文|未来迹FutureBeauty 巫婉卿

编辑|吴思馨

校对|阳艳

新规实行前夕，射频美容仪迎来松绑！

3月27日，中国食品药品检定研究院器械标管中心发布了一篇《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，该文对30号公告（《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》）的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。

截图自中国食品药品检定研究院官网

值得关注的是，该文指出“预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理”。这说明主打此类功效的射频美容仪不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证。

这对新规实行前原本一片“躁动”的美容仪市场而言，无疑降下了一场“清雨”。

施行前夕松绑，释放了什么关键信号？

2022年3月30日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称“30号公告”），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

这则新规在发布的当时无疑是“爆炸性”，这意味着所有射频美容仪都将申请三类医疗器械注册证。倘若没有申请下来，所有射频美容仪产品都需在4月1日下架。

如今，中检院器械标管中心发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》无疑对三天后实行的新规起到了重要影响。

该则《解读》指出，30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分，为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出解读。

需要注意的是，文章首先就定下了一个基调：“不是所有射频类产品都属于医疗器械”。《解读》进一步指出：对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

《解读》指出，根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

对于具体的功效划分，《解读》进行了举例：

也就是说，主打淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂等功效的射频美容仪，依旧属于Ⅲ类医疗器械管理，而仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不属于。

这对原本认为任何射频美容仪都需要申请Ⅲ类医疗器械管理的美容仪市场而言，无疑是一种松绑。但目前大部分射频美容仪主打的功效都在淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱等属于Ⅲ类医疗器械管理的范畴之内，且大量消费者都是为了祛皱抗衰、提拉紧致等目的而购买美容仪的，所以，此次“松绑”的范畴还是极为有限的。

据了解，三类医疗器械属于最高级别，其管控最为严格，申请过程并不简单。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，且临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

就目前来看，因整个三类医疗器械注册证的申请流程“费时费力”，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下都需要约34个月。同时，临床实验等一系列费用也不低，极高的时间及金钱成本已经“劝退”了许多中小企业。不过，也有一些品牌正在积极筹备中。

根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的备案信息，备案时间为2023年的3月及4月。这几个品牌无疑是最有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。

此外，国产美容仪品牌玛丽仙也称已在广东省药品监督管理局完成临床试验备案，在南方医科大学顺德医院开始临床试验；另一品牌普罗米修斯PROMETHEUS的官方小红书账号也发文称，品牌已启动射频美容仪作为三类医疗器械的注册申报工作。

如今，中检院器械标管中心的《解读》公告发布之后，或许会进一步影响正处于观望中的企业。

“大跳水”美容仪超50款最高降价4000多元

此前曾有业内人士告诉《FBeauty未来迹》：“新规落定之后，市面上美容仪品牌的做法其实可以分成两类。一类是花大量的时间、金钱成本去做临床试验，这种花费高达上千万级。比如觅光、花至、OGP等等；另一类就是开始清仓放货，放弃射频美容仪赛道转做其他品类，当然，清完货直接‘跑路’也是有可能的。”

但不论是哪一种，当下“存货清仓”都是十分迫在眉睫的，因为即便品牌后期拿到了三类医疗器械注册证，此前生产的产品也大概率不符合标准，所以便导致了如今大量美容仪价格“跳水”的现象。

《FBeauty未来迹》整理多家美容仪品牌天猫旗舰店发现，截止发稿，觅光、Jmoon极萌已经将射频美容仪产品全部下降，初普、金茉、花至、OGP时光肌等品牌仅有一至两款射频美容仪在售，雅萌是在售射频美容仪款式最多的，共有7款在售。

值得注意的是，这些品牌目前在售的射频美容仪价格与此前相差并不大，但为何美容仪调价的消息频频传出？

其实，最早的“跳水”消息，是源于去年11月28日，李佳琦直播间上架了以色列品牌Tripollar初普的两款美容仪，平时的售价区间在2000-3500元以上，但那天的标价竟然直接降到了499元。这次事件就好比一块石头投入湖中，不断激起更大范围的“涟漪”，越来越多的品牌加入其中。

《FBeauty未来迹》发现，如今的调价美容仪的销售渠道并非品牌官方旗舰店，而是一些淘宝C店或微信店铺，这类店铺大部分都有官方货源，售后由品牌方跟进。

并且，这类淘宝店铺目前所挂出的价格还不是最低价，消费者还可私聊获取“粉丝暗价”，联系客服进行改价。根据某淘宝店铺公布的“暗价”表，共涉及55款左右的品牌美容仪，产品价格的确非常低，几款热门美容仪基本都从四位数降至三位数。例如花至射频仪Pro官方售价1899元，而“跳水价”仅需499元，价格直接相差了1400元。

来源：某淘宝C店

另一家淘宝个人店铺也是同样的情况，其中降价幅度最大的一款美容仪为“菲海射频美容仪”，从4480元降至100余元，商家表示此款已经售空。商家朋友圈更是直接宣传称：“‘口袋射频’微梵、宙斯闪蝶等热款美容仪，4月将全部退出历史舞台，买一台少一台。”甚至强调：日后新品射频美容仪价格，将提升至大几千甚至上万元级别。

当被问及为何除开射频类其它美容仪也出现降价时，该商家表示：“有的品牌在做调整，要回笼资金，所以也做了特价。”可见，此次新规来临所影响的并非仅限于射频美容仪，整个美容仪市场都随之“震荡”。

对此，消费者则呈现出“冰火两重天”的两极分化态度。

一边是积极找攻略，想在“跳水”期间购入自己心仪的美容仪。小红书上出现了许多关于如何挑选“跳水美容仪”的攻略笔记，甚至有网友表示，趁着便宜已经购入好几款产品。

另一边，早期按原价购买美容仪的消费者则“叫苦连天”。《FBeauty未来迹》发现，随着美容仪价格“跳水”的涉及品牌越来越广，黑猫投诉平台上的相关投诉也越来越多，主要涉及初普、闪蝶、觅光等品牌。

其中初普的相关投诉相对较多，且消费者的“怨气”极大。一位投诉者表示，其在2022年双十一在初普天猫官方旗舰店购买了一台射频美容仪，当时购买的价格是4552.5元，如今该款美容仪价格已降至499元，直接相差近4000元。另一位投诉者也表示2022年购买的初普射频美容仪，如今降价幅度已高达90%。

截图自黑猫投诉平台

可见，此次美容仪价格“大跳水”，不仅让未购买的消费者体验了一把“抄底”的乐趣，更让此前原价购买的消费者“心寒”不已。这或许也是品牌的平台旗舰店不降价而通过其它渠道降价清仓的原因，毕竟旗舰店是品牌的“门面”，倘若也同其他渠道一样“大跳水”，势必会引发更大范围的负面反馈。

消费者“智商税”质疑再度升高，如何挽回市场信任成一大难题

其实自美容仪市场诞生以来，争议就没有断过。

从曾经红极一时的“美容三巨头”ReFa推脸棒、黄金棒和洗脸仪，纷纷从四位数的价位掉到现在的百元甚至几十元价位，到如今价格最高暴跌4000元的射频美容仪，巨大的价格差让原本就备受质疑的美容仪产品的市场信誉度“雪上加霜”。

针对此次美容仪集体“大跳水”，不少网友发文表示“很多美容仪因新规大规模跳水，这不但预示着消费陷阱，也是大家盲目跟风的结果”“我们都是韭菜，跳成这样还找主播帮忙清仓，还给主播佣金抽成，就这样商家还有的赚，足以证明这行业是有多暴利”……

截图自小红书平台

早期针对美容仪是否是智商税的质疑还主要围绕在功效上，如今，随着价格“大跳水”，“低成本”“暴利”“割韭菜”等负面标签再度贴在了美容仪行业上。可见新规所带来的不仅是射频美容仪产品的质量挑战，更是整个行业的市场认可度挑战。

同时，此次“大跳水”的价格可谓不断刷新美容仪“地板价”，后期美容仪市场想要重建塑造高价值价格体系，恐怕没有之前容易了。

近年来，国内美容仪市场的增长可以用“狂飙”来形容。天猫数据显示，国产美容仪在去年双十一预售首日整体实现了超800%的增长，爆款大单品受消费者欢迎，觅光胶原炮、花至光能仓、昕友大排灯等多款产品破亿。

而美容仪市场总体规模也在不断扩大，智研咨询数据显示，2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率迅速增长，预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。

此次新规无疑是美容仪市场“狂飙”路上的“减速带”。根据魔镜市场情报，天猫+淘宝平台的面部美容仪（含其它工具）品类已经连续三个月出现下滑，其中今年2月的销量更是同比下滑59.3%。

魔镜市场情报淘天平台面部美容工具品类2022年10月至2024年2月销售额同比趋势

很明显，美容仪市场的“草莽期”已经结束，一个更拼产品、质量、品牌、功效的时代来临。“特价狂欢”结束之后，如何挽回消费者“透支”的信任，重新建立起高价值价格体系、提升市场认可度等一系列难题，已然摆在面前，而这不仅是品牌的难题，更是整个美容仪行业的挑战。