文｜MedTrend医趋势

8月13日，据路透社消息，安进已在新泽西联邦法院起诉三星生物制剂部门，因其拟推出的安进重磅骨科药物普罗力（Prolia）和安加维（Xgeva）的生物类似物版本。

安进周一提起的针对三星生物（Samsung Bioepis）的诉讼称，这些生物类似物将侵犯涵盖安进药物的34项专利。并请求法院下令阻止三星生产和销售这些药物，且要求赔偿未明确金额的经济损失。截至周二，安进和三星生物的发言人均未立即回应就该投诉置评的请求。

安进 vs 三星生物

生物类似物是与传统药物的仿制药类似的生物制剂药物版本。但是与传统药物不同，复杂的生物制剂药物是由活细胞制成的，无法完全复制。

因此，相比化药仿制药在活性成分、药效和剂量与品牌药几乎完全相同，生物类似物之所以只能称为“类似”，其在生产工艺和分子结构方面与原研生物药存在一定差异。但是，一方面其中部分工艺、分子结构等也会涉及到部分专利，另一方面无论是仿制药还是生物类似物都会对原研厂商销售产生巨大冲击。

因此，原研厂商自然也会极力维护自己的利益。安进向法院表示，三星生物已向美国FDA递交申请许可，以销售普罗力（用于治疗骨质疏松症患者和其他骨折高风险患者）和安加维（用于预防骨癌患者骨折）的生物类似物。其表示，三星的生物类似物将侵犯涵盖普罗力和安加维的活性成分地舒单抗（denosumab）以及与这些药物相关的其他技术的专利。

此外，根据安进财报，去年普罗力在美国的销售额超过27亿美元，安加维的销售额超过15亿美元。

随着生物类似物在美上市，势必将造成一定损失。2023年5月，安进曾将山德士（Sandoz）诉诸法庭。认为山德士向美国FDA递交的有关Prolia和Xgeva的生物类似物侵犯了其专利，并寻求一项侵权判决和禁止在专利到期日之前生产和销售拟议的生物仿制药的禁令。然而今年3月，美国FDA批准了山德士销售这些药物，预计将于2025年5月在美国上市。

生物类似物专利纠纷“滔滔不绝” 

根据三星生物发布的报告，截至2024年6月，美国FDA已经批准了涉及17种独特生物分子的57种生物类似物。在57项被批准的项目中，有39项生物类似物已在美国市场上市销售。

可以看到，修美乐的生物类似物上市产品最多，也有许多获批的药没有上市销售。三星生物近年来，就凭借生物类似物“异军突起”在生物医药领域展现出了显著的发展势头，尤其在CDMO赛道，目前其与全球前20大制药商中的16家签订了合同。与此同时，三星生物也已成功推出了多种生物类似物产品，包括曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗等。

2024上半年，三星生物仅靠生物类似物业务，销售额就首次超过1万亿韩元大关，同比增长34%。据不完全统计，其2024上半年披露的新增订单金额已累计近20亿美元。

其实近年来关于生物类似物的专利诉讼并不少见，包括：

• 2023年11月，再生元在美国西弗吉尼亚州北区地方法院对韩国生物制药公司Celltrion提起诉讼，指控Celltrion的Eylea（阿柏西普）生物类似物，侵犯了其38项专利。
• 2023年，艾伯维起诉了山德士（Sandoz）、Heterolabs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals五家制药商，指控其侵犯了Rinvoq数十项专利权，并指控他们在Rinvoq专利期内试图销售该药物的假冒版本。
• 2023年7月，罗氏与子公司基因泰克和日本中外制药对渤健及百奥泰提起专利侵权诉讼，指后者在FDA审批中的 IL-6R 单抗生物类似物BAT1806侵犯原研产品 Actemra（托珠单抗）共计20项专利权。