文 | 聚美丽 沐 沐

2024年，化妆品新原料备案的步伐明显加快，备案数量不断刷新。

据聚美丽统计，2024年以来，国家药监局官网共计90款新原料完成备案，而2023年、2022年与2021年分别备案69款、42款、6款。可见，2024年新原料备案热潮持续，备案数量全面赶超去年，同时这也意味着，中国化妆品原料正在强势崛起。

从统计来看，今年化妆品新原料备案释放出哪些趋势？在这些已备案的新原料中，哪类原料在备案潮中更具热度？进行新原料备案的企业又有哪些特点？聚美丽通过梳理发现，今年原料备案有5个比较鲜明的特点：

美妆品牌原料竞赛升级，跨界玩家亦持续涌入；

本土企业占比超8成，多家外企首次在华备案；

植物来源原料大爆发，抢占化学原料主导地位；

肽类、NMN等抗衰功效新原料，成为竞争焦点；

取消、注销数量增多，新原料备案监管逐步收紧。

原料“备案热”持续，国货开启原料角逐

一直以来，化妆品原料的话语权基本掌握在外资企业手中，这使得国货美妆企业长期遭遇“卡脖子”难题。但自2021年化妆品新原料备案开闸以来，越来越多的本土原料商、美妆品牌开始发力原料端，新原料备案数以肉眼可见的速度逐年增加，这种国际原料垄断的局面正在发生改变。

国家药监局官网信息显示，截至目前已有126家企业共计207款新原料备案。而今年以来，已有58家企业共计90款新原料备案，且备案数与去年同期相比大增30.4%，备案热潮持续升温。

-美妆品牌原料竞赛升级，跨界玩家亦持续涌入

从备案人类型来看，在原料/代工企业、美妆品牌和跨界企业中，共14家美妆品牌申报29款新原料，占今年新原料备案总数的32.2%。其中一个比较明显的趋势是，头部效应在原料端也开始显现，有能力备案或者备案多的企业，也是今年主流牌桌上，备案数排名靠前的企业。这中间，既包括头部经典国货品牌，也涉及新国货品牌。

其中，贝泰妮共计备案9款新原料，为美妆企业备案新原料数量之最，且均为特色植物来源的原料，分别为短莛飞蓬(ERIGERON BREVISCAPUS)提取物、荔枝草(SALVIA PLEBEIA)提取物、南方红豆杉(TAXUS WALLICHIANA MAIREI)籽油、南方红豆杉(TAXUS WALLICHIANA MAIREI)嫩枝提取物等。

而华熙生物备案了3款新原料，分别为岩藻糖基乳糖、β-烟酰胺单核苷酸、N-透明质酰谷氨酸钠，均为生物技术原料。上美股份则在今年4月份成功备案了环六肽-9，其通过对传统直链多肽的环化升级，提高了原料的稳定性、安全性和功效性。目前，这款抗衰原料已经作为专研成分，应用于韩束红蛮腰系列的核心单品中。

此外，HBN母公司深圳市护家科技有限公司则在今年通过了两色金鸡菊(COREOPSIS TINCTORIA)花提取物、乳酸杆菌/小粒咖啡(COFFEA ARABICA)籽发酵产物滤液2款新原料备案。据了解，两色金鸡菊花提取物来自中国新疆昆仑山地区的特色植物，在化妆品中常作为保湿剂、皮肤保护剂使用。

溪木源也备案了氧化白藜芦醇、金花茶(Camellia chrysantha)花提取物两款植物原料。据称，作为白藜芦醇的同系物，氧化白藜芦醇具有更强的抗氧化性，同时还具有潜在的抑制酪氨酸酶的活性。

可以看到，在当前市场增速放缓的背景下，无论是穿越新一轮市场周期的贝泰妮、上美股份、华熙生物等头部企业，还是从新锐品牌分化在市场站稳脚跟的HBN、溪木源等新国货品牌，在上游原料端的布局上都展示出极强的原料创新需求。

除了美妆企业之外，今年新原料备案领域还涌入了一批跨界新玩家。据统计，跨界的企业玩家共有10家，涉及食品保健、医药等领域。

譬如，来自食品保健行业的内蒙古大兴安岭林下产品有限责任公司备案了杜香(Ledum Palustre)叶油、桑阳生物科技(北京)有限公司备案动物原料驴乳粉等；而医药企业跨界备案的新原料数量也不少，如广东南芯医疗科技有限公司备案东北刺参(OPLOPANAX ELATUS)不定根提取物、杭州康恩贝制药有限公司备案黄蜀葵(ABELMOSCHUS MANIHOT)花提取物等。

可以预见的是，越来越多跨界者的参与，不仅使得新原料备案工作变得更加“热闹”和多元化，也将为化妆品新原料领域带去更多创新的可能性。

本土企业占比超8成，多家外企首次在华备案

从备案人国别来看，2024年本土企业备案新原料共计76款，占比超8成，而外资企业备案新原料14款，仅占比15.5%。不难发现，在今年的新原料备案中，中国本土企业占比优势明显，这在一定程度上可以反映出，国货美妆原料创新活力的提升。

而从外资企业的布局来看，与2022年23家、2023年20家相比，今年备案新原料的外资企业数量有所下滑，尽管如此，也不乏新入局者的身影。譬如，今年就有莹特丽股份公司、赢创运营有限公司、禾大化学品(上海)有限公司、斯高特巴德(上海)贸易有限公司、韓農化成等企业首次在华备案新原料。

具体来看，来自意大利的全球知名化妆品代工厂莹特丽股份公司新原料备案数量最多，达到4款，包括双羟基乙基PPG/PEG-7/4二氰甲基噻吩偶氮甲苯胺三乙氧基硅丙基氨基甲酸酯、双-1,4(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚(己二酸乙二醇酯)丙胺基)蒽醌、甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺双-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)和双-(苯基偶氮甲苯胺双-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)砜，一改过去3年新原料备案的“空白”状态。

据了解，上述4款新原料均为化学原料，主要作为彩妆、护肤、个人护理品的分散剂使用。其中，双-1,4(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚(己二酸乙二醇酯)丙胺基)蒽醌还是一种聚合物。

其他备案量较多的外企，为赢创运营有限公司，共计备案了2款新原料，包括聚甘油-3 硬脂酸酯/癸二酸酯交联聚合物和双-(异硬脂酰/油酰异丙基)二甲基铵甲基硫酸盐；而余下的外企都仅备案了一款新原料。备案全面加速，植物、肽类原料热度攀升

随着消费需求逐渐向科学理性转换，加之在功效护肤的市场趋势下，安全性和功效性兼具的护肤产品愈加受消费者青睐，上游企业也因此将更多的目光聚焦在天然绿色的植物成分，以及在一众功效护肤成分中领先的抗衰成分上，植物原料、抗衰原料也随之成为新原料备案中的主力军。

植物新原料大爆发，抢占化学原料主导地位

回顾近几年化妆品新原料的备案情况，从原料来源层面来看，2021年备案的6款新原料中，化学原料4个，植物原料0个；2022年的42款新原料中，化学原料27个，植物原料3个；2023年的69款新原料中，化学原料37款，植物原料则增至12个。

而在2024年备案的90个新原料中，植物原料的备案数从2023年的12个翻了三倍多，增至42个，一举抢占了化学原料的主导地位。反观化学原料，其主导地位已有所减弱，目前备案数仅有32个，生物技术原料和动物原料分别是14个和2个。

对比往年备案情况不难发现，化学原料一直占据主导地位，这主要归功于此类原料结构的明确性和相关研究的深入性，其在合规性判断、功效作用机制以及安全性评估方面，已经形成了一套完整的方法体系，因此在备案数量上一直保持领先。

而随着消费者越来越青睐天然绿色、安全且高效的植物成分，加上企业也针对这一趋势不断发力解决植物原料提取的技术难题，植物原料呈现爆发式增长，在备案数量上实现了反超。此外，在国家政策对生物技术的大力扶持下，生物技术原料的发展空间也不容小觑。

肽类、NMN等抗衰功效新原料，成为竞争焦点

从原料类型来看，2024年备案的90个新原料中，备案次数最多的新原料分别是肽类、β-烟酰胺单核苷酸、金线莲提取物。其中，前两类原料，即肽类、β-烟酰胺单核苷酸的主要功效均为抗衰，而后一种植物提取物，即金线莲提取物，主要发挥抗氧化、舒缓等功效。

具体来看，肽类原料由7家企业共计备案8次，热度最高，其中的创新型多肽尤其值得关注。譬如，由深圳柏垠生物科技有限公司备案的sr-贻贝寡肽-1、诺斯贝尔化妆品股份有限公司备案的五肽-48、上美股份旗下子公司上海中翊日化有限公司备案的环六肽-9，均属于全新结构的美容肽分子。

而另一抗衰原料β-烟酰胺单核苷酸共备案4次，分别由深圳市维琪科技股份有限公司、邦泰生物工程(深圳)有限公司、华熙生物科技股份有限公司、植恩生物技术股份有限公司4家企业进行备案。

据了解，β-烟酰胺单核苷酸也被称为NMN，因在保健品领域有着巨大的市场潜力，一度被冠以“不老神药”的称号，并且，其在国外也已被广泛应用于化妆品中。不过，由于在临床研究层面，β-烟酰胺单核苷酸更多是口服方式，涂抹于皮肤的研究并不多，所以在国内，β-烟酰胺单核苷酸虽已被允许添加至化妆品中，但其功效还有待时间和市场的验证。取消/注销频现，新原料备案监管收紧

虽然2024年新原料备案热潮持续升温，越来越多的企业开始布局新原料，但值得注意的是，已注销或取消备案的新原料在这一年也越来越多，国家对化妆品新原料备案的监管工作正逐步收紧。

聚美丽梳理发现，化妆品原料备案的“注销”与“取消备案”在定义、原因及法律后果方面存在显著差异。“已注销”是备案人的主动注销行为，而“取消备案”则是监管部门因原料存在问题而强制取消。据统计，截至目前，已有13个新原料已注销/取消备案：注销备案6个、取消备案7个。

其中，已注销备案的6个新原料分别为，2022年备案的新原料——水解透明质酸锌、β-烟酰胺单核苷酸、山芙蓉根/茎提取物；2023年备案的新原料——阿西曲普、补骨脂酚、α-葡聚糖多糖。

据国家药品监督管理局新原料备案信息显示，在已注销的6个新原料中，水解透明质酸锌、α-葡聚糖多糖的注销原因均为“作为已使用的化妆品原料管理”。而其他4个新原料均未显示注销原因。

而已取消备案的7个新原料则分别为，2023年备案的新原料——水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、氨基乙酰丙酸 HCl、黑参提取物、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、海参肽；2024年备案的新原料——紫檀芪。

其中，除氨基乙酰丙酸 HCl、紫檀芪两款原料未显示取消原因外，水解α-葡聚糖多糖、半乳甘露聚糖、黑参提取物、α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵、海参肽，取消原因均为“作为已使用的化妆品原料管理”。

从以上两种情况来看，对于已备案新原料的企业自查和部门监管正在同步进行，且已有相当一部分新原料备案被检查出问题。而从整体上来看，虽然取消/注销备案的新原料，并未对化妆品新原料的备案工作产生重大影响，但其背后仍能反映出监管部门的趋严态势，以及企业合规意识的提升，这对推动行业正向性、高质量发展具有一定积极作用。

与此同时，一个必须正视的事实是：尽管新原料备案正在加速加量，但备案成功并不意味着一劳永逸，能否平稳度过监测期、正式“转正”并纳入已使用化妆品原料目录，才是检验新原料安全性和稳定性的关键。