许浓度)方面，根据毒理学试验，确定其安全使用限量是100%。

七天内，三个原料通过备案，意味着目前原料上新的效率大幅提升，另外一方面，其中两项备案来自美妆品牌，也反映出美妆品牌也逐步重视自主原料，值得注意的是，“032号”原料也是逸仙电商在国家药监局完成备案的首款化妆品新原料。

占比逾7成，国产原料竞争力大幅提升

结合近年原料备案信息和有关部门动作来看，目前国内的原料市场中，本土企业在努力争取话语权，具体呈现为以下3个方面：

1.美妆品牌掀“原料备案”潮

在本月，逸仙电商和丸美生物都成功备案了新原料，从今年原料的备案人信息来看，品牌方备案的不在少数，共有9起。

其中，国际品牌方爱茉莉太平洋、资生堂，国内品牌方贝泰妮、水羊生物等企业均进行了原料备案。

此外，多个品牌方完成了首个原料备案，包括株式会社爱茉莉太平洋、养生堂、古木生物、贝泰妮、水羊生物、逸仙电商、丸美生物。

越来越多的品牌方进入原料战场，也意味着原料的竞争将愈发激烈。不过，品牌方自研原料更便于打造企业品牌的技术壁垒，避免趋于同质化竞争。

2. 国产原料占比逾7成

2022年42个化妆品新原料备案中，有25个属于国产化妆品新原料，占比近6成。

就今年以来的原料备案情况来看，目前已经有34个备案，而进口化妆品新原料不超10个，国产原料占比逾7成，呈逐渐增多状态。

以往，国内原料市场依赖进口原料，但随着市场环境的变化和国内研发能力的提升，这一局面正在扭转。

尤其在今年，日本“核污染”事件爆发后，许多消费者对原料成分的安全性有所担忧，在各类社媒平台上，可以看到消费者对多家化妆品品牌的使用原料产地进行提问，而这也给国产原料的发展提供了机会点。

3. 新规落地，原料备案趋规范化

市场对于原料的重视日渐加强，在一定程度上吸引更多入局者，在此情况下，有关部门正不断完善化妆品原料备案的法律法规，以加强监管，推动行业正向化发展。

2021年1月1日，国家施行《化妆品监督管理条例》，由过去统一的行政许可制调整为按风险程度高低分别实行注册制和备案制管理。

2021年5月1日，国家施行《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，推动规范和指导化妆品新原料注册与备案工作。

2023年9月4日，中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》、《化妆品配方填报技术指导原则》、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》，进一步规范化妆品产品配方和原料安全信息的填报。

总的来说，国产原料市场正往规范化、正向化发展。而在种种利好下，不论是供应链，还是品牌方，都应抓住时机提升科研能力以及在原料端的自主权、话语权，让更多有效的中国原料被世界看见。

消息来源：国家药监局