文|氨基观察

一个时代落幕了。

2019年至今，超过20家未盈利生物科技企业凭借科创板第五套标准上市，科创板生物医药企业更是超过50家。

很多创新药、械企业上市，也诞生了很多造富故事。但如今，故事“戛然而止”。

2024年3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见(试行)》，提出严把拟上市企业申报质量。

其中，关于未盈利生物科技企业，证监会表示将进一步从严审核，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。

这意味着，未盈利生物科技企业未来想要在A股上市，难度将进一步升级。有资深投行人士对此表示，未盈利企业很难上市了。

某种程度上，未盈利生物科技企业IPO在A股的遭遇，看似偶然，又是必然。

当初，在市场火热之际，那些PPT造富、圈钱乱象，损害的是整个行业的形象，市场对未盈利生物科技建立的包容性，也被严重透支。

市场认知也有待升级。创新药“双十”定律的存在，决定着生物科技企业天然难以盈利，但由于国内并未真正接触过，导致不管是媒体还是投资者个人，都以“三无产品”去抨击企业、甚至行业，最终造成如今这一局面。

事实上，早在去年下半年，市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

IPO收紧，对于生物科技行业来说，必然不是好事，但最终结果如何还有观察。

因为，一个时代的落幕，也意味着另一个时代的开启。正如证监会首席风险官发行监管司司长严伯进所说——

从实践看，科技企业发展可能会有一个未盈利阶段，这并不一定意味着这些企业持续经营能力差。一些优质的科技企业可以通过上市更好更快成长，但绝不能是那些拼凑技术的‘伪科技’企业。对此，我们将就未盈利企业的科技成色征求行业相关部门意见，更好统筹支持科技发展和保护投资者利益。

/ 01 / 狂欢

2018年，科创板横空出世，承载着A股注册制的历史使命，也承载着无数生物科技企业的梦想。

其中，科创板第五套上市标准，不对企业营收、净利润作硬性要求，而是关注企业研发投入或主要产品的市场空间、发展前景，为尚未盈利的创新药企业提供了上市的途径，拓宽了融资渠道。

实际上，这是与港交所争夺优秀医药企业提出的便利政策。2018年，港股设立18A规则，科创板快速跟进，两边都对生物医药企业放开了口子，收入、盈利能力被放到一边，只要能证明自己公司的创新性就可以上市。

这也符合生物医药行业的发展规律。创新药有一个双十定律，研发一款新药起码需要10亿美元、10年时间。如今，创新的成本更是只增不减。

美国之所以生物科技足够发达，新药层出不穷，是因为其有着一个成熟的生态，从基础研究、商保支付再到融资畅通，缺一不可。

而科创板的出现，让国内创新药企看到了上市融资、更进一步的希望，也让资本看到了退出、收益翻倍的希望。

一场狂欢开始了。根据Chioce数据，2019年，在科创板上市的生物医药企业只有4家，到了2020年直接来到了18家，2021年、2022年有所回落，但也分别有16、15家。

不止是生物医药企业，创新器械企业也赶上了科创板东风，不少企业完成上市融资，创造了不少令人咂舌的造富故事。

其中，通过科创板第五套标准上市的企业近20家，IPO合计募资约429亿元。

这些数字的背后，曾是投资者对医药创新的信心。

不可否认的是，在时代的浪潮下，众多可能只是普通资产的公司，也在科创板完成了巨额融资，创始人身价百亿。但也正是这样，可以激励更多的人投入创新，形成飞轮效应，推动整个医药行业的发展。

过去几年，优秀的企业，通过科创板上市更好更快成长，但当口子放开之后，鱼目混珠的乱象不可避免。

/ 02 / 刹车

事实上，过去几年生物医药的发展轨迹，大家并不陌生。IPO退出通道的畅通，让一级市场振奋至极。泡沫也随之而来，那几年，创新药领域最为盛行的，无疑是PPT造富：

一份20多页的PPT，几个光鲜的海归博士，一张唬人的产品管线图，一个个to vc的项目一路开挂，不断巨额融资，然后凭借“创新药”身份成功上市，走向人生巅峰……

跟随这场造富故事站在聚光灯下的，还有license in模式。

原本，模式本身并没有问题，关键在于，运用这一模式的出发点是什么，以及如何落地。

因为license in模式的便利性，为不少药企创造了一个“赚快钱”的捷径。不少医药VC用这样的方式来孵化新的药企，目的都是通过买买买，为市场量身定制热门故事，推动估值上涨，圈钱上市。

这是资本加持下，创新药黄金时代特有的产物。

监管并没有缺席太久。2021年4月，证监会、上交所修改了《科创板属性评价指引》，进一步强调科创板定位，开始对上市公司提出了更高的要求。9月份，科创板明确拒绝了海和药物等企业的上市申请。

License in模式开始倍受质疑。

成立于2011年的海和药物折戟科创板，是自科创板成立以来，首家在第一次暂缓上市后第二次被否的医药企业。海和药物主攻抗肿瘤创新药物，成立10年来，共有19个项目，18个为license in，被市场诟病是“拿来主义”。

事实上，被否的不仅有海和药物。自2020年12月至今，被科创板否掉的医药公司不下10家，主动撤回IPO的更是不在少数。原因各有不同，但其中不乏陷入license in模式争议的企业，比如亿腾景昂、天士力等。

IPO政策的收紧，使得license in不再吃香，加上真正跑出来的创新药企并不多，持续考验着市场的耐心。

一些公司股价最高时候接近150元，但喧嚣过后，研发、商业化不及预期，暴跌90%的案例也不少见。

市场对未盈利生物科技建立的包容性，被严重透支。当“创新药上市企业”的光环逐渐散去，市场开始对这些“三无”企业变得挑剔起来。

到了2023年，在科创板上市的生物医药企业只有3家，踩下了急刹车。上半年，仅智翔金泰一家未盈利biotech通过科创板第五套上市标准成功IPO上市，百利天恒则通过科创板第四套上市标准成功IPO上市。

智翔金泰的上市，把舆论推向了高潮，因为“无产品上市、无产品收入、无利润”而备受质疑。

放在生物科技行业，阶段性“三无”并没什么不妥。此前也有未盈利biotech上市，智翔金泰却成了注册制后争议最大的新股。甚至，越来越多人开始质疑biotech的商业模式，一年到头有小卖部赚钱吗？

说到底，在投资者眼中，其基本面与估值严重不匹配，发行市值138.9亿元，募资34.73亿元，触动了投资者对“圈钱”最敏感的神经。

一切的根源在于，其管线质量。智翔金泰有两个核心产品，一个是面向中重度斑块状银屑病群体的GR1501（IL-17A单抗），这是一款仿制药，对标现行临床主流的司库奇尤单抗，暂时只能说具备低价成本优势；另一个是针对狂犬病的抗体免疫制剂GR1801，市场内卷严重。

2022年3月，因“药物竞争激烈”，智翔金泰终止了两个项目的研发，意味着前期投入的2.19亿打了水漂。创新药研发风险大是众所周知的，但创新药的“含新量”也很关键。

/ 03 / 新趋势

客观来说，智翔金泰的管线值不值100多亿？募资近40亿是否太多？这些都是可以讨论的。不过，市场的讨论已经不在技术层面，更多是发泄对整个创新药行业不振的怨气。

从这个角度来说，智翔金泰引起众怒也并非没有自身原因。市场对创新药企的态度发生变化，正是从一个个“智翔金泰”这样的企业开始的。

如果说此前生物制药市场的火热，让一大批玩家涌入市场，那么随着市场不断进化，那些并不具备市场竞争力的公司也将逐渐退出历史舞台。本质上，这是国内创新药从无到有的必经之路。

回到IPO层面，监管审核从严或将对极度依赖资本的创新药生态带来巨大改变。

事实上，在证监会此次正式公告之前，IPO市场已经出现了收紧趋势，科创板上市难度不断加大。去年下半年，市场已流传出科创板第五套标准新申报企业暂停使用的消息。

如今，监管层对于“充分论证持续经营能力”的表态，无疑带来了更多变数。毕竟，对于一家未盈利的生物科技企业而言，并没有标准的公式去求证盈利能力。

回顾美股生物科技行业发展历程，不少蜕变为biopharma的药企，在上市之初并不起眼，后续发展甚至几经波折。以当时的视角来看，这些企业很难被定义为优质资产。

但对于意在登陆A股，又未能实现盈利的生物科技企业来说，如何证明自己足够优秀，将是一个必答题。如果不能拿出令监管满意的答案，IPO必然难以成行。也正因此，在市场看来，未盈利生物科技企业在A股上市很难了。

在港股IPO热情仍不高涨的当下，A股上市难度的再升级，无疑会对生物科技行业带来影响。

对于还未递交上市申请的企业来说，IPO收紧、计划延后，意味着又要为上市付出一大笔成本，包括时间以及各种IPO费用；而递交上市申请、排队的企业，则要面对事无巨细的问询压力。

与此同时，虽然收紧IPO针对的是上市或拟上市创新药企，但最终结果将会传导至一级市场。随着IPO收紧，很多创新药项目将面临上市预期不确定、退出难的问题，无疑会进一步加大融资难度。

到了真正拼实力的时候了。

长期来看，在资本和政策的双重作用下，me too式的创新药的生存环境将会被进一步被压缩，手握me too药物的药企，也难以在资本市场受到投资者的青睐。相反，那些FIC、BIC药物的价值会得到进一步的肯定。

所以，对于未上市的创新药企来说，会在未来立项时重新思考管线的价值，针对未满足临床需求布局的管线，将会成为创新药研发的主旋律。即使是已上市的药企，经历过资本寒冬后，如何管理管线、推进临床，也将成为其发展的重中之重。

任何时候，一个时代的落幕，意味着另一个时代的开启。

新旧时代更替之际，我们会感到不安和迷茫，但也应当充满期待和希望。

对创新企业来说，有些路是绕不开的，一定要在核心技术能力的提高上下功夫。而不是简单复制别人，或东拼西凑组合，而是要在纵向上深挖，向中高端挺进，在源头、差异化创新方面求突破。

新的世界该开始了。