2025年1月2日,正大天晴药业集团宣布,其自主研发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市许可批件。这一创新药物的获批上市,标志着正大天晴在乳腺癌治疗领域迈出了坚实的一步,为患者提供了更多优质的治疗选择。
紫杉醇作为经典的化疗药物,在治疗多种实体瘤中发挥着重要作用,特别是在乳腺癌治疗中展现出显著疗效。然而,传统紫杉醇注射液由于含有Cremophor EL成分,易引发严重过敏反应,限制了其临床应用。正大天晴此次获批的白蛋白结合型紫杉醇(Nab-P)则通过纳米技术,将疏水性紫杉醇与人血白蛋白结合,不仅去除了与有机溶剂相关的不良反应,还显著提高了药物的安全性和疗效。
据《乳腺癌诊疗指南(2024)版》指出,白蛋白结合型紫杉醇已被中国临床肿瘤学会(CSCO)列为晚期乳腺癌的标准治疗药物之一。这一药物的获批上市,将为广大乳腺癌患者带来新的治疗希望。
正大天晴药业集团在乳腺癌治疗产品集群方面持续扩容,除已获批上市的甲磺酸艾立布林、氟维司群、多西他赛、曲妥珠单抗和哌柏西利等药物外,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的获批进一步丰富了公司的产品线。未来,正大天晴将继续致力于研发高品质、可负担的创新药物,用科技温暖更多生命。
在研发过程中,正大天晴对注射用紫杉醇(白蛋白结合型)进行了严格的生物等效性研究。结果显示,该药物与原研产品生物等效,安全性相似。这一数据成果充分证明了正大天晴在药物研发领域的实力和专业性。
此外,正大天晴药业集团还积极与国内外知名医疗机构和专家合作,共同推动乳腺癌等恶性肿瘤的临床研究和治疗进展。通过不断的技术创新和研发投入,正大天晴正逐步成为抗肿瘤药物领域的领军企业。
据悉,正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团。公司秉承“创新、品质、共赢”的企业理念,致力于为患者提供更安全、更有效、更便捷的治疗方案。未来,正大天晴将继续加大研发投入,推动更多创新药物的研发和上市,为人类的健康事业做出更大的贡献。
此次注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的获批上市,是正大天晴药业集团在乳腺癌治疗领域取得的又一重要成果。相信在不久的将来,正大天晴将为患者带来更多优质的治疗选择,助力患者战胜病魔,重拾健康。
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