文｜青眼 葱白

众所周知，今年5月1日起，化妆品完整版安评政策将正式落地实施。虽然目前已有部分企业提前提交了完整版安评，但对于业内大多数企业而言，原料数据缺失仍是落实这一政策的最大难题。直至昨日，又一重磅利好消息传来。

2月9日，中国食品药品检定研究院（下称中检院）发布了最新的《已上市产品原料使用信息》（下称：新版原料信息），其中所列的原料数据较去年4月发布的版本增加了1374种原料，大大提高了企业的可参考范围。

在新版原料信息发布后，行业人士纷纷转发通知并奔走相告。有资深法规人士感慨道，“完整版安评顺利落地，问题不大了。”

新增1374种，原料可使用量大幅提高

中检院称，此次发布的新版原料信息，是在2024年4月30日发布的2234种原料、4415条使用量信息（下称老版原料信息）的基础上，对我国注册备案有效化妆品中原料信息进行梳理分析，更新为3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位。

也就是说，新版原料信息较老版原料信息共增加了1374种原料，增幅为61.5%。同时，新版原料信息对比中检院去年11月发布的《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》中的3578种原料，也多出了30种。同时，新版原料信息中的原料使用量信息也较老版原料信息增加了3275条，增幅为73.8%。

多位行业人士向青眼表示，之所以新版的原料数量较老版原料信息多了1374种，与原料信息收录的来源有关。据悉，此前老版原料信息是对我国注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息的客观收录。也就是说，老版的原料信息收录只针对了特殊化妆品，而新版则是增加了普通化妆品中的原料信息。

值得关注的是，在新版原料信息中，各原料的使用量也较老版原料信息增高了很多。以北美乔松（PINUS STROBUS）树皮提取物为例，在老版原料信息中，其在全身皮肤的使用量仅为0.000025%，在眼部的使用量也仅为0.0275%。而在新版原料信息中，该原料在全身的使用量则为0.4%，是老版使用量的16万倍；其在眼部的使用量也提升至了0.055%，是老版的2倍。

“这个是非常关键的变化。”荃智研究院研发总监张太军向青眼表示，如果仅仅只是增加了原料的数量，而使用量不变，那这对企业的意义就不大了。因为，很多产品的原料实际用量超出了老版原料信息中标注的使用量，这就会导致产品的原料安全评价依旧无法参考老版原料信息。“而新版原料信息中的原料使用量大幅提高后，就基本上可以覆盖到目前多数产品的实际用量了，能较好地助力企业进行产品完整版安评报告。”

完整版安评落地有“解”了

据悉，考虑到行业实施完整版安全评估压力较大，存在安评能力不足、数据缺乏等困难，中检院于2024年4月30日发布了《化妆品原料数据使用指南》(下称《指南》)，其中扩大了完整版安全评估报告的原料数据可用类型，并明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。

《指南》明确指出，化妆品注册人、备案人可采用的主要的原料数据类型即包含了以下7个方面：

（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。

（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。

（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。

（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。

（五）原料3年使用历史。

（六）安全食用历史。

（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

截自《化妆品原料数据使用指南》

对此，浙江中贸总经理舒婷婷即向青眼表示，“中检院发布的新版原料信息即属于这7类原料数据中的第4类。”因此，有了这个新版原料信息做参考数据，企业落地完整版安评也就会顺利很多。

而中检院也明确称，“原料使用信息收录的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，对数据的适用性进行评估，正确使用原料使用量。”

另值得注意的是，新版原料信息中的使用顺序原则也较老版原料信息有所优化。

具体为：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。而对于相同使用方法的同一原料，则可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。

此外，中检院还强调，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性。“对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，可选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量”。

多举措助力，企业不慌了

众所周知，化妆品的功效与安全很大程度取决于原料，这也是国家对于完整版安评势在必行的初衷。而行业所面临的困境则是，不管是从原料数据缺失、还是毒理试验的成本、安评人员的紧缺等多个方面来看，完整版安评的落地均是行业难以翻越的“一座大山”。曾有多位行业人士向青眼称，“这是全行业共同的困境。”

因此，早在两年前，业内对完整版安评的难题、痛点等问题的讨论声就从未停止。众所周知的是，该政策的落地时间也从原定的2024年5月1日推迟至今年5月1日。与此同时，“具有完整版安评报告”也逐渐成为品牌选择原料的重要参考依据。甚至还有行业人认为，“如果这座大山不翻过去，则行业内的倒闭潮将愈演愈烈。”

因此，在此次新版原料信息发布后，行业人士大受鼓舞，他们纷纷在朋友圈转发、相互提醒，并称“终于等到了”“完整版安评的参考数据又变多了”。

据了解，在《已使用原料目录（2021年版）》中共有8972种原料。这其中约有3500个原料已有来自CIR或SCCS等权威机构的评估数据支持。剩余的5000多个原料都没有权威机构评估结论，而这其中只有不到1500种有毒理学或使用限量数据。“如今，新版原料信息则又发布了3608种原料数据。可以说，现有的可参考的原料数据已超8000种，基本覆盖了已使用原料目录。”张太军如是说道。

另值得一提的是，国家药监局还曾在2024年4月22日发布的《优化化妆品安全评估管理若干措施》（下称《若干措施》）中表示，要“整合原料数据资源，提高原料数据使用便利性”。具体包括“整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，以及已上市产品的原料使用信息，逐步完善化妆品原料信息数据库，为化妆品企业开展安全评估提供参考依据”等措施。

截自《优化化妆品安全评估管理若干措施》

也就是说，国家层面将根据上述《若干措施》中的各项要求，逐步助力行业解决完整版安评实施过程中的难点。同时，政府还将牵头制定化妆品原料信息库，为企业提供便利。

因此，随着国家监管部门接连发布利好指导政策和原料数据资源后，业内人士也纷纷感慨，“现在对完整版安评没有那么畏惧了，心里不慌了”。事实上，早在去年年底，青眼就调查了解到，已有部分企业提交了完整版安评报告（详见青眼文章《化妆品完整版安评实施在即，有企业“抢跑”了》）。这也从侧面反映出，完整版安评并非是企业不可逾越的“高山”。

可以预见的是，在政府指导、企业积极应对的多方合力之下，行业定能迈过完整版安评这道“关卡”。届时，中国化妆品也必将走向新的发展阶段。