近日，博尔诚旗下全资子公司现代高达自主研发的卫早安®幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测试剂盒重磅上市！

卫早安®可广泛应用于胃部幽门螺旋杆菌感染的检测，既适用于专业医务人员在医疗单位使用，亦可居家自测。这是博尔诚旗下继常早安®大便潜血检测试剂盒后的又一款居家自测重磅产品，至此，博尔诚胃肠癌防控管线已全面覆盖双场景检测(医疗机构+居家检测)。

目前，博尔诚已建立起胃肠癌“筛诊治”的闭环解决方案，即采用「卫早安®、常早安®联合检测」筛查胃肠疾病高风险人群，再采用「思博卫®(胃癌)、思博定®(肠癌)基因甲基化检测」排查胃肠癌症高风险人群，阳性人群进行内镜确诊和治疗。数据显示，此方式可节省73%内镜资源，提高内镜使用效率4.26倍，有效助力胃肠癌的早发现、早诊断、早干预。

为什么要做幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测？

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, HP)是一种常见的致病菌，定植于胃黏膜上皮细胞的表面，感染率高、致病性强，为I类致癌因子，绝大部分胃癌发生归因于HP 感染。

HP感染是胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要病因。在中国，HP感染疾病负担和胃癌疾病负担均处于高位，HP感染人数高达7亿，由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4%。

HP是迄今唯一确定的与人类胃癌发生密切相关的病原体。2018 年全球胃癌数据显示，约74%的胃癌归因于HP感染。2018 年我国感染相关的癌症病例约78万，其中34万归因于HP感染，占比高达43.6%。

《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书指出，筛查并根除HP可有效降低胃癌的发生率。HP感染干预是胃癌的一级预防措施，至少可降低 43%~52%的胃癌发生风险[1]。

因此，定期检查是否感染幽门螺旋杆菌(HP)很有必要。

卫早安®，无“幽”无虑，守“胃”全家健康

博尔诚最新上市的卫早安®幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测试剂盒，通过检测粪便样本中幽门螺旋杆菌抗原，可精准、快速的判断是否存在幽门螺旋杆菌感染。

卫早安®既适用专业医务人员在医疗单位使用，亦能够居家自行检测，可以同时满足“临床”场景下的辅助诊断、根除治疗效果评价，以及“居家”场景下全家成员的预防、监测、自我管理。

卫早安®的多重优势

1. 非侵入性：相较于胃镜活检，该检测不需要进行内窥镜检查，对受检者来说更舒适。

2. 检测快速：可以在10分钟得到结果。

3. 操作简单：使用该试剂盒进行检测，操作简单，无需口服药物、无需特殊的设备。

4. 准确性高：具有较高的敏感性和特异性，检测结果与尿素呼气试验(13C-UBT)符合率达99%。5. 稳定性好：经保存液处理的样本稳定性好，应用场景更丰富、实用性更强。

6. 抗干扰强：检测结果不受药物的影响，且不易受到组织病变的影响。

7. 性价比高：与13C-UBT相比，该检测成本较低，适用于全家定期检测以及大规模筛查

8. 适用范围广：该检测可有效弥补I3C-UBT在老年人、婴幼儿等配合度较低患者中的应用缺陷。9. 智能化判读：可匹配博尔诚智博安®系列分析仪，降低人为判读误差。

卫早安®采用HP检测的主流技术，助力早期胃癌筛查

幽门螺旋杆菌(HP)随着胃黏膜上皮细胞每3天更新1次，其代谢产物及死菌体等作为非特异性抗原，随着粪便被排出体外。对于判断是否存在HP感染，粪便抗原检测是国际国内的主流方法。

美国临床数据显示，除了胃组织活检(59%)，粪便抗原检测(20%)已成为最常见的幽门螺杆菌诊断方法，尿素呼气试验(I3C-UBT)仅占8%[2]。

《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书指出，我国 HP 感染者基数庞大，HP 感染的疾病负担重且被严重低估，建议将HP感染防控策略与国家胃癌防控计划紧密联系起来。

《胃癌早诊早治中国专家共识(2023版)》，推荐使用幽门螺旋杆菌粪便抗原检测方法作为胃癌早期筛查的手段[3]。

卫早安®适合哪些人群？

幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测适合所有人群。相比带有放射性的碳14呼气试验(I4C-UBT)，和有侵入性的胃镜组织学检查，幽门螺旋杆菌抗原检测无创无痛、无放射性、更安全，儿童、孕产妇、老人都可适用。

需要注意的是，存在以下任何一种情况的人群，建议尽快进行幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测，排查是否存在HP感染。

HP感染具有家庭聚集性，主要通过“口-口传播”和“粪-口传播”，如共用餐具、咀嚼喂食、亲吻等方式都可能导致病菌在家庭成员之间传播。也就是说，家里有一个人感染HP，那么全家人可能都会感染。如果家庭成员中有人感染幽门螺旋杆菌，应及时就医进行根治，其他家庭成员需要尽早检测，排查是否存在HP感染。

家庭H.pylori感染的防控和管理策略

《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识》(2021年)

卫早安®检测呈阳性怎么办？

首先，请不要恐慌，及时就医治疗。采取正确的治疗方法、积极配合医生并且调整健康的生活方式，HP感染是可以被治愈的。需要注意的是，HP感染治愈后仍有可能再次感染，建议定期进行卫早安®幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测，排查是否存在HP再次感染。

同时，要尽早排除胃癌风险。建议卫早安®检测阳性的受检者，遵从医嘱，及早开展血液RNF180/Septin9基因甲基化检测、胃镜等进行早期胃癌筛查。《中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)-液体活检》指出：基于PCR荧光探针法的血浆RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒适用于有胃癌家族史或40岁以上胃癌高风险人群检测胃癌的辅助诊断[4]。

博尔诚旗下思博卫®RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒，2020年获国家药品监督管理局批准上市，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这两个创新型肿瘤标志物的创新医疗器械产品，填补全球空白，并纳入多地区医保。

RNF180/Septin9基因甲基化检测具有无创、精准、安全、便捷等优势，可快速、便捷评估受检者的早期胃癌患病风险，高效发现早期癌症，提高治愈率。

胃部健康，居家自测

卫早安®，无“幽”无虑，守“胃”全家健康

数据来源：

[1] 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所.中国幽门螺杆菌感染防控白皮书书[EB/OL].[2023-06-03].

[2] Management of Helicobacter Pylori in the United States: Results from a national survey of gastroenterology physicians [J]. Prev Med, 2017, 100:216-22.

[3] 中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组.胃癌早诊早治中国专家共识（2023版)[J].中华消化外科杂志,2024,23(1):23-36.

[4] 樊代明, 邢金良, 宋现让.中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)-液体活检[M],天津科学技术出版社, 2023.