恒瑞医药方面对收到美国食药监局(FDA) 483表格做出回应,公司称,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。
此外,恒瑞医药表示,根据FDA法规,对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地,与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。
目前,从FDA网站上可以查询到这封483表格,信息显示,此次483主要是技术细节漏洞:无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分;文件管理软件存在漏洞,对废弃记录文件销毁管理不充分;生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求;仓储空调故障维护不足;故意拖延检查,但并不存在数据真实性问题,也没有影响到药品质量安全。
483表格是FDA检查常见的文件,也被称为“现场观察报告” (inspectional observation),483 表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到 483 表后,公司有 15 天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483 表,列举出相对应的纠正措施计划,然后迅速实施这些纠正措施计划。483 表格并不是对违规行为的最终解释,但它代表着公司亟待关注和解决的问题。
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