界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
不到一个星期,康方生物的市值坐了一轮过山车。
5月31日,康方生物公告,公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方®(依沃西注射液,PD-1/VEGF)对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床试验AK112–303(HARMONi-2),由独立数据监察委员会(IDMC)进行的预先设定的期中分析显示达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。
在意向治疗人群(1TT)中,依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期。
如今,市场已将康方生物估值投注在依沃西的商业化变相上。对此,在今天的投资者交流会上,康方生物也表示,公司商业化有章法(规划),对依沃西肯定是有销售目标。“对于医保康方生物也会积极谈判,(价钱)合适会进去,没进去也不担心。”
比帕博利珠即为K药。简而言之,康方生物的双抗依沃西头对头击败K药。
K药由默沙东原研,用的是最为经典的PD-1靶点,也是当前癌症领域的销量王者。2023年,K药凭借250亿美元的销售额登顶全球销售“药王”。依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。
受此消息影响,康方生物海外合作方Summit Therapeutics大涨272%。康方生物则盘中涨超40%。
依沃西获得的授权收入是康方生物2023年业绩扭亏的关键。在过去的2023年,康方生物首次实现了年度盈利。数据显示,公司当年总收入为人民币45.26亿元,同比增长440%,毛利为人民币43.93亿元,同比增长491%。
未来依沃西能否有亮眼的销售数据,均基于依沃西的临床数据。这也是市场对依沃西的临床数据一举一动如此敏感的原因。
就在不到一个星期前(5月24日),依沃西在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上披露的另一项临床数据结果,曾让康方生物陷入股价大跌境地。
康方生物对依沃西进行的是一项国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期注册性研究,它的试验计划是要在美国,加拿大,欧洲和中国同时招募患者。也对统称为,HARMONi。
需要明确的是,5月24日和5月31日,康方生物分别披露了依沃西两项不同的临床结果。
5月24日,引发康方生物市值大跌的是,依沃西的中国区临床。这部分的临床也被称为:HARMONi-A(AK112-301)。即,依沃西联合化疗对比安慰剂联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的随机、双盲、多中心III期临床研究。依沃西基于此已获国家药监局批准上市。
该研究的期中分析结果会在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)以口头报告的形式发表,但它也是 “依沃西无进展生存期(mPFS)7.06个月差于信达生物信迪利单抗”的质疑起源。对此,康方生物也已向界面新闻回应,临床研究结果的对比,不能基于不同研究基线情况,跨研究进行简单的绝对值对比,这是不科学的。
而此次依沃西头对头战胜K药的HARMONi-2(AK112–303)。这是一项评估依沃西(商品名:依达方)单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期随机、双盲临床试验。
在2022年12月,康方生物与Summit Therapeutics达成协议,以50亿美元总额实现出海(License out)交易。该研究在美国、欧洲等海外研究部分由康方生物合作伙伴Summit Therapeutics(简称"Summit公司")负责推进,康方生物负责这项试验在中国的部分。
康方生物无疑是5月下旬最受关注的创新药企。这家2020年4月在港股上市的生物制药公司,标签为“双抗龙头”。截至目前,该公司已有三款商业化产品——派安普利、卡度尼利、依沃西。
据年报,卡度尼利单抗在2023年实现的产品销售额为13.58亿元人民币,同比增长149%。卡度尼利既没有进医保,适应症也不大,但销售却不差。这一产品的上市时间为2022年6月,是首个获批上市的国产双抗,也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
而更早的2021年8月,康方生物的PD-1派安普利(商品名:安尼可,AK105)作为首个商业化产品上市。它的商业化由正大天晴来完成。据年报,派安普利的销售收入被康方生物计入其他产品市场销售,为2.43亿元。这部分主要由派安普利贡献,还有一小部分由为Summit提供依沃西临床试验品产生。
评论