文｜仪美尚

近日，化妆品行业内传闻称，新品非特备案周期将从2周延长至15周左右，因此有不少从业者呼吁品牌“进行密集型开品备案”，避免后续陷入“青黄不接、无品可卖”的尴尬局面。

仪美尚采访获悉，上述传闻暂无官方说法，但新品备案周期延长或已是板上钉钉，原因在于完整版化妆品产品安全评估报告（以下简称“安评”报告）新规实施在即，目前只剩三个多月的时间。

有不少行业人士推测，“即便是过渡期满，预计至少有90%的化妆品企业都达不到完整版‘安评’报告的要求。”化妆品监管APP显示，截至发稿，我国共有5512家化妆品企业，也就是说，至少有4960家化妆品企业很可能被完整版“安评”报告难住。

那么，完整版“安评”报告有可能延期执行吗？如果该规定如期实施，企业的当务之急又是什么？

过渡期将至，化妆品企业要迈过这“三座大山”

根据国家药监局此前发布的“《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）的公告（2021年第51号）”，“安评”报告是化妆品注册备案的必备资料，为使化妆品企业顺利过渡，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

国家药监局官网截图

这也就意味着，在5月1日后，化妆品注册人、备案人需提交完整版“安评”报告。

如今眼看过渡期将至，大部分企业却犯了难。因为，相比简化版“安评”报告，完整版“安评”报告的获取难度大大增加。一是相较简化版安评，完整版“安评”新增了产品的理化特性、稳定性检测，产品与包装材料的相容性评估以及防腐剂挑战报告。也即是说，化妆品要想获取完整版“安评”报告，必须做毒理学实验。

而根据《技术导则》，系统的毒理学实验研究项目包括急性毒性、刺激性/腐蚀性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、毒代动力学、透皮吸收、其他毒理学试验资料、人群安全性试验资料等13个类型。

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》截图

二是根据《技术导则》，相关原料在“本企业的历史使用浓度”与“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”，都不能作为完整版“安评”报告的证据。

也有特殊情况除外，比如有些在中国已使用原料目录以及权威机构CIR中可以找到最高历史使用量或浓度（常见两种数据）的原料，尚且能直接和配方原料的浓度比对评估。但其他找不到“最高历史使用量或超量使用”的原料，就需要进行毒理学评估。

筱声生物产品经理郭晓峰表示，“尤其是植物提取类原料，对于企业来说，做毒理学评估需要更多精力和财力。”

对此，有不少从业者直言，这项要求或“不太合理”，“这相当于否定了行业前40年的发展”。三是行业“安评”人才储备不足，按照《技术导则》的要求，化妆品安全评估人员需具有5年以上医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业从业经历，而这类人员相当稀缺。

此外，“部分毒理学实验在实操时，仍有很多细节要求没有明确依据，行业并没有达成共识。”郭晓峰补充道。

“提供完整版‘安评’报告原本是好上加好的事情，但目前来看，实施起来的难度很大，而且，全世界范围内对此都没有很好的解决方法。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军如是说到。

品牌提速备案新品，特殊化妆品检测需求大幅上升

完整版“安评”实施后，势必会对企业新品注册备案产生一定的冲击。因此在现阶段，品牌和检测机构都提前筹备了起来。

英格尔检测认证集团日化事业部总监张大为透露，在2023年9—12月，检测周期相对较长的特殊化妆品的检测需求有大幅上升。“目前做特证类检测的企业，基本都在按照完整版‘安评’的要求设计配方和整理资料。而普通化妆品的检测周期一般是1-2个月，目前这类企业还不是特别的着急。”

绿翊（广州）技术服务有限公司技术总监钟柱宏也曾在采访中透露，2023年，公司工厂、品牌方客户，对特证的需求增加了一倍左右。这也正是和完整版安评时间节点将至有密切关系。

另据微谱集团化妆品事业部总经理李志坤观察，“还有不少品牌的做法是快速梳理出明星产品，对其进行最充足的先行准备，至少在法规的落地期，支撑企业收入的关键业务依然如常运作。”

而在品牌端，出梅创始人榜哥透露，为保证上新节奏，其正在提速备案一个新品，“我们目前新品不多，整体影响不大。”

一期一会联合创始人陈民勤则表示，自己并没有急于在这个时间点去做新品的注册备案，“因为我们的产品检测周期本身都比较长，所以现阶段还是以做产品的功效评测为主。”

在张太军看来，“卡点实施完整版备案，不能解决根本问题。”换言之，未来企业还是要面对完整版“安评”的终极难题。

对此，郭晓峰表示，在短时间内企业自身无法独立做“安评”体系的情况下，他选择了积极主动拥抱“安评”新规变化，采取“1+1”的模式，“能自己完成的自己完成，无法解决的寻求外部机构帮助，”同时，他还会在原料方面重新评估，做出取舍，“重新评估原料商，优先与能提供毒理学实验资料的原料商进行合作。”

也有不少从业者和郭晓峰的做法类似，这点在检测机构端呈现了出来。“目前，找我们做毒理学测试的原料商还是挺多的，”张大为表示。

李志坤还透露，“不少企业通常会把毒理项目分散到不同实验室进行。”据了解，目前，能够完成皮肤刺激、致敏等局部毒性试验的实验室相对好找，但具备资质能做致畸、慢性毒性/致癌性等系统毒性试验的实验室不多，且实验周期长。

成本最高可增至数十万，完整版“安评”有望出现转机？

在完整版“安评”来袭的压力之下，业界猜测，新品备案周期将拉长。对此，张大为分析道，毒理学实验的周期长短要看具体的测试项目，“检测周期一般在1-6个月之间。”

至于成本，怡诺德功效评价中心总经理贾逸丹曾预测，完整版“安评”费用常规在4000-6000元左右。

张大为则告诉仪美尚，仅毒理学实验的检测费用就在几千到数十万不等。李志坤进一步解释，做局部毒性试验的实验室费用相对低些，在几千元到一两万元不等，但做系统毒性试验的花费会更高。还有人透露，“像生殖发育这些项目费用都很高，多达十几万。”

上述业内人士算了一笔账，“完整版‘安评’实施后，消耗的时间和费用成本都十分巨大，如果一个企业有500个原料需要做‘安评’，每个原料都要20万的毒理学检测费用，有几个企业能吃得消？”

张太军透露，为帮助合作企业尽可能缩减成本，其正在把所有化妆品原料重新做梳理，“我们会尽量为客户规避掉那些需要大投入、做系统毒理学实验的原料。”而《化妆品新原料注册备案资料要求》中规定的6种情形，就有只需提供局部毒理学实验报告的，这类原料就会被其纳入推荐客户使用的原料中去。

《化妆品新原料注册备案资料要求》截图

“完整版‘安评’政策可能会在关键时刻出现变通实施方案的情况。”张太军推测，而这，或许也是当前广大化妆品企业最希望看到的结果。

值得注意的是，虽然业内目前对于完整版“安评”感到忧心忡忡，但整体还是对这一要求持乐观态度。

“全球范围内至今还没有国家的所有化妆品实施完整版‘安评’，”张太军表示，“未来10年，我们把完整版‘安评’实施到位，在国际上应该也是领先的。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也表达了类似的观点，“完整版‘安评’，一步到位推行不太可能，只能慢慢来，可能需要5-10年的时间，逐步把它完善起来。”