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迪哲医药第二款新药获批,冲刺今年医保谈判成功率几成?

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迪哲医药第二款新药获批,冲刺今年医保谈判成功率几成?

迪哲医药表示,将两款上市药物纳入国家医保是公司今年商业化的核心目标。

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

日前,国内biotech(生物科技公司)迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)获国家药监局(NMPA)批准,用于二线治疗复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

由此,该药成为全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂,其也是迪哲医药的第二款商业化产品。公司的首款商业化产品则为舒沃替尼(商品名:舒沃哲),其于2023年8月在国内获批,用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变(EGFR ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)。

6月30日,即2024年国家医保谈判产品获批截止日期当天,迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪向界面新闻表示,前述两款药物均将参加2024年国谈。这也是公司今年商业化的核心目标。

值得一提的是,本次获批的戈利昔替尼最初是当作免疫调节剂来设计,针对的是克罗恩病。另外,就JAK抑制剂而言,2010年以后,全球已有多款第一、第二代产品获批,适应证主要集中在自免疾病,如特应性皮炎、类风湿关节炎等。

戈利昔替尼的首个适应症则选择了T细胞淋巴瘤领域。据公司招股书,PTCL是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在全球和中国分别占NHL病例的7%、25%。到2024年,全球和中国PTCL新发患者分别为4.1万例、2.54万例。相比于肺癌、自免,该领域的市场空间并不算大。

迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林告诉界面新闻,在开发策略上,戈利昔替尼选择PTCL一方面是出于科学研究结果的考量,同时也避免了当时已经有药的自免领域。

另一方面,在美国《通胀削减法案》(IRA)施行前,“从小适应证入手”也是跨国药企(MNC)等成熟公司常见的策略,即通过小适应证相对低成本、快速上市,方便后续开拓市场。在这点上,迪哲已上市的两款药物均是如此。

具体到PTCL,r/r PTCL患者的预后极差,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月,单药治疗整体客观缓解率(ORR)不及30%。在全球范围内,该治疗领域近十年未有创新药上市。

本次,戈利昔替尼获批基于的是国际多中心注册临床试验(JACKPOT8 B部分)。其主要研究终点ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。

一业内人士向界面新闻表示,在今年国谈中,戈利昔替尼的一个重要参照药是西达本胺。该药由深圳微芯生物研发,于2015年在国内获批PTCL适应证。其关键性2期试验结果显示,主要终点ORR为27.8%。2017年,该药首次进入国家医保。

在后续适应证上,张小林提到,从肿瘤治疗的角度看,去化疗化,靶向药联用,应该是未来的趋势。戈利昔替尼也正在探索与靶向药联用,治疗血液肿瘤和实体瘤。

此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均正在已获批的适应证上进行国际注册临床,且已分别获美国食药监局(FDA)的突破性疗法认定、快速通道认定。

其中,在EGFR ex20ins的NSCLC上,武田的莫博赛替尼于2023年宣布退市后,舒沃替尼成为唯二已获批的药物,另一产品是强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗。在出海上,张小林表示公司保持开放心态,也在评估各种模式。

实际上,迪哲医药的前身为MNC阿斯利康在国内的创新中心(ICC),张小林则是ICC负责人。ICC成立于2007年,2017年被阿斯利康剥离。彼时,阿斯利康、先进制造作为并列第一大股东,与管理层团队共同入股,成立迪哲医药,成为MNC剥离国内研发中心大潮下的“一段佳话”。2021年,迪哲医药在科创板上市,成为A股最年轻的biotech之一。

业绩上,2023年,公司营收为9128.86万元,均来自舒沃替尼的销售额。2024年第一季度,该产品销售额为8131.86万元。后续,戈利昔替尼上市放量、两款上市产品的适应证拓展和出海情况均有待观察。

二级市场上,7月1日,迪哲医药收盘价报35.94元/股,下跌2.44%,当下市值149亿元。

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迪哲医药第二款新药获批,冲刺今年医保谈判成功率几成?

迪哲医药表示,将两款上市药物纳入国家医保是公司今年商业化的核心目标。

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

日前,国内biotech(生物科技公司)迪哲医药的JAK1抑制剂戈利昔替尼(商品名:高瑞哲)获国家药监局(NMPA)批准,用于二线治疗复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

由此,该药成为全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂,其也是迪哲医药的第二款商业化产品。公司的首款商业化产品则为舒沃替尼(商品名:舒沃哲),其于2023年8月在国内获批,用于二线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变(EGFR ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)。

6月30日,即2024年国家医保谈判产品获批截止日期当天,迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪向界面新闻表示,前述两款药物均将参加2024年国谈。这也是公司今年商业化的核心目标。

值得一提的是,本次获批的戈利昔替尼最初是当作免疫调节剂来设计,针对的是克罗恩病。另外,就JAK抑制剂而言,2010年以后,全球已有多款第一、第二代产品获批,适应证主要集中在自免疾病,如特应性皮炎、类风湿关节炎等。

戈利昔替尼的首个适应症则选择了T细胞淋巴瘤领域。据公司招股书,PTCL是一种异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),在全球和中国分别占NHL病例的7%、25%。到2024年,全球和中国PTCL新发患者分别为4.1万例、2.54万例。相比于肺癌、自免,该领域的市场空间并不算大。

迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林告诉界面新闻,在开发策略上,戈利昔替尼选择PTCL一方面是出于科学研究结果的考量,同时也避免了当时已经有药的自免领域。

另一方面,在美国《通胀削减法案》(IRA)施行前,“从小适应证入手”也是跨国药企(MNC)等成熟公司常见的策略,即通过小适应证相对低成本、快速上市,方便后续开拓市场。在这点上,迪哲已上市的两款药物均是如此。

具体到PTCL,r/r PTCL患者的预后极差,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月,单药治疗整体客观缓解率(ORR)不及30%。在全球范围内,该治疗领域近十年未有创新药上市。

本次,戈利昔替尼获批基于的是国际多中心注册临床试验(JACKPOT8 B部分)。其主要研究终点ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。

一业内人士向界面新闻表示,在今年国谈中,戈利昔替尼的一个重要参照药是西达本胺。该药由深圳微芯生物研发,于2015年在国内获批PTCL适应证。其关键性2期试验结果显示,主要终点ORR为27.8%。2017年,该药首次进入国家医保。

在后续适应证上,张小林提到,从肿瘤治疗的角度看,去化疗化,靶向药联用,应该是未来的趋势。戈利昔替尼也正在探索与靶向药联用,治疗血液肿瘤和实体瘤。

此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均正在已获批的适应证上进行国际注册临床,且已分别获美国食药监局(FDA)的突破性疗法认定、快速通道认定。

其中,在EGFR ex20ins的NSCLC上,武田的莫博赛替尼于2023年宣布退市后,舒沃替尼成为唯二已获批的药物,另一产品是强生的EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗。在出海上,张小林表示公司保持开放心态,也在评估各种模式。

实际上,迪哲医药的前身为MNC阿斯利康在国内的创新中心(ICC),张小林则是ICC负责人。ICC成立于2007年,2017年被阿斯利康剥离。彼时,阿斯利康、先进制造作为并列第一大股东,与管理层团队共同入股,成立迪哲医药,成为MNC剥离国内研发中心大潮下的“一段佳话”。2021年,迪哲医药在科创板上市,成为A股最年轻的biotech之一。

业绩上,2023年,公司营收为9128.86万元,均来自舒沃替尼的销售额。2024年第一季度,该产品销售额为8131.86万元。后续,戈利昔替尼上市放量、两款上市产品的适应证拓展和出海情况均有待观察。

二级市场上,7月1日,迪哲医药收盘价报35.94元/股,下跌2.44%,当下市值149亿元。

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