界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

信达生物的双靶点减肥药玛仕度肽研发又有新进展。

1月9日早间，信达生物官微发布文章称，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。

也就是说，这款双靶点减肥药的三期临床试验获得成功。

并且，信达生物称，计划近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。目前，玛仕度肽是国内研发进度最快的双靶点创新药。如果上市成功，玛仕度肽将成为首个国产减重GCGR/GLP-1R双靶点创新药。

1月9日，信达生物股价开盘高涨5.61%，截至收盘涨1.96%，报39.05元/股。而今年开年以来，信达生物股价总体一路走低，1月2日至1月8日跌去了10.41%。

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物。也就是说，信达生物仅有玛仕度肽在国内的商业化权益。

目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的四项III期注册研究正在进行中。此外，2023年12月26日，信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽的III期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。 其中，GLORY-1研究已经达成主要终点和所有关键次要终点。

具体来看，GLORY-1（NCT05607680）是一项在超重或肥胖受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究入组610例受试者，随机分配至玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组或安慰剂组，双盲治疗48周。

研究结果显示，GLORY-1的两个主要研究终点均顺利达成：玛仕度肽4mg和6mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例均显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。

此外，该研究所有关键次要终点均顺利达成，与安慰剂相比，玛仕度肽组体重相对基线下降≥10%和≥15%的受试者比例、以及腰围等指标的改善均显著优于安慰剂。

信达生物称，双盲治疗期内，玛仕度肽整体安全性良好，安全性特征与玛仕度肽的既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

并且，2023年10月，信达生物曾公布玛仕度肽II期临床研究的数据，治疗24周后，玛仕度肽9mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的治疗差值达−15.4%。国金证券研报曾对比玛仕度肽与替尔泊肽、司美格鲁肽的临床减重效果显示，同等减重幅度下，玛仕度肽的给药时长更短。也就是说，单从各自的临床试验数据来看，玛仕度肽的减重效果较替尔泊肽、司美格鲁肽更好，不过考虑到并非头对头临床试验，这一比较的参考价值有限，而玛仕度肽头对头司美格鲁肽的III期临床试验仍在进行中。

此外，信达生物表示将在近期递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（NDA）。目前，国内尚无双靶点减肥药上市。

从国内的GLP-1减肥药竞争格局来看，国内华东医药的利拉鲁肽生物类似药和仁会生物的贝那鲁肽注射液已经获批减重适应症。但是这两款减肥药都是GLP-1单靶点药物，相较而言，玛仕度肽的双靶点激动剂效果更优。

国内在研的双靶点减肥药还包括博瑞生物的BGM0504、盛迪医药（恒瑞医药子公司）的HRS9531、华东医药的HDM1005等。不过，这几款产品的研发均未到Ⅲ期。2023年7月博瑞生物的BGM0504Ⅱ期临床获伦理批件，盛迪医药的HRS9531尚处于临床Ⅱ期，2023年12月22日华东医药的HDM1005临床申请获受理。相较而言，玛仕度肽的进度遥遥领先。

对于信达生物而言，玛仕度肽极有可能成为继PD-1抑制剂信迪利单抗之后的又一业绩增长点。2023年三季度报告显示，信达生物前三季度实现约41亿元的总产品收入，而达伯舒（®信迪利单抗注射液）前三季度销售额约为2.8亿美元（约20.05亿元），约占信达生物总营收的一半。

但在信迪利单抗之后，谁能撑起信达生物的业绩？正处于风口上的玛仕度肽被寄予厚望。2023年第三季度，替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元；2023年前三季度，司美格鲁肽销售额达142亿美元。两款减肥药的热卖引发了市场的无限想象，东北证券曾预测，玛仕度肽在2025年的销量将达到20亿元。