文丨四川经济网 张诗若 唐千惠

“细胞制备中心总面积宜大于1000平方米”“细胞产品冻存温度至少在-150℃及以下”“出库的细胞产品应当具备说明书”……近日，成都市市场监督管理局发布了成都市地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称《规范》），首次明确了成都市细胞制备中心和管理的标准化体系。

“作为战略新兴产业，近年来，干细胞、免疫细胞相关的研究与应用发展迅速。”《规范》制定项目负责人、四川新生命干细胞科技股份有限公司质量负责人冉丹告诉记者，细胞治疗是现代生物技术领域中极具前景的高新技术，被誉为继药物治疗、手术治疗之后的第三次医学革命。

在细胞产业中，细胞制备中心是串起上下游产业链的核心。细胞制备中心利用先进的细胞工程和基因工程等技术，为医疗、科研机构提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性，并可提供相应的细胞存储服务。

在成都市范围内，近几年从事细胞产业的机构和企业数量持续增长，但由于缺乏相关国家、行业标准，不同企业对技术和质量控制要求的认识存在很大差异，使得科研和临床应用难以获得安全有效、质量可控的细胞来源，影响了整个细胞产业的规模化、高质量发展。

在此背景下，成都组织了多家权威科研、临床机构和龙头企业，从2020年批准立项、共同起草，到2024年1月30日正式发布，历时三年多时间。该《规范》经过了反复修改打磨和专家论证，并结合了国际国内最新的细胞产品相关规范要求以及成都市细胞产业发展现状而制定。据了解，《规范》已于2月15日起正式实施。

冉丹介绍，《规范》主要从中心设置和管理两方面做出了相应要求，设置方面包括场所要求、设施设备、人员配置等，管理方面包括人员管理、设备管理、物料管理、过程管理等。《规范》的发布与实施，可有效地解决目前成都市细胞制备中心建设和标准化管理难题，填补了行业标准化空白，为市内各企业建设细胞制备中心提供依据，对促进成都细胞生物行业整体健康、高质量发展具有重要意义。