文|氨基观察

在生命科学领域，技术的进步往往会催生史无前例的巨头。这一点，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）就是典型。

在人的一生中心脏大约要跳25亿至30亿次，对应的是心脏瓣膜全年无休的开合。一旦瓣膜受损，必然需要进行修补。

传统方法是外科手术治疗（SAVR）。需要在患者胸部开一个切口，进入心脏，在心脏搏动停止时，将异常的主动脉瓣替换为新的主动脉瓣。

虽然听起来简单，但SAVR毕竟是开胸手术，给患者带来的创伤较大。尤其是对于一些年老体弱，或者合并其他疾病的患者来说，这种创伤难以承受。

也正因此，TAVR作为划时代技术出现后，迅速推广开来。2011年，FDA首次批准TAVR上市，如今全球市场规模已经极为庞大。

领头羊美国爱德华公司，2023年在该领域收入达到38.79亿美元，同比增长10.3%。后来者美敦力的业绩也在继续攀升。

回顾过去十年，TAVR也成为了一个内卷的存在。爱德华开创先河，美敦力奋起直追，雅培也在加速布局。但这些巨头的涌入，并没有造成这一市场规模的逼仄。

根据Frost&Sullivan数据，全球TAVR市场规模预计到2030年将达到158.9亿美元。

这并不奇怪。一方面，TAVR作为“新兴产业”，存在渗透率持续提升的过程；另一方面，巨头们的竞赛并非同质化竞争，而是不断进行技术升级，扩大患者群体规模。

可以说，TAVR的市场规模增长，是爱德华、美敦力等巨头“卷技术”带来的结果。而这，也是内卷该有的样子。

/ 01 / 爱德华的持续进击

说到TAVR领域，就离不开美国爱德华公司。

这位名义上的TAVR鼻祖，在2011年拿下了TAVR的FDA第一证。由此，爱德华开启了市值的飙升之路。

以2012年为起点，爱德华股价至今最高涨幅超过10倍，市值一度逼近800亿美金；如今股价虽有所下跌，但市值仍然达到510亿美金。

这背后，离不开爱德华的自我革命。

成立于1958年的爱德华，主攻人工心脏瓣膜。从1960年的第一个机械瓣，到1965年的第一个生物瓣（猪主动脉瓣），再到之后的牛心包瓣，爱德华持续领跑外科人工心脏瓣膜市场。

不过，在外科人工心脏瓣膜业务如日中天之际，爱德华并没有自我满足，而是以自我革命的方式，收购了以色列公司PVT，正式进入TAVR领域。

也正是在爱德华的带领下，PARTNER系列研究面世，开启了迎战SAVR的先河，并率先打破治疗僵局。

2007年，爱德华的首款TAVR产品Sapien获得CE认证，并在2011年获FDA批准在美国上市，由此开始传奇故事。

当然，从打破僵局到如今依然鼎盛之极，十余年的增长不只有自我革命的故事，更是巨头持续进击的过程。

TAVR产品上市之初，只获批了不可手术或手术高危患者的适应症。但在后续十年间，PARTNER系列研究陆续证实了TAVR针对无法手术、手术高危、中危和低危患者的优效性，奠定了TAVR治疗重度AS（重度主动脉狭窄）的地位。

2017年ACC/AHA的指南，将TAVR推荐的适应症拓展至手术中风险患者。2019年，FDA批准爱德华Sapien 3的适应症拓展至手术低风险的患者。

也正是得益于此，TAVR适应症群体得到极大拓展，也由此支撑了TAVR巨头的股价飙升逻辑。

/ 02 / 美敦力的步步紧逼

TAVR这一百亿美金市场的发展，不只有领跑者一家独大的故事，还有后来者步步紧逼的剧情。这个后来者，就是美敦力。

在爱德华持续向前的同时，美敦力也不甘示弱，其于2009年收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve，彼时CoreValve全球植入量已达2600多例。

这背后，既是一个内卷的故事，又是一个关于技术竞赛的故事。美敦力收购的CoreValve，在产品设计理念上和爱德华有本质差别。

爱德华的TAVR产品为球扩瓣，释放时球扩式瓣膜随球囊的扩张而被撑开在瓣环平面；

而CoreValve的产品为自膨式，释放时自膨式瓣膜随输送鞘管的回撤自行膨胀展开，工作区域位于原有瓣环之上。

产品的差异，自然会带来治疗层面的区别。相较而言，CoreValve的产品具有两大明确的优势：

1）其通过采用环上瓣设计，尽可能保留有效瓣口面积，优化瓣口血流动力学特性，减少瓣膜扩张对左室流出道的损伤；

2）通过可回收系统实现回收或再定位，提高容错率。

当然，一切的前提是建立在扎实的临床数据之上。

收购之后，美敦力通过CoreValve、NOTION、SURTAVI及Evolut low risk系列临床研究，证明了其Evolut系列产品相对SAVR的非劣性或优效性临床结局。

美敦力花了10年时间，直至2019年与爱德华齐头并进，将TAVR适应症拓展到了手术低危人群。

/ 03 / 共同塑造的历史进程

回顾过去10年，全球TAVR市场的规模扩大，可以说是爱德华和美敦力共同塑造的历史进程。爱德华和美敦力为了临床试验的成功及产品获批，都经历了TAVR产品的持续迭代。

爱德华从未停止对TAVR产品的研发和更新迭代，目前的主力产品是第三代TAVR Sapien3。

从临床数据看，新一代的产品在死亡率、瓣周漏、起搏器植入率等安全性、有效性指标中均有更好的表现。

随着爱德华SAPIEN产品不断迭代，医生手术水平持续提升，患者预后在不断提升。从最初代产品到SAPIEN3，接受TAVR的手术患者30天全因死亡率已从最早的6.3%降至1.1%（经股入路）。

目前，爱德华正在研发第四代TAVR产品，目标得到best in class的安全性、有效性结果，并进一步增加手术时的控制度和释放位置的准确性，并减少手术前的准备时间。

美敦力也是如此。其迭代产品和系列研究一直在加速推进之中，相继推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+等治疗方案。

美敦力Evolut PRO于2021年12月获NMPA批在中国上市，其最新产品Evolut FX于2021年8月获得美国FDA批准。作为最新一代产品，尺寸全覆盖，内置黄金标记，导管尖端重新设计使血管入路更加顺畅。

某种程度上，TAVR市场的繁荣皆因巨头对于技术迭代的执着。而风险也在于此。

在爱德华的财报中，一直存在的风险因素，便是技术迭代。可以说，为了在这一巨大市场生存，不管是爱德华还是美敦力，都使出了浑身解数。这加速了TAVR技术的不断成熟。最新一代TAVR相比最初的TAVR，在术后死亡率及各种植入后并发症层面，都有了极大的改善。

也正因此，不管是患者还是医生，对于TAVR的接受度才会更高。最终，造就了TAVR市场的繁荣。

/ 04 / 总结

过去几年，国内高端医疗器械领域的火爆逻辑，是国产替代。在海外，相关赛道已经非常成熟，而在国内仍由海外巨头主导。

成熟的商业模式，加上“逆向工程”思维，国内企业的脱颖而出似乎不是难事。但从国内TAVR先驱们的股价表现来看，只有“逆向工程”思维远远不够。

参考海外巨头们的崛起，如何通过技术创新、迭代，做到“普惠”到更多病人的瓣膜产品，才是最为关键的。