文|中国家电网

2022年3月，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类医疗器械管理，产品需按《医疗器械注册与备案管理办法》规定申请注册。过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

那么，面对即将到来的强监管，带有射频电流的洁面仪、面部美容仪等产品的生产企业是否已做好准备?他们要取得医疗器械注册证，面临着怎样的困难与挑战?目前又有多少企业取得了这一证件?带着这些问题，中国家电网走访了深圳华通威国际检验有限公司。

家电企业入局医疗器械面临两大挑战

国家药监局按照风险程度由低到高，将医疗器械管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：创口贴、包扎绷带等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：额温枪、血糖仪、雾化器等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：大多数植介入人体产品，家用呼吸机(生命支持)、AED等。

早前，家用美容仪主要参照家电品类分类管理，但在如射频类家用美容仪这样的细分品类上，界限一直处于模糊地带。如今管理条例的修订，让不少企业“不得不”由小家电向医疗器械转型。

而事实上，近些年来，除美容仪企业外的传统家电企业，进入医疗器械赛道正如火如荼。如，美的收购万东医疗、海尔成立青岛海尔生物医疗有限公司、海信成立下属子公司海信医疗、TCL联手浩然资本成立TCL医疗集团等，家电企业通过布局医疗赛道加速扩大他们的经营版图。

谈及这一市场现状，深圳华通威国际检验有限公司总经理卢恭福表示，国人生活水平提升，对健康的关注也随之提升，因此家用医疗器械的普及速度增快，特别是在人口老龄化背景下，给包括制氧机、血糖仪等在内的家用医疗器械带来了更多机会点，这让医疗器械与家电产品在零售渠道上有了重叠。

“我国以前对医疗器械的生产主要以无源产品(指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械)为主，特别是低值耗材，有源产品(任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械),特别是中高端医疗器械基本依靠进口。家电企业研发能力强，他们的入局会给我国医疗器械迈向更高层级发展带来更多助益。”卢恭福坦言，但与此同时，家电企业入局医疗领域也面临两大挑战。

第一大挑战是对法规的理解。具体来看，1、医疗器械增加了性能要求。医疗器械与家电在法规体系上有很大差异，家电产品的国家市场准入强制要求要保证环境安全、用户的人身安全和财产安全等，但医疗器械在这些基础上，应根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑安全性和有效性。安全性这块除考虑操作者安全，更要保障患者安全，如：型式试验对比家电产品涉及的电气安全、电磁兼容性，还需要考虑产品性能要求。2、医疗器械需要全生命周期管控。医疗器械上市前除型式试验还需要考虑软件、生物相容性、消毒灭菌、有效期验证、包装运输、动物试验等，还要采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。涉及产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管。3、医疗器械产品标准和法规部分要求更高。有源医疗器械相比家电产品在安规和电磁兼容性这些上的要求更高，如电磁兼容抗干扰等级有额外要求，安规耐压和漏电流等项目充分考虑了患者的风险。

“家电产品的法规要比医疗器械法规简单很多。从做医疗器械验证多年经验来看，重视合规的企业发展都较快，因为这是医疗器械的主要竞争环节。”卢恭福进一步分析说，医疗器械应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准要求，这对家电企业来说，是竞争核心点的转移，不同于他们注重创新和渠道的比拼，现在要比拼的是合规性，“看到现在很多家电企业入局医疗器械领域大多是通过兼并的方式，赢得市场的关键在于他们合规团队的建设，家电企业要从观念上做出改变。”

第二大挑战是成本压力。“医疗器械的复杂性、要求的层次和家电产品完全不同。家电产品的上市周期相对较短，而医疗器械上市周期较长，特别是三类医疗器械，很多要经过临床试验，它从产品设计到最后上市基本在3-5年左右，这意味着，企业会有长达几年的时间是没有销售收入的，这对企业的资金能力是很大挑战。”

预计明年能拿到射频类美容仪注册证的企业仅为个位数

回到开篇提及的射频类美容仪纳入第三类医疗器械管理事件，条例的修订会给行业带来哪些改变呢?

新版《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，此次条例修订主要调整方向是鼓励创新器械、缩短上市周期、明确企业主体责任等几方面，“条例修订是由前置审批转向事后监督，这是当前的大趋势，对行业来说其实是一种放开。”卢恭福进一步表示，医疗器械是高风险产品，它的特点是产品迭代慢、上市慢，很难做到像家电产品那样快速面向消费市场，“现在将检测放开、制定临床评价技术、建立注册人制度等，让产品质量和合规的主体责任回归企业的同时，更可以加快产品的上市周期。”

同时，卢恭福还提到，对医疗器械的监管是从研发、采购、生产，到仓储、物流、销售全生命周期的管理，此后对产品的后续监管主要靠抽检，风险较高、不良事故较高的产品、被投诉的产品、出货量大的产品、之前抽检过程中有不合格产品等是各级监管部门等主要抽检的产品类型。此外，对销售平台也有着强监管，“如果是平台自行销售，那么平台需要取得医疗器械经营资质。如果是企业在平台内的自营销售，那企业则需要符合医疗器械网络销售的要求。”

但就客观事实而言，射频类美容仪企业要达到第三类医疗器械的管控要求面临很大挑战，因为无论是对法规标准的理解和实施、还是对资金的投入较之前都不是一个量级。深圳华通威国际检验有限公司法规咨询专家李红旭谈到，早前强脉冲光脱毛类产品在2023年1月1日纳入第二类医疗器械监管，他们在做法规普及时发现，很多企业还在用原来的思维去理解调整后的法规，这是远远不够的，企业要及时转变思维，落实医疗器械质量安全主体责任，充分理解和实施医疗器械相关法规标准，采用科学合理的方法，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。“高风险产品如射频美容仪在临床投入层面，企业同样面临着严峻考验，临床投入高达几百万，这不是所有的企业都能承担的起的。”

在谈及明年行业的发展走向时，李红旭说，目录调整后，雅萌等头部企业一直在积极行动，但预计到明年4月，能拿到射频类美容仪注册证的企业仅在个位数左右，“这可能需要给行业一个过渡期，不然企业的临床试验没有做完，导致市场上几乎没有产品在销售，那么整个产业就萧条了。而先拿到证的企业，几乎就可以垄断行业，这对行业来说是一个洗牌的契机。”