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生物医药没有垃圾时间

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生物医药没有垃圾时间

继续期待创新药改革。

图片来源:界面图库

文|动脉网

沉闷的市场氛围下,有一个观点是:在“历史的垃圾时间”里,智者应该躺平、看戏、等待垃圾时间过去,或者换个地方寻找繁荣。

但这并不适用于生物医药领域,诚然国内很多医药公司被低估,且一直没能回到正常水平,可生物医药的进程始终向前。在ASCO、EHA、EASL、ADA,振奋人心的临床结果层出不穷;商业史上出现了首个市值突破5000亿美元的纯医药公司——礼来,随后由于在代谢疾病和神经退行性疾病上的成果,礼来市值已经来到8000亿美元;一级市场上,AI制药掀起前所未有的热潮,近两年有大量资金涌入。

国内公司也在积极参与这场生物医药进化,只是在过去一段时间内,中国创新药这个年轻的赛道仍然缺乏政策支持。现在,全链条支持创新药发展的全国性方案终于出台:国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,从审评审批、准入、使用到资本支持,尤其创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实。

《全链条支持创新药发展实施方案》正式文件全文尚未公布,但几个月来从网传文件到官方宣布,医药行业或许已经探到了“政策底”。有券商人士的评价是,创新药的研发速度有望加快、研发成本有望降低、研发质量有望提高、投资回报率有望提升。

回顾中国生物医药产业的发展史可以看到,大刀阔斧的改革为创新药的发展开辟了道路。自2015年以来,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等里程碑式文件的发布,都激活了生物医药产业链的活力。

结合过去半年到一年的数据,我们想讨论:为什么生物医药从未走进所谓的“垃圾时间”,以及我们为什么需要重要的政策支持去“抢时间”。

如此矛盾的创新药

国内医药产业,尤其是创新药领域,最脆弱也最有韧性。

中国创新药发展时间不长,自诞生起就一直被催熟,基础研发较为薄弱,前几年短暂出现了整个市场踊跃出钱,一级、二级接力,帮助创新药持续获得资金的现象,换来了一些企业的突破。经历了一波迅速增长后,创新药人才积累和资本投资经验,以及生物医药相关基础设施有了质的提升。但环境和政策之下,创新药资金的撤退来得太快,让国内创新药企业承担起“民生”让利功能也来得太急。

回报预期无法实现,创新药融资受阻,整个医药产业的资金循环和发展飞轮停滞。根据Wind数据,中国医药企业亏损企业占比已到达了历史高位。1-4月全国规模以上医药工业企业收入8077.8亿元,仍在继续下滑——尽管同比下滑0.8%的降幅已经比去年的剧烈下跌有所改善。

但另一边,创新药仍然生根发芽结出果实。根据美柏必缔数据,2024年上半年,中国医药企业共达成48笔跨境License-out交易,数量创新高,其中临床前和IND两大前期阶段项目占据较大比重。

这样的BD盛况来自于中国创新药研发的迅速增长和海量积累。截至2023年底,从在研新药公司来看,中国的新药研发企业数量占全球的16%;从在研新药管线上来看,中国的新药研发数量超过6000项,这两项均列全球第二。仅在2023年,中国1类新药的IND受理品种就有1241个,同比增长31.7%。

恒瑞、百济神州这样的公司,在管线数量上甚至已经位列全球前十。

但矛盾的是,在这样巨量的创新药管线背后,研发费用占比始终不大。2023年,486家A股上市医药企业的研发费用总额约为1192亿元,研发投入占比约4.72%。

其中,2023年百济神州全年研发费用125.3亿元,占比约71%。百济神州是国内研发最慷慨的药企,在百济神州上市之前,A股药企中研发投入最慷慨的是恒瑞医药。但直到2023年,恒瑞医药研发投入也仅有61.5亿元,这还是十年时间研发投入增长超十倍的结果。

而2023年全球前十大MNC的平均研发费用为127.18亿美元,平均研发支出占比23.7%。据Nature子刊分析,海外创新药回报率创下20年新低,几乎没有账面回报,而MNC对研发的巨额投入从未止步,因为医药是需要持续重金押注创新才能得到回报的行业。

既要与MNC有一争高下的勇气,又要考虑行业发展初期成本受限的问题,还要适应支付环境。即使是在这样“既要又要”的夹缝中,中国创新药依然做出了不少成绩,再加上医药行业与民生的密切相关性,对医药的合理支持政策可能比任何行业都更迫切。

共此凉热?没这回事

上半年,A股495家医药企业中只有45家股价上涨,也就是说,超过9成医药股下跌。而在仅有的几十家上涨公司中,涨幅超过50%的只有4家,相比之下2023年同期涨幅超过50%的多达31家。

千亿市值的医药企业,如今仅剩5家,分别是迈瑞医疗、恒瑞医药、百济神州、片仔癀,与药明康德。医药股市值TOP 20合计总市值1.9万亿元,较2023年上半年的2.4万亿元,缩水20.8%。

创新药ETF成立四年来,最高点(1.638元)的时间是2020年8月,跌到2024年6月,只有最高点的零头。

而由于创新药企业的特殊性——产品商业化前大概率处于持续亏损状态,在严格的科创板上市门槛面前,今年上半年新上市的创新药企业数量直接为0。

对比之下,港股情况稍好,顺利拿到资本市场入场券的医药企业有4家,总募资金额约为19亿港元,当中包含“国内自免第一股”荃信生物,以及首家以18C规则上市的企业“AI制药第一股”晶泰科技。

下半年港股可能会迎来更多生物医药IPO。安永全球IPO主管George Chan近日在接受媒体采访时透露,目前其公司香港资本团队非常忙碌,预计下半年新股数量会增加,未来五年香港IPO市场将显著改善。港交所正在处理的IPO申请共有89家,已获上市委员会批准待上市的有16家,生物医药企业是其中主力。

港股医药企业,尤其是多家18A企业去年起陆续实现盈利。可即便如此,18A中有20家的市值已经下跌超90%,而整体看港股医药企业仅有科伦博泰生物、信达生物、康方生物三家公司市值实现了增长。

但大洋彼岸已经逐渐走出寒冬。

二级市场来看,XBI指数处在93美元上下,低于2024年2月底103.52美元的近期高点,但这一数字仍高于2023年10月反弹开始时的65美元低点。

Biotech基本面明显向好,后续市场和并购活动处于创纪录水平。Raymond James董事总经理Brian Gleason透露,美股二级融资市场目前的融资规模已超过220亿美元,创历史新高,同期最接近的是2021年的188亿美元。

这意味着临床数据有不错表现的公司可以拿到钱,现金流提升的公司数量正在增加。Biotech的原研创新非常活跃,这也是资金流入该行业的基础。这些强劲的基本面因素,加上较低的利率,会使Biotech在今年晚些时候有更加良好的表现。

一级市场融资方面,超过50家美国Biotech在今年上半年完成了1亿美元以上融资,其中包括种子轮融得10亿美元的AI蛋白设计公司Xaira,获得4亿美元资金的精准免疫公司Mirador,Sam Altman热捧的AI制药公司Formation Bio等等。

Endpoints News指出,如果这一速度持续下去,2024年生物技术领域融资规模可能会超过2020年和2021年的鼎盛时期。

相应地,美国风险投资公司也在积极募资,为出手项目准备子弹。这其中有新的基金,例如高盛的首只生命科学基金募集了6.5亿美元,同时老牌Biotech投资者也很忙,Arch Venture在2月概述了筹资30亿美元的计划,而Canan Partners最近为其第13只基金增加了1亿美元。

中国和美国是全球为数不多能够支撑完整Biotech生态系统的国家。然而,美国Biotech生态的特点是,即便在行业遭遇寒冬时期,新一轮创新、新一波公司也能迅速涌现。其显著特征在于其持续的市场资金供给,即使在市场低迷时期,资金流动仍然活跃,尤其是MNC财力雄厚,通过BD活动持续为Biotech创造价值和机会。

美国Biotech寒冬更像是泡沫出清,为有价值的创新腾出空间和资源,市场的净化过程结束后,真正有实力的公司和项目就会重新获得资金支持。这种机制确保了行业的持续创新和发展动力。

当生命科学的创新高地又在为新一轮的Biotech发展蓄力,中国创新药在这时停留和踟蹰就太过可惜。

接下来期待什么?

事实上,经济学家米塞斯并没有给出“历史的垃圾时间”定义,相反他指出:历史事件的发生,都取决于特定时刻个体和集体的选择和行动。每一个人的选择都会对历史产生影响,即使这种影响看起来很小。

中国生物医药产业链的每个环节,都在做出让行业进步的选择。比如多年来坚持做药初心的公司与创始人,亦或是金融机构的创新探索,以及一些愿意陪伴中国创新药成长的投资机构。

再比如我们可以看到,国内创新药可及性也在不断提升。从获批上,2024年上半年,中国首次获批上市的新药共计44款,其中一类创新药物占据了显著位置,达到23款。此外,另有近50款新药在中国获得了新的适应症或新剂型的批准。

从支付上,近期各地也有政策推出。根据《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付;广州方面则提出,建立广州重大创新药产品目录,建立目录产品的采购奖励机制。

此前一般认为,创新药物发展的困境集中于支付环节,这涉及多个关键问题:如何纳入医疗保险体系,如何进入医院系统,如何获得医生处方,以及如何确保患者能以合理价格获得这些药物。这些挑战构成了创新药物从研发到最终惠及患者的复杂路径。

我们非常期待看到《全链条支持创新药发展实施方案》的正式全文,如果方案能得到落实,那么这一困境很可能得到改善。虽然困境不太可能通过单一的高层政策文件得到即时且全面的解决,但是政策对创新药物的重视无疑传达了一个积极信号。这表明在国家战略层面,创新药物被视为新质生产力的重要组成部分,并将得到大力支持和发展。

中国生物医药绝不应有垃圾时间。相反,这是一个值得我们去颠覆旧有模式、超越现有限制、实现新的突破的时期。

本文为转载内容,授权事宜请联系原著作权人。

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但这并不适用于生物医药领域,诚然国内很多医药公司被低估,且一直没能回到正常水平,可生物医药的进程始终向前。在ASCO、EHA、EASL、ADA,振奋人心的临床结果层出不穷;商业史上出现了首个市值突破5000亿美元的纯医药公司——礼来,随后由于在代谢疾病和神经退行性疾病上的成果,礼来市值已经来到8000亿美元;一级市场上,AI制药掀起前所未有的热潮,近两年有大量资金涌入。

国内公司也在积极参与这场生物医药进化,只是在过去一段时间内,中国创新药这个年轻的赛道仍然缺乏政策支持。现在,全链条支持创新药发展的全国性方案终于出台:国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,从审评审批、准入、使用到资本支持,尤其创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实。

《全链条支持创新药发展实施方案》正式文件全文尚未公布,但几个月来从网传文件到官方宣布,医药行业或许已经探到了“政策底”。有券商人士的评价是,创新药的研发速度有望加快、研发成本有望降低、研发质量有望提高、投资回报率有望提升。

回顾中国生物医药产业的发展史可以看到,大刀阔斧的改革为创新药的发展开辟了道路。自2015年以来,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等里程碑式文件的发布,都激活了生物医药产业链的活力。

结合过去半年到一年的数据,我们想讨论:为什么生物医药从未走进所谓的“垃圾时间”,以及我们为什么需要重要的政策支持去“抢时间”。

如此矛盾的创新药

国内医药产业,尤其是创新药领域,最脆弱也最有韧性。

中国创新药发展时间不长,自诞生起就一直被催熟,基础研发较为薄弱,前几年短暂出现了整个市场踊跃出钱,一级、二级接力,帮助创新药持续获得资金的现象,换来了一些企业的突破。经历了一波迅速增长后,创新药人才积累和资本投资经验,以及生物医药相关基础设施有了质的提升。但环境和政策之下,创新药资金的撤退来得太快,让国内创新药企业承担起“民生”让利功能也来得太急。

回报预期无法实现,创新药融资受阻,整个医药产业的资金循环和发展飞轮停滞。根据Wind数据,中国医药企业亏损企业占比已到达了历史高位。1-4月全国规模以上医药工业企业收入8077.8亿元,仍在继续下滑——尽管同比下滑0.8%的降幅已经比去年的剧烈下跌有所改善。

但另一边,创新药仍然生根发芽结出果实。根据美柏必缔数据,2024年上半年,中国医药企业共达成48笔跨境License-out交易,数量创新高,其中临床前和IND两大前期阶段项目占据较大比重。

这样的BD盛况来自于中国创新药研发的迅速增长和海量积累。截至2023年底,从在研新药公司来看,中国的新药研发企业数量占全球的16%;从在研新药管线上来看,中国的新药研发数量超过6000项,这两项均列全球第二。仅在2023年,中国1类新药的IND受理品种就有1241个,同比增长31.7%。

恒瑞、百济神州这样的公司,在管线数量上甚至已经位列全球前十。

但矛盾的是,在这样巨量的创新药管线背后,研发费用占比始终不大。2023年,486家A股上市医药企业的研发费用总额约为1192亿元,研发投入占比约4.72%。

其中,2023年百济神州全年研发费用125.3亿元,占比约71%。百济神州是国内研发最慷慨的药企,在百济神州上市之前,A股药企中研发投入最慷慨的是恒瑞医药。但直到2023年,恒瑞医药研发投入也仅有61.5亿元,这还是十年时间研发投入增长超十倍的结果。

而2023年全球前十大MNC的平均研发费用为127.18亿美元,平均研发支出占比23.7%。据Nature子刊分析,海外创新药回报率创下20年新低,几乎没有账面回报,而MNC对研发的巨额投入从未止步,因为医药是需要持续重金押注创新才能得到回报的行业。

既要与MNC有一争高下的勇气,又要考虑行业发展初期成本受限的问题,还要适应支付环境。即使是在这样“既要又要”的夹缝中,中国创新药依然做出了不少成绩,再加上医药行业与民生的密切相关性,对医药的合理支持政策可能比任何行业都更迫切。

共此凉热?没这回事

上半年,A股495家医药企业中只有45家股价上涨,也就是说,超过9成医药股下跌。而在仅有的几十家上涨公司中,涨幅超过50%的只有4家,相比之下2023年同期涨幅超过50%的多达31家。

千亿市值的医药企业,如今仅剩5家,分别是迈瑞医疗、恒瑞医药、百济神州、片仔癀,与药明康德。医药股市值TOP 20合计总市值1.9万亿元,较2023年上半年的2.4万亿元,缩水20.8%。

创新药ETF成立四年来,最高点(1.638元)的时间是2020年8月,跌到2024年6月,只有最高点的零头。

而由于创新药企业的特殊性——产品商业化前大概率处于持续亏损状态,在严格的科创板上市门槛面前,今年上半年新上市的创新药企业数量直接为0。

对比之下,港股情况稍好,顺利拿到资本市场入场券的医药企业有4家,总募资金额约为19亿港元,当中包含“国内自免第一股”荃信生物,以及首家以18C规则上市的企业“AI制药第一股”晶泰科技。

下半年港股可能会迎来更多生物医药IPO。安永全球IPO主管George Chan近日在接受媒体采访时透露,目前其公司香港资本团队非常忙碌,预计下半年新股数量会增加,未来五年香港IPO市场将显著改善。港交所正在处理的IPO申请共有89家,已获上市委员会批准待上市的有16家,生物医药企业是其中主力。

港股医药企业,尤其是多家18A企业去年起陆续实现盈利。可即便如此,18A中有20家的市值已经下跌超90%,而整体看港股医药企业仅有科伦博泰生物、信达生物、康方生物三家公司市值实现了增长。

但大洋彼岸已经逐渐走出寒冬。

二级市场来看,XBI指数处在93美元上下,低于2024年2月底103.52美元的近期高点,但这一数字仍高于2023年10月反弹开始时的65美元低点。

Biotech基本面明显向好,后续市场和并购活动处于创纪录水平。Raymond James董事总经理Brian Gleason透露,美股二级融资市场目前的融资规模已超过220亿美元,创历史新高,同期最接近的是2021年的188亿美元。

这意味着临床数据有不错表现的公司可以拿到钱,现金流提升的公司数量正在增加。Biotech的原研创新非常活跃,这也是资金流入该行业的基础。这些强劲的基本面因素,加上较低的利率,会使Biotech在今年晚些时候有更加良好的表现。

一级市场融资方面,超过50家美国Biotech在今年上半年完成了1亿美元以上融资,其中包括种子轮融得10亿美元的AI蛋白设计公司Xaira,获得4亿美元资金的精准免疫公司Mirador,Sam Altman热捧的AI制药公司Formation Bio等等。

Endpoints News指出,如果这一速度持续下去,2024年生物技术领域融资规模可能会超过2020年和2021年的鼎盛时期。

相应地,美国风险投资公司也在积极募资,为出手项目准备子弹。这其中有新的基金,例如高盛的首只生命科学基金募集了6.5亿美元,同时老牌Biotech投资者也很忙,Arch Venture在2月概述了筹资30亿美元的计划,而Canan Partners最近为其第13只基金增加了1亿美元。

中国和美国是全球为数不多能够支撑完整Biotech生态系统的国家。然而,美国Biotech生态的特点是,即便在行业遭遇寒冬时期,新一轮创新、新一波公司也能迅速涌现。其显著特征在于其持续的市场资金供给,即使在市场低迷时期,资金流动仍然活跃,尤其是MNC财力雄厚,通过BD活动持续为Biotech创造价值和机会。

美国Biotech寒冬更像是泡沫出清,为有价值的创新腾出空间和资源,市场的净化过程结束后,真正有实力的公司和项目就会重新获得资金支持。这种机制确保了行业的持续创新和发展动力。

当生命科学的创新高地又在为新一轮的Biotech发展蓄力,中国创新药在这时停留和踟蹰就太过可惜。

接下来期待什么?

事实上,经济学家米塞斯并没有给出“历史的垃圾时间”定义,相反他指出:历史事件的发生,都取决于特定时刻个体和集体的选择和行动。每一个人的选择都会对历史产生影响,即使这种影响看起来很小。

中国生物医药产业链的每个环节,都在做出让行业进步的选择。比如多年来坚持做药初心的公司与创始人,亦或是金融机构的创新探索,以及一些愿意陪伴中国创新药成长的投资机构。

再比如我们可以看到,国内创新药可及性也在不断提升。从获批上,2024年上半年,中国首次获批上市的新药共计44款,其中一类创新药物占据了显著位置,达到23款。此外,另有近50款新药在中国获得了新的适应症或新剂型的批准。

从支付上,近期各地也有政策推出。根据《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付;广州方面则提出,建立广州重大创新药产品目录,建立目录产品的采购奖励机制。

此前一般认为,创新药物发展的困境集中于支付环节,这涉及多个关键问题:如何纳入医疗保险体系,如何进入医院系统,如何获得医生处方,以及如何确保患者能以合理价格获得这些药物。这些挑战构成了创新药物从研发到最终惠及患者的复杂路径。

我们非常期待看到《全链条支持创新药发展实施方案》的正式全文,如果方案能得到落实,那么这一困境很可能得到改善。虽然困境不太可能通过单一的高层政策文件得到即时且全面的解决,但是政策对创新药物的重视无疑传达了一个积极信号。这表明在国家战略层面,创新药物被视为新质生产力的重要组成部分,并将得到大力支持和发展。

中国生物医药绝不应有垃圾时间。相反,这是一个值得我们去颠覆旧有模式、超越现有限制、实现新的突破的时期。

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