文|仪美尚

昨日（7月8日），国家药监局发布了“关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）”（下称“91号公告”），宣布将从9月1日起，免于提交化妆品及新原料注册的纸质文件。

就在同一天，中检院还发布了2则问答通知，对化妆品新原料基本信息的填写方式、毒理学试验的具体要求进行了答疑。

不少行业人士对此拍手称快，并直言，“这次监管层面释放了不少利好政策，不仅节约了企业的成本开支，还对实施细节做了明确，无疑将加快化妆品以及新原料的注册备案进程。”

9月1日起新原料注册备案全面电子化

国家药监局在91号公告中表示，为进一步提高化妆品监管政务服务水平，提高化妆品注册备案工作效率，特将全面实施化妆品（含牙膏）及新原料注册备案资料的电子化，具体包含以下两个方面：

国家药监局官网截图

1、自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台）提交电子版资料，相关纸质版资料自行存档即可。

2、按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。

对此，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，“纸质版（资料）需要快递收发，效率低，现在推行无纸化，接收电子版，提升了办事效率。”

据中贸合规中心相关负责人介绍，此前企业在做化妆品新原料申报时，有CA章的企业可以免除纸质资料的提交，“但实际情况是，大部分企业还没有申办CA章，所以，其在系统上申报通过以后还需要邮寄纸质资料到国家药监局，然后备案公示。”

按照91号公告，在系统上上传资料后可以直接对外公示，这样一来，新原料注册备案的通过速度也会更快。“而且，规定是从9月1号开始，相当于留了过渡期，基本不会影响当前正在进行新原料申报的企业。”上述负责人说到。

英格尔检测认证集团日化事业部总监张大为也认为，“91号公告属于简政的重大举措，将为企业节约大量的人力物力成本。”

张大为进一步表示，在此之前，进口化妆品和特殊用途化妆品的注册备案都需要邮寄或递送纸质版资料到北京审评中心，企业需要安排人员负责资料的整理、盖章和邮寄。资料邮寄之后，如果发现一些小的错误，还需要跟审评中心沟通退回，修改好之后再次寄送。“如今新政一出，可以减少企业的奔波，大大降低了成本。”

多文齐发 新品/新原料或将扎堆上市

就在91号公告发布当天，中检院还发布了2则关于化妆品新原料常见的技术问答，就化妆品新原料的信息填报、毒理学试验的具体实施细节，做了官方回复。

具体的，在化妆品新原料常见技术问答（一）中，中检院就新原料研制报告中“研发背景”、“原料组成”、“使用规格”、“理化性质/理化常数”如何填写、如何确保植物/动物的化妆品新原料的来源准确等问题，逐一做了回复。

中检院官网截图

其中，就业内较为关心的新原料研制报告“研发背景”的填写方式而言，中检院方面在回复中表示，“研发背景”资料包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。

其中，研发背景部分一般应包括新原料的立项原因、背景来源、研究和管理现状（包括相关法规标准、文献、专利等）、国外化妆品中应用情况、国内外其他行业应用情况、判定为新原料的分析说明等，并列出主要参考文献。

而研发过程部分应结合注册人、备案人对新原料的研发实际，对生产工艺、质量、功效、安全等关键研究过程进行简述。研发目的和研发结果应客观明确。

化妆品新原料常见技术问答（二）中，中检院不仅对化妆品新原料进行毒理学试验的试验方法、受试物等进行了说明，还对其开展暴露评估、吸入毒性相关风险评估、可能存在的风险物质识别和评估方法做了具体阐述。

中检院官网截图

其中，就开展毒理学试验时，受试物的要求而言，中检院方面明确指出，“为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。”

即便新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，“也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。”

“化妆品新原料的两个问答中的问题，其实都是我们目前企业在申报化妆品新原料时常见的共性问题，”上述中贸合规中心负责人表示，此番有了官方说明后，企业后续在申报相应内容的填写时会更加明确。

值得一提的是，除化妆品新原料相关的公告外，昨日，中检院还发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》，以及与之相关的问答通知。

中检院官网截图

在上述中贸合规中心负责人看来，“这些问答和技术指导文件作为化妆品安评的配套支持文件，为化妆品企业提供了更加详细和具体的指导，有助于提升行业整体的规范性和标准化水平，确保化妆品产品的安全性。”

公开数据显示，今年上半年，化妆品新原料备案数为46个，去年全年备案数则为69个，相较之下，当前新原料备案明显提速。

“今后，化妆品新品、新原料的注册备案进程应该会更快，”某资深行业人士预测，随着更多配套文件逐步落地，化妆品企业在实操过程中有了更多政策依据后，国内化妆品行业会更有活力，新品以及新原料也或将迎来扎堆上市热潮。