近日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,葫芦娃(股票代码:605199)的吸入用异丙托溴铵溶液上市申请已获得受理。吸入用异丙托溴铵溶液是临床常用的吸入型抗胆碱能药物，目前已经被纳入2021版国家医保目录甲类品种。

接连发力高端新药制剂 打造长期竞争力

葫芦娃于今年4月份推出了公司首款吸入剂硫酸特布他林雾化吸入用溶液,7-8月,又相继取得富马酸丙酚替诺福韦片、布洛芬混悬滴剂及吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册证书。这些产品的获得进一步提升了公司在抗病毒和解热镇痛等领域的市场竞争力。据了解,除吸入用异丙托溴铵溶液外,葫芦娃还在呼吸系统药品布局了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等多个吸入制剂产品,葫芦娃有望在呼吸系统、消化系统、抗感染类等多个市场迎来新突破。

米内网的数据显示,2023年,吸入用乙酰半胱氨酸溶液在中国公立医疗机构终端的销售额超过了28亿元人民币,同比增长约36%。上半年,葫芦娃公司产品储备得到了进一步丰富,在高端剂型的研发方面取得了显著进展,在多个赛道上的产品竞争力进一步增强。

政策接连出台加持 儿童药迎结构性机遇

在核心聚焦的儿童药领域,葫芦娃也在持续巩固自身竞争优势。今年获批的布洛芬滴剂在全国范围内仅三家企业拥有。此外,孟鲁司特钠咀嚼片以及拉考沙胺口服溶液则分别适用于治疗2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗以及2岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗,资料显示,葫芦娃对这两款药品的研发累计投入费用超过了1600万元。

值得关注的是,根据米内网数据,截至2022年底全国儿童药市场规模达到了450亿元,同期我国药品总规模约1.64万亿无,儿童药占比仅约为2.7%,与儿童群体占总人口比例相比明显偏低,仍具有较大的发展空间。然而,由于儿童药品具有研发难度大、成本高、市场回报周期长等现实问题,加之儿童生理机制的独特性,对药品的安全性、有效性和适宜性提出了更为严苛的要求,进一步加剧了儿童药品研发的复杂性和挑战性。近年来,儿童用药鼓励政策持续出台以激发市场活力,保障儿童药品供应高质量发展。

近日,国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局通过组织专家遴选、社会公示等,研究制定《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。第五批清单有15个品种,涉及25个规格、8种剂型,覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

据数据统计,自2016年来,《鼓励研发申报儿童药品清单》已先后制定并发布了四批,对我国儿童用药的研发起到了显著的引领作用。在此前四批清单30个已上市药品中,27个为清单发布后首次获批上市,且其中12个为国内新通用名药品,实现了相关用药的从无到有,满足了儿科特有的临床用药需求。

肩负着引领儿童药和中药科技创新、加速培育新质生产力的重要责任,葫芦娃也积极响应政策号召。公司在研项目中,小儿麻龙止咳平喘颗粒作为中药1.1类新药II期临床试验已圆满结束,正在开展III期临床前期工作;小儿化积颗粒的III期临床试验已入组结束,现在处于总结阶段。

除了小儿麻龙止咳平喘颗粒和小儿化积颗粒外,公司还积极推进中药1.1类新药,百苓止咳颗粒等产品也将在今年下半年开展临床实验。研发剂型方面,公司也注重将传统剂型优化为更适合儿童使用的新型制剂,如口服液、雾化吸入剂及口溶膜等,增加儿童用药的便捷性和舒适度。

 

 

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