文|动脉网

近期，被行业寄予厚望的多款PFA产品（脉冲电场消融系统）获得美国FDA或欧盟CE或中国NMPA等监管机构的批准，并将加速用于临床。

2024年，开始大规模走向商业化的PFA产品将如何改变复杂诡谲的电生理市场？其是迅速扩张、颠覆市场；还是慢慢成长、稳步推进；或是默默无闻、被市场抛弃？

同时，多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批，将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化？在PFA产品突出重围的情况下，未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下？还是锦江电子、睿笛生物、艾科脉、北芯生命等国产厂商异军突起，占据市场？抑或是跨国巨头与国产厂商并存于市场？

另外，在美敦力、雅培、波科、强生等巨头占据资金、品牌、渠道等优势的情况下，国产PFA厂商该如何打赢这场市场争夺战？

针对上述问题，动脉网深度访谈了多家国产PFA厂商，希望一窥未来一角。

FDA、CE加速批准PFA，跨国巨头先打内战？

近几个月，美敦力、波士顿科学、强生等跨国器械巨头的PFA产品先后在美国、欧盟等重要市场获批。

在美国市场，美敦力于2023年12月13日宣布：旗下重磅PFA产品PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获得FDA批准，可用于治疗阵发性和持续性心房颤动，成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。

紧随其后，波士顿科学也于2024年1月宣布，其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准，用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性（即间歇性）心房颤动(AF) 时隔离肺静脉，是全球第二款FDA批准的PFA产品。

在欧洲市场，波士顿科学的Farapulse脉冲电场消融系统早在2021年1月就获得欧盟CE批准，成为全球首款获得CE批准的PFA产品。2023年11月，美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统获批CE，成为全球第二款获得CE认证的PFA系统。

美敦力与波士顿科学在美国市场、欧洲市场你追我赶，激烈竞争。但是，谁也不敢、谁也不会忽视真正占据全球电生理市场主导地位的强生。果然，在2024年2月的最后一天，强生给全球PFA行业带来了惊喜：其Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准，成为第三款CE认证的PFA产品。

据悉，Varipulse脉冲电场消融系统用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。此前，该产品曾于2024年1月获得日本MHLW批准，成为首款在日本上市的PFA产品。基于Varipulse脉冲电场消融系统的进展，有业内人士预计强生的Varipulse有望成为第三款获得FDA批准的PFA产品。

此外，另一全球性器械巨头雅培也对PFA技术产生浓厚的兴趣。2024年1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。

随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在美国、欧洲等主要器械市场获批或加速申报注册，预计四大器械巨头将在全球电生理市场展开激烈竞争，抢夺市场份额。

需要注意的是，PFA被认为是颠覆市场的创新技术，其规模化应用或将使传统的射频消融、冷冻消融、三维标测系统等产品收缩市场、减少收入。而美敦力、强生等电生理巨头目前在电生理领域的营收主要来自射频消融、三维标测系统等传统产品。因此，如何平衡公司营收、企业竞争与PFA推广，将成为巨头们需要考虑的问题。

PFA将占据全球电生理市场50%的份额

与雅培、波科、美敦力等巨头不同，在国内企业看来，PFA产品获批后，必将迅速打开市场，赢得市场青睐。

例如，北芯生命认为，PFA产品获批后将迅速地切入市场，假以时日甚至可以较多地取代射频和冷冻消融，成为主流的电生理消融手段。其表示：“PFA是具有革新性的房颤消融技术。就像电动汽车取代燃油车一样，PFA取代其他房颤消融技术也需要一个过程。目前，PFA在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国内企业产品尚未有大规模临床应用。但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性找到最佳平衡之后，有望逐步取代射频消融、冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”

从临床效果看，诸多公开发表的论文已证明PFA是治疗房颤更高效和更安全的方法。睿笛生物介绍道：一项2023年10月发布的“比较脉冲电场消融（PFA）技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究”试验结果显示：尽管绝大多数医生仅有热能消融经验，但PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。

在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%。PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度为0.9%，显著低于热能消融组的12%。PFA组消融时间为29.2±14.3分钟，显著低于热能消融组的50.0±24.6分钟，且变异性更低。同时，PFA组的不良事件发生率较低，仅为2.1%。

同时，PFA较传统射频消融与冷冻消融技术具有组织选择性、非热消融等优势，在手术治疗中，PFA不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。PFA还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势，不仅易于医生上手，还提升治疗效率。

艾科脉也认为：随着多款PFA产品陆续获批，PFA技术将迅速在全球范围内大规模应用，并抢占相当程度的房颤导管消融的市场。其预计未来5年左右，PFA将占据全球电生理30-50%的市场份额。

除了达成共识的临床优势、疗法优势与操作性优势，艾科脉还补充了PFA的卫生经济学优势。其表示：“Farapulse PFA系统作为单一的PFA产品，在没有兼容的三维标测系统支持的情况下，获批第二年就在欧洲达成了1.2万例的手术量。”迄今为止，Farapulse PFA系统已在全球范围内治疗超4万例患者。而PFA摆脱对三维标测系统的依赖，将减少医保及患者的支出，降低房颤治疗的综合成本。

另外，强生、雅培等不遗余力地开发PFA产品，将加剧PFA市场的竞争，进而使美敦力、波科等跨国巨头减少对传统电生理器械的关注，加大力度推广PFA。毕竟，PFA被认为是下一代消融技术，谁抢占了这个市场的制高点，谁就将在电生理市场的下一个十年占据明显优势。而在美敦力、波科、强生、雅培等巨头的推动下，预计PFA的市场将迅速成长。

全球最卷市场，12款PFA即将获批

美国、欧洲市场之外，中国作为全球第二大医疗器械市场，也是各大PFA企业关注的重点。截至目前，美敦力、强生、波士顿科学的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。不过，国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。

2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两部分组成。

同时，德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月8日获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。

除了锦江电子和德诺电生理，其他国产PFA产品的进展也极为迅速。例如，洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。

此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。

预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批，届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。

可以看到，国内市场几乎是全球竞争最激烈的市场。面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，国内企业是否有信心打一场市场争夺战？除了国内市场，国内企业该如何在全球市场打赢强生、波科、美敦力？

对于这个问题，艾科脉、睿笛生物、北芯生命均表示敢于亮剑，并信心十足。

首先，国内厂商的PFA产品将更早获得NMPA批准，占据市场先手优势。艾科脉、睿笛生物、北芯生命等企业的PFA产品普遍比跨国巨头更早在国内启动临床。艾科脉预计其PFA产品将比强生、雅培、美敦力的产品早1-2年在国内获批，占据先发优势。

其次，国内厂商占据成本优势与政策优势。成本方面，国内企业的产品研发成本与生产成本较国际同行有明显优势。政策方面，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；另外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购。

最后，国内厂商自主研发的PFA产品具有特别优势，且其在后续的市场化方面能够更快响应国内市场需求，及时作出调整、优化产品。例如，艾科脉的PFA产品针对国内患者群体特别设计了更合理的导管圈径。其临床试验结果显示：安全性优异，长期有效性高于85%，优于跨国巨头已发表的临床结果。

睿笛生物作为国内最早开创肿瘤高压脉冲消融公司之一，拥有多项全球首创专利技术。其消融主机能量释放具有反馈系统，消融深度可达透壁，并可精准控制范围。其消融电极标测和消融一体化设计，消融导管柔性可变径，除了可以实现常规的房颤肺静脉电隔离，还可完成心房神经丛消融。此外，其PFA产品还具有标测系统开放通用等优势。

北芯生命则在物理、底层方面做了大量建模、分析，极致追求电极构型与参数设计上的平衡，以设计出极致的PFA产品。北芯表示：“想要做出最好用、性能上最能发挥组织特异性消融优势的PFA产品，需要对电极设计和参数配置进行高度定制化，把用户体验做到极致，就好比iPhone将用户界面和体验做到极致。”

据悉，北芯的PFA系统采用了高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术，能显著提升消融手术的效率，并能实现在局部麻醉条件下进行手术。其PFA消融导管基于高稳定性的耦合式网篮设计，能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉，大幅缩短学习曲线。该导管还具有16个电极，能够通过很少的放电次数完成单根肺静脉隔离，简化手术流程，提高操作效率。

三维标测系统，要不要？

在诸多共识之后，各企业对三维标测系统的态度产生了分歧。

北芯生命与睿笛生物认为，旗下PFA系统不依赖三维标测系统。例如，北芯表示：从国际临床应用实践看，过往强生的垄断地位很大程度是因为传统房颤消融依赖三维标测系统，而现有国际上的应用最广泛的PFA产品并不依赖三维标测系统。因此，在新兴企业的努力下，有望打破当前市场格局。

睿笛生物就是一个很好的案例。与强生的闭环思路不同，睿笛生物的产品按照通用开源的开放研究思路设计，可不依赖标测系统，在ICE或DSA下也能完成肺静脉电隔离。针对基层医院的实际情况，标测和消融一体化导管既可与睿笛生物布局的磁电定位导航系统结合使用，也可接入其它开源标测系统中使用。

睿笛生物表示：“除了加强与顶级医院及其周边区域的合作，我们还将进一步做好下沉市场布局，同时基于通用型导管、开放型设备，与其他企业产品展开合作，打造基于疾病的全流程解决方案。”

艾科脉则站在了另一边。其认为PFA的成功需要更好的到位和贴靠，这两点离不开三维标测系统的指导，且三维指导下的脉冲消融将大大降低电生理医生的X光辐射暴露，降低学习曲线，更好地代替射频消融和冷冻消融。因此，艾科脉已提前同步研发三维标测系统和脉冲消融系统。

据了解，锦江电子也同步布局了三维标测系统与脉冲消融系统，且其已成为国内首家推出三维PFA诊疗方案的企业。另外，剑虎医疗推出了三维介电脉冲电场一体化消融系统。

两种观点、两种路径，哪一种更符合市场需求，需要市场自己去检验。我们将持续关注。