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界面新闻编辑 | 谢欣
10月3日,H股上市公司兆科眼科发布了一份产品研发进展公告。其中披露,公司主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请(NDA)。
此前,该药的新药申请已于2022年6月8日获国家药监局(NMPA)药审中心(CDE)受理,并于今年1月通过了NMPA的药品注册及临床试验现场核查,以及广东省药监局的生产质量管制规范(GMP)审查。
公告表示,就这一申请的最新进展,经过与监管机构的多轮沟通,公司认为需花费更多时间以充分回答CDE提出的额外问题,预期将超过补充资料法定提交的时限。因此,在咨询CDE后,公司主动撤回这一申请,并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。
而在2023年中报中,兆科眼科表示维持于2024年在中国注册并商业化该产品的目标。10月7日,针对前述“CDE提出的额外问题”、该产品最新的进度预期等问题,兆科眼科方面向界面新闻表示,以公告内容为准,目前暂无更多可披露的信息。
环孢素A眼凝胶是兆科眼科的一款自研产品,用于治疗干眼症。早在2002年,艾尔建的0.05%环孢素眼用乳剂(商品名:Restasis)在美国上市。丁香园insight数据库显示,2021年,该药销售额超过10亿美元。当下,环孢素滴眼液已是美国治疗干眼症的主流药物。在国内,兴齐眼药的仿制药兹润于2020年获批,成为国内首个获批用于治疗干眼症的环孢素滴眼液。
与前述产品每日给药两次不同的是,兆科眼科通过“水包油”的专利技术,将环孢素做成凝胶制剂,延长了药物在眼表停留的时间,将用药频率改善成一天一次,从而可提高患者的依从性。此前该药的II期试验结果显示,0.05%环孢素A眼凝胶(每日晚间一次)的疗效及安全特性至少与Restasis类近。此外,其III期试验结果显示,环孢素A眼凝胶最早可于两周起效,而传统环孢素A药物起效一般约需要七至八周。
基于此,兆科眼科也在全球范围推进该产品。2023年中报显示,公司已在今年2月与美国食药监局(FDA)举行了一次新药试验申请前会议,正致力于2024年在美国提交新药试验申请。
而在国内的干眼症市场中,除了兆科眼科,今年3月,恒瑞医药的SHR8028滴眼液(1%环孢菌素A制剂)的NDA也获NMPA受理,其与前者均为改良型新药。该药由恒瑞医药自德国公司Novaliq引进,Novaliq的原研产品CyclASol于今年5月在美国获批。此外,恒瑞医药一同引进的还有SHR8058(全氟己基辛烷),这一产品同样用于治疗干眼症,其NDA于今年2月获NMPA受理,为1类新药。
同时,康哲药业的OTX101(0.09%环孢素滴眼液)、和铂医药的特那西普均处于临床III期阶段。前者引进自印度太阳药业(SunPharma),为改良型新药。后者为靶向TNF-α(肿瘤坏死因子-α)的生物制品新药。
公司层面,除了环孢素,兆科眼科的多款产品亦有进展。今年8月,NVK002为期一年的III期小型CHAMP桥接试验在中国的最后一名患者已完成最后一次访视。9月16日,TAB014的第III期临床试验的患者入组工作提早完成。前者是一款低浓度阿托品滴眼液,用于治疗近视加深;后者为贝伐单抗,用于治疗湿性老年性黄斑变性(wAMD)。
此外,今年上半年,兆科眼科首次获得销售收益。其商业化产品贝美素噻吗洛尔、堡得视系列眼罩的营收分别为230万、360万。前者是一款治疗青光眼的仿制药。此外,NVK002向外许可交易获得540万的前期款项。最新业绩显示,今年上半年,兆科眼科营收为1130.40万元,归母净利润亏损2.34亿元。
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