文|青眼

“完整版安评是否真的会延期执行？”“5月1日临近，企业到底该怎么办？”近日，化妆品完整版安评延期的消息在业内广为流传，但由于缺乏官方层面的公开表态，使得不少业内人士在焦虑与期待的情绪中徘徊。

而就在昨日晚间，国家药品监督管理局直属行业报纸《中国医药报》官微发布《助企纾困 统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》（下称《优化安评管理》）一文。文章提及，“为避免重复评估，浪费社会资源，国家药监局拟给出6个月的过渡期。”这，也为沸沸扬扬的化妆品完整版安评“松绑”传闻一锤定音。

回应行业期盼，国家药监局拟给出6个月的过渡期

青眼梳理《优化安评管理》一文发现，文章提及的优化措施主要包括推动安全评估体系建设、加强技术指导、整合原料数据资源和创新评估报告管理机制四个部分，涉及12项措施，以进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求。

关于优化措施推出的背景，《优化安评管理》文章表示，“鉴于企业在实施化妆品产品完整版安全评估报告制度过程中普遍存在困难，国家药监局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后研究起草了各项优化措施，以帮助企业规范开展化妆品安全评估。”

截自中国医药报官方微信公众号

值得一提的是，针对行业关心的“化妆品完整版安评有望延期执行”消息，上述文章也对此一锤定音。据《优化安评管理》一文显示，“据了解，考虑到多数化妆品的研发周期较长，一般至少经历1~2年的策划、开发阶段，而安全评估作为研发过程的基础性工作，企业可能在较早时期就开展了评估，为避免重复评估，浪费社会资源，国家药监局拟给出6个月的过渡期。”

文章称，“在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。对于过渡期的设置，国家药监局将进一步征求行业和有关专家意见。”

另值得注意的是，由于化妆品完整版安评要求一些原料需要做动物测试，这对于一些拒绝动物测试的国际原料企业与美妆企业而言，无疑有着不小影响。某国际原料巨头安全评估负责人就曾向青眼表达了无奈，“现在我们的客户都被这个问题（完整版安评）卡住了，我们国际公司有心帮，但碍于动物实验的问题，能帮的很有限。”

而在《优化安评管理》一文中，还明确提及，“将通过采取更加符合国际通行规则的评估理念和途径，便利外商外资企业的化妆品上市，以丰富国内市场的产品供给，并通过引导国内企业规范开展安全评估、减少动物测试。”可以说，这对行业无疑也是一则重大利好消息。

“积极心态迎接完整版安评”，正在加紧配套制定指南性文件

虽然目前有关优化安评管理的具体政策文件尚未出台，但促进化妆品安全评估制度平稳有序实施已箭在弦上。

早在3月14日，《中国医药报》官微就曾发布《构建企业化妆品安全评估体系 进一步保障化妆品安全促进行业发展》一文，详细论及了“为什么要构建化妆品安全评估体系”“行业如何贯彻实施化妆品安全评估”，以及“构建化妆品安全评估体系对于行业的影响和意义”等重要议题。

除此之外，在发布《优化安评管理》文章当天，《中国医药报》官微还发布了《守住安全底线 以积极心态迎接化妆品完整版安全评估》一文，详细介绍了欧美国家对于化妆品安全评估体系的态度。另外，该文还为企业积极开展安全评估提出几点建议，比如“提前做好新产品开发计划、新产品注册/备案规划”“通过专业人员招聘或安排现有人员接受专业培训，组建专业团队”等。

文章还提及到，“有需要时，化妆品注册人、备案人可以聘请外部专家顾问或与专业研究机构建立合作关系。启动对化妆品原料、配方的项目研究，创建数据共享平台，共享资源。确保产品合规性和安全性。”

此外，上述文章还透露了监管部门未来或将推出更多指南性文件。文章称，“监管部门通过调研，了解并掌握了企业在开展完整版安全评估工作中存在的具体问题与困难，正在加紧配套制定更多详细的指南性文件。”

青眼注意到，上述两篇与化妆品安评有关的文章系化妆品从业者撰写，分别为欧莱雅（中国）有限公司方晓峰、邢泰然，以及广州环亚化妆品科技股份有限公司的陈亮与黄丹虹。公开资料显示，邢泰然系欧莱雅亚太区产品安全总监且是毒理专家，曾多次发表与化妆品安全评估有关的公开主题演讲。而据环亚集团UNIASIA官微显示，陈亮为环亚集团首席质量官、制造副总裁。这反映出，监管部门在推进化妆品完整版安评落地过程中，也积极与业内头部企业保持沟通和征求相关意见。

事实上，目前已有部分化妆品行业协会在积极开展征集完整版安评意见的工作。

就在昨晚，广东省化妆品质量管理协会通过官微发布《关于化妆品安全评估完整版的意见收集！》一文，并附上意见收集表，称“为了更好的构建企业化妆品安全评估体系，请将您对实施化妆品安全评估完整版的相关宝贵意见提交给我们，以便广东省化妆品质量管理协会集中向国家局反馈。截止时间为3月18日上午12点。”

总体而言，随着完整版安评优化管理措施的即将推出，这无疑也让众多化妆品企业阶段性的“松了口气”。不过，优化化妆品完整版安评管理并不意味着停止实施，企业仍需做好完整版安评的相关准备工作，以积极的心态面对行业合规浪潮。