界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
日前，港股biotech（生物科技公司）博安生物宣布了两则管线进展。其一为，公司度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请获得国家药监局（NMPA）受理。其二为公司的地舒单抗注射液（商品名：博洛加，BA1102）获NMPA批准，用于治疗骨巨细胞瘤。
以上两款产品均为生物类似药。其中，BA5101为度易达（Trulicity）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。度易达属于近几年大热的长效GLP-1产品，用药频率为每周一次。BA5101则是国内首个提交上市申请、全球首个完成3期临床的度易达生物类似药。
度易达由全球降糖减重领域双巨头之一的礼来开发。在礼来和诺和诺德的竞争中，度拉糖肽在2019年接替了诺和诺德利拉鲁肽的销冠位置，直到2022年又被诺和的司美格鲁肽后来居上。
但值得注意的是，礼来未开发度拉糖肽的减重适应证，这或也在一定程度上使其业绩天花板大幅低于司美格鲁肽。
丁香园insight数据库显示，2023年，度易达销售额为71.3亿美元，但也是其首次出现下滑，相较2022年降6.51%。此外，度拉糖肽在中国地区核心专利将在2024年6月到期。除了博安生物，另有双鹭药业、乐普医药的度拉糖肽生物类似药处于临床3期阶段。
换而言之，度拉糖肽的市场空间不小，博安生物也即将拿下首仿。但该领域“销冠”产品的迭代速度很快，BA5101的竞争对手不光有同类产品，还有其他GLP-1类药物。因而公司也在推进BA5101的国际注册和临床。
而除了BA5101类似药，博安也在降糖减重的风口上布局了新药PR202。丁香园insight数据库显示，该药是一款GLP1R/GIPR双靶点ADC产品，针对减重适应证，不过处于临床前阶段，即非常早期。
另外，博安生物此次获批的地舒单抗原研药企为安进。在这个品种上，安进开发了代谢和肿瘤两方面的适应证，并以两个品牌区分，分别为普罗力、安加维。2022年，安进在该品种上的销售额合计为56.4亿美元，普罗力、安加维分别为36.3亿美元、超20亿美元。2023年，安进合计销售额超60亿美元。
本次获批的博洛加是安加维的类似药，除了骨巨细胞瘤，公司也在国内扩大其适应证，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤。
在此之前，公司的博优倍（BA6101）已于2022年11月获批。其为全球首个获批上市的普罗力类似药。
在国内，地舒单抗的专利在2022年6月到期。除博安生物，在地舒单抗上，已经获批生物类似药的还有迈威生物、齐鲁制药。安加维在中国的销售则交给了百济神州。除中国市场外，博安生物也在推进其在美国、欧洲和日本的临床和注册。
实际上，前述博安的两个产品也反映了国内biotech做生物类似药的3个方向：寻找大品种、占据首仿地位，以及出海寻求更大市场。
这一点在博安的首个商业化产品博优诺（BA1101）也有体现。2021年4月，博优诺在国内获批，其是罗氏贝伐珠单抗的生物类似药。作为罗氏的老三驾马车之一，贝伐珠单抗的销售额高点超过70亿美元。
但博优诺获批时已是国内第三款生物类似药。到2022年，贝伐珠单抗国内销售额达到65亿元，已被原研罗氏、首仿齐鲁制药、信达生物分食。齐鲁还凭借其老牌药企的销售能力超越罗氏，占到54.74%的市场份额。
进度不算领先的同时，博安生物也缺乏商业化经验。因而博优诺、博优倍一获批，公司均进行了商业化合作。其中博优诺在国内21个省市县域地区的独家推广权交给了阿斯利康，博优倍在中国大陆的独家商业化权利则授予了正大青岛。
2022年，博优诺销售收入约为5.15亿元，这实际上已和先行者拉开差距。到2023年，公司以博优诺、博优倍两款产品获得营收6.18亿元，同比增长19.8%。不过同期，公司亏损1.19亿元，同比收窄64.0%，并在2023年下半年首次实现扭亏。
除了商业化产品收入增加，这一业绩中，博安的降本增效也起到作用。2023年全年，公司销售、研发、管理三费合计下降22.7%。这背后的大背景是行业寒冬，融资困难，但投入研发，向创新转型也是以生物类似药起家的biotech的大趋势。
年报显示，截至2023年末，公司现金及其等价物余额2.02亿元。同时，贷款及借款中，须于一年内、一年后偿还的分别为1.68亿元、2.28亿元。
后续管线上，除前述商业化在即的BA5101外，BA9101（阿柏西普生物类似药，眼科领域）已在国内完成3期试验，处于BLA（生物制品上市许可）准备阶段，其在中国内地独家推广及商业化权利已授予欧康维视。BA1104（纳武利尤单抗生物类似药，肿瘤领域）在国内处于临床3期阶段。
创新药进度最快的则是BA2101。其是一款长效抗IL-4Rα单抗，正处于临床2期，对标的是赛诺菲的当家大品种度普利尤单抗。
为此，博安生物同样四处合作、找钱。2024年1月，公司将BA2101在中国大陆开发和商业化的独家权利授予了健康元，适应证范围为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。同月，其将公司BA-HIEXcell稳定细胞株开发平台授权给臻格生物使用。
4月，博安又与中国金谷国际信托达成协议，从后者处获得一笔3亿元的定期贷款融资，用于临床开发、扩张生产线、结清应付款项和短期还贷。
5月29日，博安生物股价高开后走低。截至发稿，报9.530港元/股，下跌2.76%。当下市值48.53亿港元。
评论