文|氨基观察

礼来收获好消息。

7月2日，礼来宣布，FDA已批准donanemab用于治疗早期阿尔茨海默病的成年患者，这包括有轻度认知障碍的患者以及处于轻度神经退行性痴呆阶段的患者，药物的商品名称为Kisunla。

Kisunla的适应症与之前获得FDA批准的Leqembi几乎一致。在使用这两种药物治疗前，都需要对患者进行脑组织中β淀粉样蛋白病理学的检测，并且两种药物都带有淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险的黑框警告。

定位几乎一样，标志着针对阿尔兹海默症治疗的市场竞赛正式开始。

01 Kisunla的矛

Kisunla与Leqembi机制相同，注定了二者会被市场进行多维度的比较。

在疗效层面，看起来Kisunla更有优势。在名为TRIALBLAZER-ALZ2的3期临床中，Kisunla治疗组的主要临床终点iADRS评分减缓35%；次要临床终点CDR-SB评分减缓36%。

根据礼来的表述，这是阿尔茨海默病药物首次在3期试验中，将患者的认知衰退幅度减缓35%以上。

的确，单纯从数字来看，Kisunla要优于Leqembi。后者的3期临床结果显示，在接受治疗18个月后，Leqembi组的CDR-SB评分比安稳剂组低了27%。

即便是加上后期患者，Kisunla似乎也更占优势。根据礼来的表述，在所有患者群体中，相比安慰剂，治疗组CDR-SB评分减缓29%，主要终点iADRS评分减缓22%。

对比CDR-SB评分改善情况，Kisunla存在“更胜一筹”的可能性。之所以说是存在一定可能性，是因为Kisunla的临床并非头对头Leqembi。

两项实验的临床设计不同，入组的受试者也不完全一样，因此Kisunla是否真得优于Leqembi，还需要后续通过更多临床数据证明自己。

不过，在依从性方面，Kisunla优势比较明确，Leqembi每两周静脉输注一次，而Kisunla每四周给药一次。

或许，也正是这些因素，礼来对于Kisunla的定价，是年治疗费用3.2万美元，高于Leqembi的首发定价2.65万美元。

02 Leqembi的盾

当然，相比Kisunla，Leqembi也有优点。

一方面，其具有潜在安全性优势。

Kisunla治疗组中，24.0%的治疗受试者发生ARIA-E，其中6.1%是有症状的；治疗组ARIA-H发生的概率高达31.4%，而安慰剂组为13.6%。

虽然治疗组大多数副作用为轻度至中度，通过适当处理已消退或稳定，但严重的ARIA发生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA死亡，还有1例在严重ARIA后死亡。

3名死亡患者对应868名实验组患者规模，死亡率大约在0.34%左右。对于阿尔兹海默症药物来说，由于患者基数大，这一数字或许值得关注。

而在Leqembi的3期临床试验中，治疗组发生ARIA-H的概率为17.3%，安慰剂为9.0%；Leqembi发生ARIA-E的概率为12.6%，安慰剂组为1.7%。

总的来说，Leqembi组并没有带来更高的死亡数据，实验组和对照组分别为0.7%和0.8%。

当然，两者同样是非头对头对比，只是提供了一个潜在可能。

与此同时，Leqembi还有一个优点是，临床使用更为便捷。Leqembi的标签，要求在输液前进行四次脑部MRI扫描，而Kisunla的标签要求进行五次。

当然，最终表现如何，还有待后续观察。目前来看，有市场人士认为，Kisunla更具优势，也有观点认为，Leqembi将抢占更多市场份额。同时，还有人表示，阿尔茨海默氏症潜在市场超过千亿人民币，足以容纳多个参与者。

那么，市场的竞争将会走向何方呢？