甾体激素是由胆固醇衍生的脂溶性化合物，它们在人体内扮演多种生理角色，如调节代谢、免疫功能、炎症反应、盐水平衡以及性功能等。甾体激素类产品可以大致分类为：糖皮质激素（如皮质醇）、性激素（如雌激素、孕激素和雄激素）以及类固醇，并涉及多种治疗领域，包括抗炎、免疫抑制、抗过敏以及激素替代疗法等。

甾体激素的合成和制备过程技术要求高，包括对原料的选择、合成路径的优化以及最终产品的质量控制等方面，因此限制了新入市竞争者的数量。甾体激素市场在全球范围内较为集中，主要由几家大型跨国制药公司主导，例如辉瑞（Pfizer）、默克（Merck）等。

不过这些创新药的专利保护期是有限的，因此仍留给仿制药公司不小的机会，尤其是国内市场。同时，由于甾体激素的强效和潜在副作用，生产和销售受到严格监管。这家公司正通过研发首款仿制产品，来加入这一蓝海市场。

通过这篇文章你将看到：

1. 为何甾体激素产品如此稀缺？
2. 这家公司还有多个领域出产了仿制药产品，核心竞争力是什么？

多个首仿抢市场

专利、监管和技术的三道壁垒，令甾体激素产品稀缺。其中最大的应用领域是妇科市场，如黄体酮。


黄体酮又称孕酮激素、黄体激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素。临床上黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。2023年，黄体酮市场规模达到14.14亿元，其中凝胶剂占比为54.2%。