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博瑞医药以身“试药”

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博瑞医药以身“试药”

这已经不是博瑞医药第一次因蹭热点被处罚了。

文|新财域

在资本市场上,夸产品的很多。但是能做到像博瑞医药董事长袁建栋这样拿自己做“小白鼠”的,着实少见。

用两个月试药减重15公斤,换来股价的涨停。哪怕被发了警示函,这笔交易依旧很值。但是博瑞医药多次用“骚操作”挑弄投资者和监管层,一招不慎,只怕就没有那么好过关了。

01、董事长收警示函

在股价一番大涨之后,博瑞医药董事长不出意外地,等来了管理层的警示函。

10月18日晚间,博瑞医药公告称,由于在电话会上发布个人试用公司在研产品的误导性言论,董事长袁建栋收到了江苏证监局的警示函。

此次警示函,主要针对袁建栋在10月12日召开的“大咖解读 GLP-1 全产业链系列交流会”电话会议上,针对博瑞医药在研产品 BGM0504 注射液的言论。

在会议上袁建栋称,他用该药品差不多两个月,从91公斤降到了75公斤,效果明显。且在安全性上“没有那么大担心。”

去年10月,特斯拉首席执行官爱龙马斯克发文称,他一个月内减重9公斤,秘诀是定期禁食和使用Wegovy。Wegovy,是号称减肥神药的司美格鲁肽的一种注射液形式,也是胰高糖素样肽-1(简称:GLP-1)类药物的代表之一。这样的名人加持,让GLP-1类药物成为当今全球制药市场最受关注的靶点之一,博瑞医药的BGM0504 注射液,同样是GLP-1类药物。

也正因此,袁建栋言论一出,博瑞医药立刻引起市场关注。10月13日,博瑞医药涨停,市值一天增长了26亿元。

10月14日,博瑞医药发出股票交易风险提示公告,称BGM0504注射液尚处于研发阶段,其减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

不过此前袁建栋言论的效果仍在持续,10月16日,博瑞医药继续受到追捧,当日上涨9.14%。

江苏证监局认为,目前 BGM0504 注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋作为博瑞医药董事长、总经理,关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》第四十九条第二款的规定。根据《信披办法》第五十二条的规定,江苏证监局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。

02、药品安全性难定

“夸大效果”,并不是博瑞医药此次受罚的主要原因。真正让监管层关注的,是药物的“安全”问题。

事实上,袁建栋所说的“没有那么大担心”,却在全球范围内,早已形成了担忧。

针对GLP-1类药物,今年6月,欧洲药品管理局就针对其发出安全警告,称GLP-1类药物可能导致患甲状腺癌风险升高。其中被警告的药物,既有德谷胰胰岛素等药品,也有包括司美格鲁肽在内的“明星减肥药”。

《GLP-1受体激动剂与甲状腺癌的风险》显示,其研究人员对2006年至2018年期间接受二线治疗的2型糖尿病患者进行了研究。在排除有癌症病史的人后,研究人员分析了2006年至2018年2572名甲状腺癌患者和45184名未患甲状腺癌患者的数据。结果显示,与不使用GLP-1类药物的患者相比,使用 GLP-1类药物1-3年或超过3年的患者高甲状腺癌发生率更高。

此外,其他研究也显示,GLP-1受体激活会刺激胰岛素基因转录同时抑制细胞凋亡,甚至刺激细胞生长。当其长期用于治疗2型糖尿病时,GLP-1 受体途径的调节能恢复功能性β细胞群的作用,为糖尿病的治疗发挥作用。

但同时,GLP-1类药物能促进细胞增殖、增强多种组织中的细胞存活率,因此,理论上其也可能会诱导癌前病变的增殖。

这样的担忧,从美国食品药品管理局(FDA)的相关要求上也可看到。由于爆火的减肥药司美格鲁肽以及替尔泊肽等,在动物实验中发现了甲状腺癌与GLP-1可能存在联系,FDA要求其在药品说明书中加入了黑框警告,提示甲状腺癌风险。

所谓黑框警告,是FDA在处方药说明书上写明的一种对药物不良反应的警告标志,属最高级别警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。

如此情况下,袁建栋一句“没有那么大的担心”,其误导性显而易见,这种姿势难看的“蹭热点”,自然会引起监管层的关注和批评。

03、“擦边”累犯

值得注意的是,这已经不是博瑞医药第一次因蹭热点被处罚了。

2020年2月,博瑞医药公告,称成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

瑞德西韦,是一种核苷类似物,具有抗病毒活性。作为引进国内的首款新冠肺炎治疗药物,主要用以重症患者治疗。在彼时新冠肺炎疫情全球爆发的背景下,此公告一出,立刻引爆市场,随后的三个交易日内,博瑞医药股价大涨超50%,成为神股。

然而江苏证监局核查后发现,博瑞医药公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产,而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。为此,江苏证监局对博瑞医药及时任董秘王征野出具警示函,并记入证券期货市场诚信档案。

而这次,博瑞医药显然是吸取了“教训”,在蹭热度的过程中采取了另外一种方式。通过董事长的嘴,在交流会上说出相关信息。这样追了热点,又不属于绝对需要信批的事项,同时还对股价起到了重大影响。“有问题,但不多”,这或许是博瑞医药当时的想法。

此外,警示函本身,对于是上市公司来说,并没有实质性的影响。在信披违规但可能带来股价大涨和合规信批但是赶不上热度的选择上,博瑞医药显然选择了后者。至于是故意违规还是有意违规,只有当事人博瑞医药和袁建栋最为清楚了。

不过追热点的博瑞医药,此次恐怕还没那么容易过关。

有媒体报道,部分投资行业人士,收到了袁建栋送的“减肥药”。比如10月14日,西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策就发帖称,收到某上市公司董事长亲自送来的减肥药,随文发布的图片显示该药的名称为“BGM0504注射液”。

按照博瑞医药公告的说法,2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组,待II期临床试验完成后,尚需经国家药品监督管理局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

也就是说,BGM0504注射液仅处于Ⅱ期临床入组阶段,而向一般公众赠送尚处于临床试验的药物,已经涉嫌违反我国的药品管理制度。

这或许才是博瑞医药真正要面临的“大麻烦”。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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博瑞医药以身“试药”

这已经不是博瑞医药第一次因蹭热点被处罚了。

文|新财域

在资本市场上,夸产品的很多。但是能做到像博瑞医药董事长袁建栋这样拿自己做“小白鼠”的,着实少见。

用两个月试药减重15公斤,换来股价的涨停。哪怕被发了警示函,这笔交易依旧很值。但是博瑞医药多次用“骚操作”挑弄投资者和监管层,一招不慎,只怕就没有那么好过关了。

01、董事长收警示函

在股价一番大涨之后,博瑞医药董事长不出意外地,等来了管理层的警示函。

10月18日晚间,博瑞医药公告称,由于在电话会上发布个人试用公司在研产品的误导性言论,董事长袁建栋收到了江苏证监局的警示函。

此次警示函,主要针对袁建栋在10月12日召开的“大咖解读 GLP-1 全产业链系列交流会”电话会议上,针对博瑞医药在研产品 BGM0504 注射液的言论。

在会议上袁建栋称,他用该药品差不多两个月,从91公斤降到了75公斤,效果明显。且在安全性上“没有那么大担心。”

去年10月,特斯拉首席执行官爱龙马斯克发文称,他一个月内减重9公斤,秘诀是定期禁食和使用Wegovy。Wegovy,是号称减肥神药的司美格鲁肽的一种注射液形式,也是胰高糖素样肽-1(简称:GLP-1)类药物的代表之一。这样的名人加持,让GLP-1类药物成为当今全球制药市场最受关注的靶点之一,博瑞医药的BGM0504 注射液,同样是GLP-1类药物。

也正因此,袁建栋言论一出,博瑞医药立刻引起市场关注。10月13日,博瑞医药涨停,市值一天增长了26亿元。

10月14日,博瑞医药发出股票交易风险提示公告,称BGM0504注射液尚处于研发阶段,其减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

不过此前袁建栋言论的效果仍在持续,10月16日,博瑞医药继续受到追捧,当日上涨9.14%。

江苏证监局认为,目前 BGM0504 注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,袁建栋作为博瑞医药董事长、总经理,关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》第四十九条第二款的规定。根据《信披办法》第五十二条的规定,江苏证监局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。

02、药品安全性难定

“夸大效果”,并不是博瑞医药此次受罚的主要原因。真正让监管层关注的,是药物的“安全”问题。

事实上,袁建栋所说的“没有那么大担心”,却在全球范围内,早已形成了担忧。

针对GLP-1类药物,今年6月,欧洲药品管理局就针对其发出安全警告,称GLP-1类药物可能导致患甲状腺癌风险升高。其中被警告的药物,既有德谷胰胰岛素等药品,也有包括司美格鲁肽在内的“明星减肥药”。

《GLP-1受体激动剂与甲状腺癌的风险》显示,其研究人员对2006年至2018年期间接受二线治疗的2型糖尿病患者进行了研究。在排除有癌症病史的人后,研究人员分析了2006年至2018年2572名甲状腺癌患者和45184名未患甲状腺癌患者的数据。结果显示,与不使用GLP-1类药物的患者相比,使用 GLP-1类药物1-3年或超过3年的患者高甲状腺癌发生率更高。

此外,其他研究也显示,GLP-1受体激活会刺激胰岛素基因转录同时抑制细胞凋亡,甚至刺激细胞生长。当其长期用于治疗2型糖尿病时,GLP-1 受体途径的调节能恢复功能性β细胞群的作用,为糖尿病的治疗发挥作用。

但同时,GLP-1类药物能促进细胞增殖、增强多种组织中的细胞存活率,因此,理论上其也可能会诱导癌前病变的增殖。

这样的担忧,从美国食品药品管理局(FDA)的相关要求上也可看到。由于爆火的减肥药司美格鲁肽以及替尔泊肽等,在动物实验中发现了甲状腺癌与GLP-1可能存在联系,FDA要求其在药品说明书中加入了黑框警告,提示甲状腺癌风险。

所谓黑框警告,是FDA在处方药说明书上写明的一种对药物不良反应的警告标志,属最高级别警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。

如此情况下,袁建栋一句“没有那么大的担心”,其误导性显而易见,这种姿势难看的“蹭热点”,自然会引起监管层的关注和批评。

03、“擦边”累犯

值得注意的是,这已经不是博瑞医药第一次因蹭热点被处罚了。

2020年2月,博瑞医药公告,称成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

瑞德西韦,是一种核苷类似物,具有抗病毒活性。作为引进国内的首款新冠肺炎治疗药物,主要用以重症患者治疗。在彼时新冠肺炎疫情全球爆发的背景下,此公告一出,立刻引爆市场,随后的三个交易日内,博瑞医药股价大涨超50%,成为神股。

然而江苏证监局核查后发现,博瑞医药公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产,而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。为此,江苏证监局对博瑞医药及时任董秘王征野出具警示函,并记入证券期货市场诚信档案。

而这次,博瑞医药显然是吸取了“教训”,在蹭热度的过程中采取了另外一种方式。通过董事长的嘴,在交流会上说出相关信息。这样追了热点,又不属于绝对需要信批的事项,同时还对股价起到了重大影响。“有问题,但不多”,这或许是博瑞医药当时的想法。

此外,警示函本身,对于是上市公司来说,并没有实质性的影响。在信披违规但可能带来股价大涨和合规信批但是赶不上热度的选择上,博瑞医药显然选择了后者。至于是故意违规还是有意违规,只有当事人博瑞医药和袁建栋最为清楚了。

不过追热点的博瑞医药,此次恐怕还没那么容易过关。

有媒体报道,部分投资行业人士,收到了袁建栋送的“减肥药”。比如10月14日,西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策就发帖称,收到某上市公司董事长亲自送来的减肥药,随文发布的图片显示该药的名称为“BGM0504注射液”。

按照博瑞医药公告的说法,2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组,待II期临床试验完成后,尚需经国家药品监督管理局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

也就是说,BGM0504注射液仅处于Ⅱ期临床入组阶段,而向一般公众赠送尚处于临床试验的药物,已经涉嫌违反我国的药品管理制度。

这或许才是博瑞医药真正要面临的“大麻烦”。

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