文｜仪美尚

自3月14日晚开始，美业人的朋友圈因为一则题为《优化化妆品安全评估管理若干措施（征求意见稿）》的文件（下称：文件）掀起狂欢。

文件称，“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告”。这意味着，难住了整个行业的完整版“安评”，将有望延期半年实施。

截自网传文件

不过，这份网传的文件并未官方盖章，业内也因此议论纷纷。仪美尚第一时间向上海市药品监督管理局求证，被告知“稿子（即文件）是有的，国家局应该会很快对外发布政策。”

结合此前江苏省药监局公开的“国家将在3月底或4月初发布相应优化措施”，及各渠道透露的消息看，“安评”延期或已是板上钉钉。

网传基本属实：完整版“安评”延期半年

根据国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》，距离完整版安评实施时间已不足2个月。由于完整版安评存在检测成本高、人才缺口大、备案耗时长等难点，令不少美妆企业陷入困境，有人悲观认为，下半年全行业可能都没有能成功备案的新品上市，政协委员郑春阳更是就此事在本届两会期间提出提案（推荐阅读：重磅提案！化妆品安评有望分类管理？）。

如今，这份文件的流出，无疑让行业看到希望，但与此同时，其真实性也引起了大家的关注。

“从目前信息来看，真实性应该比较可靠。”根据筱声生物产品经理郭晓峰判断，该文件既保留了与原先法规的一致性和连贯性，又给行业留有可控时间。因此他认为，这极有可能是药监部门发给各学会团体组织用以征求意见的意见稿。

这一猜测得到了一位合规服务机构从业者的肯定，他指出，这份文件此前就已在山东化妆品协会群里传开，只不过不让泄露而已，“好像正式的文件就快发布了”。另一名检测机构人士也透露，前段时间监管层面曾来上海开会，其合作的一个头部品牌就参与讨论了此事。

针对此事，仪美尚向上海市药品监督管理局进行求证，对方表示，“稿子是有的，领导们也在就此事加班讨论，国家局应该很快就会对外发布政策，有新消息会进一步告知。”

除此之外，江苏省药监局也于昨日在行业媒体采访中透露，国家局也了解到完整版安评给行业带来的压力，应该会在一段时间内对安全评估整体要求放宽，且具体政策应会在3月底4月初发布。

巧合的是，就在文件引发讨论的当天，广东省化妆品质量管理协会直接在同名公众号内发布了一则《关于化妆品安全评估完整版的意见收集》的文章。

图片截自广东省化妆品质量管理协会公众号

业界以为，据以上种种官方行为分析，网传的文件内容应基本属实，化妆品完整版安评有望延期半年。

多重利好：逐步构建化妆品原料安全数据库

“看到这个消息时，我的心情很激动也很复杂。”【萨科 | 萨烁】 COO陈文聪表示，其公司一直在推进完整版安评的相关工作，但因为各种原因，进展遇到较大的阻碍。新政如能落地实施，不仅能够解了行业的燃眉之急，对于因此而造成的行业彷徨、焦虑也会有很好的缓解，能有效提振市场信心。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也表示，“这是我目前看到最友善的文件了。”他指出，除了最表面的“安评延期”以外，文件处处彰显着利好，几乎一条解决一个问题。

例如第三条，“支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程，健全专业人才培养体系。组织编写培训教材，开展化妆品安全评估法规和实操培训，推动建立安全评估员制度。”这对安评相关人才缺口问题进行了回应；

而第九条所说的“整合发布原料安全评估相关的数据信息”中，也肯定了已经使用成分表里历史最高使用量的意义，表明行业短期内还有希望继承历史数据。

郭晓峰对此表示认同，并进一步总结了文件的三个重点意义：

一是从提出根据不同类型的化妆品安全评估证据来源、质量、一致性和可靠性等因素，遵循证据权重的原则和要求，提高化妆品安全评估的科学性。“可以推断，未来国家或将会对原料和产品进行分类管理。”郭晓峰说道。

二是指出将逐步构建面向全行业的化妆品原料安全数据库，调动各方力量，共同为数据库贡献力量，实行信息共享。在最高历史使用量不再作为安全评估依据后，为企业开展化妆品安全评估提供参考依据。

三是提出组织制定相关技术指南，明确方法的适用范围和评估程序，指导企业开展相关安全评估工作。“从这点来看，监管部门后期会进一步发布更详细的指导文件，指导企业安评工作的开展。”郭晓峰表示。

会延期但不会缺席，合规仍是企业首要任务

不过，尽管这份文件对行业释放了足够善意，但狂欢过后，美业人依旧需要面对合规的现实，而这在部分业内人士看来，绝非一条好走的路。

郭晓峰认为，此时备案主体要充分利用监管给予的窗口期，如产品已经立项则可以在5月1日前抓紧启动安全评估的开展工作，为产品上市赢得更多的可控时间。

恩特科技联合创始人方维亚持有相同看法，“可以往前提的项目还是再往前赶赶吧。”她表示，网传文件虽传递了延期的信号，但在正式文件下来之前，其还是鼓励客户积极筹备资料，能在5月1日前完成的尽早完成。

此外方维亚还指出，网传文件针对的是优化管理措施，整体来说是偏方向性而非细节执行性的，在没有具体指导性文件的前提下，大家还是要保持一种紧张感。张太军坦言，上述这些分析也正是这份文件让他感到既开心又难受的地方，他也因此建议大家仍要采取“从严不从松”的谨慎做法。

所幸，当下已有不少企业已经投入到完整版安评的工作中了。据优科美谷(山东)生物技术有限公司总经理林朝栋介绍，目前公司已按照政策要求提前完善了约30%重点产品的完整版安评。

此外，其公司独立的第三方检测公司也已取得了动物毒理实验室CMA资质，并升级完善了包括原料研发、细胞测试、功效测评、美白祛斑修复测试等工作，“依据客户需要，未来所有产品都会完善相应的毒理实验跟安评。”林朝栋说道。

一苇评测创始人兼CEO李明远也告诉仪美尚，近期来做毒理学检测的产品还是比较多的，且多集中在皮肤刺激性试验上，这表明大家的合规意识和执行力度都有在提升。而为了尽可能服务好客户，他们也有在组织收集、整理、建立原料数据库，对缺失毒理学数据的原料，积极与原料商搭建联系，以获取其对原料检测的应对措施及想法。

而至于尚未起步完整版安评工作的企业，资深护肤专家、同济大学博士、知名KOL冰寒建议，还是要尽早准备好金钱、耐心和人力，“毕竟企业要生存，必须要合规。”