文｜MedTrend医趋势

11月21日，辉瑞与再鼎医药发布分别在官网宣布，双方已就新型抗菌药物鼎优乐®|XACDURO®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，辉瑞旗下公司将独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。该交易预计持续至2028年11月，受限于提前终止或延长。

值得关注的是，鼎优乐®由Entasis Therapeutics Inc.开发，并授权再鼎医药拥有在大中华区（包含港澳台地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化的独占许可。

再鼎医药是License-in强者，将License-in的抗菌药物产品商业化运营权交给另外一家企业并不常见，但这对再鼎医药而言，或许是希望能够在2025年实现扭亏为盈业绩目标的一次尝试。而接手方辉瑞则是在抗菌药物领域有着霸主地位。抗感染药物属于辉瑞的医院药品业务部门。

据悉，该部门曾是辉瑞花重金打造的部门，年营收超20亿美金。但目前，该部门的盈利来源主要是Sulperazon、Zavicefta等老产品。与再鼎医药达成此项战略合作，引入新产品，或许能为其中国业务开拓打开更多想象空间。对于这桩强强联手的战略合作，目前业内最关注的点在于：一是这笔交易的金额是多少；二是这笔交易的细节是什么。但医趋势在双方的官网上均未查找到相关信息。

辉瑞中国区总裁Jean-Christophe Pointeau（中文名：彭振科）对此表示：“辉瑞在抗感染领域深耕多年。我们始终致力于‘为患者带来改变其生活的突破创新’，以应对细菌、真菌、病毒等多种微生物感染的挑战，减少患者疾病负担。此次与再鼎医药的合作，双方将携手对抗鲍曼不动杆菌治疗中日益严重的耐药问题，尽快满足患者未被满足的临床治疗需求，体现医药企业的新质生产力，助力‘健康中国’目标的实现。”。

据悉，今年11月6日，彭振科在第七届中国国际进口博览会上表示，辉瑞计划在2025年至2030年期间向中国投资10亿美元，这笔资金将有助于加快新药的上市，提高诊断能力，并通过合作支持本地生物技术公司。

01、再鼎2025能否扭亏为盈

新型抗菌药物鼎优乐®是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物。该产品于今年5月20日通过国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。该药是由Entasis Therapeutics Inc.开发，并授权再鼎医药拥有在大中华区（包含港澳台地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本开发和商业化的独占许可。

据CARSS（全国细菌耐药监测网）2022年年度报告，中国内地约有30万例鲍曼不动杆菌感染报告。最新的CHINET报告显示，中国鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的耐药率已升至约74%。在提供现有治疗的情况下，鲍曼不动杆菌感染在中国和东亚的死亡率分别约为38%和43%。华金证券预测，鼎优乐®将在2024年，2025年分别实现1031万美元，1261万美元的营收。面对庞大的潜在市场，再鼎药业为何要将该产品在中国内地的相关商业化运营权交给辉瑞？

一方面，对于再鼎药业而言，在仍然处于亏损状态下，License-in模式需要更加注重商业化结果。在2021年至2023年间，再鼎医药亏损额分别为7亿美元、4.4亿美元、3.4亿美元，2024年前三季度，亏损净额为1.75亿美元，但同比减少26.66%。在国内，license in的运营模式是，先license in产品再建立商业化团队，但销售网络的搭建不仅要在前期投入大量的资金，后续销售网络一旦建立起来还需要利用大量资金进行维持。

目前，再鼎药业在感染性疾病领域，仅有两款产品，将商业化运营交给制药巨头或许更能获益。另一方面，此次合作再鼎药业或许正是看中辉瑞在抗感染领域的强势地位。GlobalData2023年的报告预测，到2029年，全球抗感染疾病药物市场将达到1500亿美金，其中62%的销量都将被辉瑞、吉利德以及GSK瓜分。

02、辉瑞的压力

此次负责鼎优乐®在中国内地的相关商业化运营的或许是辉瑞的医院药品部门。该部门源于2015年斥资170亿美元对Hospira的收购，后者是当时全球最大的注射制药生产商。

此后，辉瑞将Hospira的生物类似药产品和自己的其他部门合并，并在2018年7月的业务重组中，将抗感染药物和无菌注射剂单设成新的医院业务部门，该部门隶属于创新药物板块之下。

目前，该部门产品包括抗生素Sulperazon（头孢哌酮钠舒巴坦钠，舒普深）、Zavicefta（头孢他啶阿维巴坦钠，思福妥）、Zithromax（阿奇霉素，希舒美）、类固醇Medrol（甲泼尼龙，美卓乐）、免疫球蛋白Panzyga等。其中，Zavicefta是辉瑞抗感染领域中的王牌产品，其一半的销售额都来自中国市场。但2024年前三季度，Zavicefta的销售额仅为4.68亿美元，同比下降了-24%。

究其原因，一方面是产能下降，Hospira生产无菌注射剂的主要工厂落基山分厂（Pfizer Rocky Mount）在去年7月遭龙卷风袭击，受到严重破坏，该厂负责生产辉瑞近25%的无菌注射剂产品；另一方面或许是，该产品在第八批国家药品带量集采中丢标。2023年3月，射用头孢哌酮钠舒巴坦钠被纳入第八批国采，彼时呈现“1+12”的竞争格局。

最终，原研辉瑞丢标，苏州东瑞、齐鲁安替、金城金素等10家企业中标。与大多集采产品周期一致，这些企业中标后迅速放量，而未中标原研辉瑞的销售量也迅速萎缩，2023年7月底各省份第八批国采执行完成，国产开始实现逐步替代，到了2024年上半年苏州东瑞制药取代了辉瑞的销量魁首地位。

无独有偶，其2019年上市的头孢他啶阿维巴坦钠(思福妥)，在历经多年医保谈判失利后，2023年遭遇齐鲁首仿冲击。不止于此，齐鲁的头孢他啶阿维巴坦钠首仿在2023年成功通过医保谈判进入目录。面对抗感染领域仿制药的冲击，辉瑞需要的是拥有更多的产品布局。

然而，辉瑞的困境不仅在抗感染领域，被称为“宇宙大药厂”的辉瑞目前没有一款年销售额超100亿美元的超级大品种。细数近几年财报能发现，能贡献20亿美元以上的单品基本都是老药。

此外，其“宇宙大药厂”的标签也更多地来自于并购和BD，从辉瑞2023年的财报中可以看出，除了新冠疫苗和口服药两款产品外，超过10亿美元销售额的产品中，有80%来自于辉瑞2010年之前的外部收购或BD。但这也成为其受到攻击的来源。

今年10月中旬，辉瑞管理层受到了当下华尔街最令人畏惧的激进投资者之一——52岁的杰夫·史密斯（Jeff Smith）及其领导下对冲基金StarboardValue的猛烈攻击。根据Starboard的计算，在2023-2030年期间，辉瑞的研发和并购投资预期收入回报率仅为15%，远低于行业平均水平38%。

11月20日，辉瑞宣布任命Chris Boshoff博士为首席科学官兼研发总裁，自2025年1月1日起生效。Boshoff 博士原为辉瑞肿瘤学负责人兼执行副总裁，将接替今年早些时候离职的Mikael Dolsten博士。Boshoff明年上任后，将继续作为辉瑞执行领导团队的一员，监督所有治疗领域的研发职能。

据辉瑞财报显示，今年前三季度，辉瑞总收入为458.64亿美元，同比增长2%，基于此，辉瑞将全年收入指引上调了15亿美元，预计为610亿美元至640亿美元。接下来，在削减成本、新研发总裁上任下，“宇宙大药厂”是否达成这一目标？