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肿瘤早筛核心战场的“未来”争夺战

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肿瘤早筛核心战场的“未来”争夺战

这不仅是守擂者与攻擂者的竞争,更是结直肠癌领域的一次技术路线的纷争。而这种纷争,将会一直存在。

文|氨基观察

在结直肠癌早筛领域,Exact Sciences是当之无愧的老大。作为唯一获FDA批准上市的粪便检测手段,其早筛产品Cologuard在2023年的销售额达到了18.64亿美元。

巨大的市场,吸引了诸多虎视眈眈的后来者。其中,Guardant Health看起来是一个不可小觑的对手。

5月23日,Guardant Health表示,其早筛产品Shield的几项关键投票,均获委员会通过。虽然FDA委员会通过并不意味着最终获批,但也是大概率事件。

当然,Shield能否撼动Cologuard不得而知。因为Shield虽在依从性方面略有优势,但在性能方面显著低于Cologuard。

后续的一切,仍需看Guardant Health的商业化表现。不过,在结直肠癌早筛领域,Exact Sciences与Guardant Health的缠斗,无疑是值得市场关注的。

这不仅是守擂者与攻擂者的竞争,更是结直肠癌领域的一次技术路线的纷争。而这种纷争,将会一直存在。

/ 01 / 性能方面不占优

从投票结果来看,FDA委员会对于Shield颇为认可:

7-2的投票结果认为,Shield的潜在收益大于其风险。另外,关于测试安全性和有效性的个人投票分别为8-1和6-3。

虽然有一定争议,但大部分FDA委员还是认为Shield能带来实打实的临床获益。当然,这并不意味着,Shield有能力超越市面上的竞争对手,比如Cologuard。

“灵敏度”和“特异性”均是用来衡量早筛产品性能的核心指标。其中,灵敏度指的是找出阳性患者的能力,特异性指的是检出阴性患者的能力。

根据数据结果来看,Shield检测结直肠癌的灵敏度为83%,对腺癌的灵敏度13%,特异性为90%。

对比下来,Cologuard可以说是完胜。Cologuard检测结直肠癌的灵敏度为92.3%,对腺癌的灵敏度为42%,特异性为87%。

简单来说,在肿瘤的检出能力方面,尤其是找到早期结直肠癌患者方面,Cologuard可以说是遥遥领先。

并且,Exact Sciences已经对Cologuard进行了升级,Cologuard 2.0展现了更优秀的数据:灵敏度为94%,对腺癌的灵敏度为43%,特异性为93%。

Cologuard 2.0的临床BLUE-C涉及20000多名40岁及以上的成年人,是评估结直肠癌筛查测试的最大临床试验之一,远远超过Shield的7800人的大规模前瞻性临床。因此,其在数据的可信度方面要更高。

总体来说,在未来与Cologuard 2.0的对垒中,Shield的性能表现并不容易占到优势。

/ 02 / 依从性或更佳

尽管性能不占优势,但这并不妨碍Guardant Health对Shield抱有极高的期待。核心原因之一在于,Guardant Health认为Shield在依从性方面更占优势。

在结直肠癌早筛领域,依从性是不可回避的一个话题。原因在于,对于所有患者来说,“金标准”结直肠镜的检查过程痛苦不堪。

大家都知道,做肠镜检查之前,患者一般需要提前做好“清肠”准备;而在检查过程中,需要接受“异物”的入侵,即便是全麻也会有相应的不适。

这也给了挑战者弯道超车的机会。

作为全球早筛领域商业化成功的典范,Exact Sciences的结直肠癌早筛产品Cologuard,在依从性方面就占据显著优势。

Cologuard通过检测粪便中某些DNA标记物和血液来筛查肿瘤。所以,在检测过程中,使用者只需收集粪便即可,避免了肠镜的一系列痛苦操作。

由此,肠镜恐惧患者拥有了更多选择:他们可以首先通过Cologuard做前置筛查,若呈现阳性结果再由“金标准”肠镜确认。

而Guardant Health认为,结直肠癌早筛产品的依从性还有提升空间,其秘籍是“液体活检”。

Guardant Health选择的体液为血液,不管是坏死、凋亡或者是正常的生理活动,肿瘤细胞都会在血液里留下痕迹,包括循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等。

相比于自取粪便,“一管血验癌”看上去的确更具依从性优势。

Guardant Health表示,非侵入性粪便检查的依从率介于43%—66%之间,而液体活检类结直肠癌早筛产品的依从性可以达到90%。两相对比,高下立见。

只是,在有效性劣势面前,Shield能否突围还有待商榷。毕竟,它不是第一个想要颠覆Cologuard的。

/ 03 / 谁才是最优解?

如果获得批准,Shield可能成为继2016年获批的Epi proColon之后,美国第二种基于血液的结直肠癌早筛的手段。这也意味着,Shield将接过Epi proColon的衣钵,向Cologuard发起进攻。

Epi ProColon是美国第一个获批上市的基于血液检测结直肠癌的早筛产品。在其获批之际,主打的核心亮点便是依从性。

不过,该产品的性能并不突出,整体灵敏度只有68%,腺癌的检出率更是低至11%,与“金标准”肠镜相距甚远。

这也导致,市场上很少有人提及Epi ProColon,因为它没有得到医生的认可,并且仍然被排除在临床实践指导之外。

毕竟,对于早筛产品来说,效果至关紧要。例如,FDA就提到,就Shield的性能来看,结直肠癌的漏诊率可能是千分之一,而腺癌的漏诊率可能达到10%。

这不管是对于患者还是医保、商保体系来说,都是一个挑战。这也意味着,即便Shield获批上市,最终Guardant Health能否将Shield顺利商业化,也需要继续观察。

当然,不管Shield成绩如何,Cologuard系列的挑战者还会持续涌现。从根本上来说,结直肠癌早筛技术路线方面,液体活检与粪便样本的争斗将持续存在。

未来,两者将会以怎样的竞争模式存在,是值得市场跟踪观察的。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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肿瘤早筛核心战场的“未来”争夺战

这不仅是守擂者与攻擂者的竞争,更是结直肠癌领域的一次技术路线的纷争。而这种纷争,将会一直存在。

文|氨基观察

在结直肠癌早筛领域,Exact Sciences是当之无愧的老大。作为唯一获FDA批准上市的粪便检测手段,其早筛产品Cologuard在2023年的销售额达到了18.64亿美元。

巨大的市场,吸引了诸多虎视眈眈的后来者。其中,Guardant Health看起来是一个不可小觑的对手。

5月23日,Guardant Health表示,其早筛产品Shield的几项关键投票,均获委员会通过。虽然FDA委员会通过并不意味着最终获批,但也是大概率事件。

当然,Shield能否撼动Cologuard不得而知。因为Shield虽在依从性方面略有优势,但在性能方面显著低于Cologuard。

后续的一切,仍需看Guardant Health的商业化表现。不过,在结直肠癌早筛领域,Exact Sciences与Guardant Health的缠斗,无疑是值得市场关注的。

这不仅是守擂者与攻擂者的竞争,更是结直肠癌领域的一次技术路线的纷争。而这种纷争,将会一直存在。

/ 01 / 性能方面不占优

从投票结果来看,FDA委员会对于Shield颇为认可:

7-2的投票结果认为,Shield的潜在收益大于其风险。另外,关于测试安全性和有效性的个人投票分别为8-1和6-3。

虽然有一定争议,但大部分FDA委员还是认为Shield能带来实打实的临床获益。当然,这并不意味着,Shield有能力超越市面上的竞争对手,比如Cologuard。

“灵敏度”和“特异性”均是用来衡量早筛产品性能的核心指标。其中,灵敏度指的是找出阳性患者的能力,特异性指的是检出阴性患者的能力。

根据数据结果来看,Shield检测结直肠癌的灵敏度为83%,对腺癌的灵敏度13%,特异性为90%。

对比下来,Cologuard可以说是完胜。Cologuard检测结直肠癌的灵敏度为92.3%,对腺癌的灵敏度为42%,特异性为87%。

简单来说,在肿瘤的检出能力方面,尤其是找到早期结直肠癌患者方面,Cologuard可以说是遥遥领先。

并且,Exact Sciences已经对Cologuard进行了升级,Cologuard 2.0展现了更优秀的数据:灵敏度为94%,对腺癌的灵敏度为43%,特异性为93%。

Cologuard 2.0的临床BLUE-C涉及20000多名40岁及以上的成年人,是评估结直肠癌筛查测试的最大临床试验之一,远远超过Shield的7800人的大规模前瞻性临床。因此,其在数据的可信度方面要更高。

总体来说,在未来与Cologuard 2.0的对垒中,Shield的性能表现并不容易占到优势。

/ 02 / 依从性或更佳

尽管性能不占优势,但这并不妨碍Guardant Health对Shield抱有极高的期待。核心原因之一在于,Guardant Health认为Shield在依从性方面更占优势。

在结直肠癌早筛领域,依从性是不可回避的一个话题。原因在于,对于所有患者来说,“金标准”结直肠镜的检查过程痛苦不堪。

大家都知道,做肠镜检查之前,患者一般需要提前做好“清肠”准备;而在检查过程中,需要接受“异物”的入侵,即便是全麻也会有相应的不适。

这也给了挑战者弯道超车的机会。

作为全球早筛领域商业化成功的典范,Exact Sciences的结直肠癌早筛产品Cologuard,在依从性方面就占据显著优势。

Cologuard通过检测粪便中某些DNA标记物和血液来筛查肿瘤。所以,在检测过程中,使用者只需收集粪便即可,避免了肠镜的一系列痛苦操作。

由此,肠镜恐惧患者拥有了更多选择:他们可以首先通过Cologuard做前置筛查,若呈现阳性结果再由“金标准”肠镜确认。

而Guardant Health认为,结直肠癌早筛产品的依从性还有提升空间,其秘籍是“液体活检”。

Guardant Health选择的体液为血液,不管是坏死、凋亡或者是正常的生理活动,肿瘤细胞都会在血液里留下痕迹,包括循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等。

相比于自取粪便,“一管血验癌”看上去的确更具依从性优势。

Guardant Health表示,非侵入性粪便检查的依从率介于43%—66%之间,而液体活检类结直肠癌早筛产品的依从性可以达到90%。两相对比,高下立见。

只是,在有效性劣势面前,Shield能否突围还有待商榷。毕竟,它不是第一个想要颠覆Cologuard的。

/ 03 / 谁才是最优解?

如果获得批准,Shield可能成为继2016年获批的Epi proColon之后,美国第二种基于血液的结直肠癌早筛的手段。这也意味着,Shield将接过Epi proColon的衣钵,向Cologuard发起进攻。

Epi ProColon是美国第一个获批上市的基于血液检测结直肠癌的早筛产品。在其获批之际,主打的核心亮点便是依从性。

不过,该产品的性能并不突出,整体灵敏度只有68%,腺癌的检出率更是低至11%,与“金标准”肠镜相距甚远。

这也导致,市场上很少有人提及Epi ProColon,因为它没有得到医生的认可,并且仍然被排除在临床实践指导之外。

毕竟,对于早筛产品来说,效果至关紧要。例如,FDA就提到,就Shield的性能来看,结直肠癌的漏诊率可能是千分之一,而腺癌的漏诊率可能达到10%。

这不管是对于患者还是医保、商保体系来说,都是一个挑战。这也意味着,即便Shield获批上市,最终Guardant Health能否将Shield顺利商业化,也需要继续观察。

当然,不管Shield成绩如何,Cologuard系列的挑战者还会持续涌现。从根本上来说,结直肠癌早筛技术路线方面,液体活检与粪便样本的争斗将持续存在。

未来,两者将会以怎样的竞争模式存在,是值得市场跟踪观察的。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。