文 | 动脉网

PFA（房颤治疗脉冲电场消融系统）杀疯了，刚一上市就恨不得横扫天下。

2024年1月，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于美国获批上市。到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。

同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。

毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融。

在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准。预计这将加速变革国内电生理市场。

我们需要思考的是：PFA产品能否在国内市场复刻一年销售破10亿美元的奇迹？PFA产品的推广将如何影响国内电生理市场格局？PFA产品的放量销售将如何影响国产与进口之争？

上市第一年，销售额超10亿美元

通常来说，一款创新医疗器械需要经过数年的市场培育才会放量销售。但是，波科旗下的PFA产品却在上市一年之内实现超10亿美元销售额。除了行业公认的PFA产品较射频消融、冷冻消融的安全性、有效性、操作性等多种优势外，波士顿科学采取的一系列举措也是其一年销售破10亿美元的重要因素。

第一，波士顿科学通过临床试验优化产品，标准化术式，为产品推广奠定基础。2021年，波士顿科学发表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以阐述其对Farapulse脉冲场消融系统参数的探索。

最初，Farapulse脉冲场消融系统采用双极单向的波形设计，脉冲仪发放的电压值为900v-1000v。根据临床反馈调整后，产品优化为双极双向的波形设计，脉冲仪发放的电压值改为1800v-2000v。持续完善后，Farapulse脉冲场消融系统最终实现了惊艳的肺静脉隔离率。

同时，波士顿科学还联合临床专家将术式标准化。在单中心5S研究中，其设计了验证阶段与精简阶段。临床医生先在验证阶段试验操作术式，并在此后的精简阶段将手术流程标准化。这不仅缩短了整体手术时间，还提升了Farapulse脉冲场消融系统的治疗率，确保Farapulse脉冲场消融系统的可靠性。

在此基础上，波士顿科学发布了大量临床试验数据，用Farapulse的安全性和有效性说服临床医生。例如，波士顿科学于2023年8月公布Farapulse临床试验的12个月积极结果：在大多数医生仅有热消融经验的前提下，Farapulse系统不劣于标准护理疗法（射频消融、冷冻消融），满足了主要疗效和安全性终点。

此前，Farapulse脉冲场消融系统于2021年获得CE认证。到2024年获得美国批准时，该产品已在欧洲治疗了超4万名患者，撰写了100多篇临床论文。

基于大量可靠的临床试验数据与真实世界数据，临床医生普遍认可Farapulse脉冲场消融系统的安全性及有效性，并有强烈的兴趣使用该产品。

第二，波士顿科学依托自身优势开展了许多学术推广工作。作为国际巨头，波士顿科学过去在电生理领域占据一定市场份额。借助这些遍布全球的销售网络及推广团队，其Farapulse脉冲场消融系统迅速在临床届掀起波澜。

例如，波士顿科学邀请Vivek Reddy教授在心房颤动领域极具影响力的国际会议——2025年国际房颤研讨会上公布Farapulse脉冲场消融系统的试验数据，受到临床医生的高度关注；波士顿科学联手纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授在2023年欧洲心脏病学会上报告了一项PFA产品VS射频消融的头对头试验，引起了全球医生的兴趣；波士顿科学团队在2025年亚洲心律学会年度会议上向参会者展示实验演示与结果，为参会者使用PFA产品播下了一颗种子。

除了上述各项举措外，电生理市场的变化及其他竞争对手的动作也对波士顿科学PFA产品Farapulse的销售有所影响。其中，高速增长的全球电生理市场为Farapulse脉冲场消融系统提供了广阔的增量空间；美国完善的医保系统报销PFA产品，使患者的负担较低，医生及患者考虑到PFA产品较射频消融、冷冻消融的多重优势更乐于使用Farapulse。

另外，美敦力、强生等巨头与波士顿科学一同在PFA领域发力，在一定程度上形成协同效应，共同推动了PFA技术在市场上的普及。此前，美敦力的PFA产品PulesSelect于2023年12月获美国FDA批准；强生的PFA产品VARIPULSE于2024年11月获FDA批准。

值得一提的是，强生PFA产品VARIPULSE获批后，其于2025年1月宣布暂停该产品在美国的外部评估和商业应用，并调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。2025年2月，经过全面调查，强生宣布限制性地恢复VARIPULSE在美国的推广。

强生表示：“通过对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查，目前已得出结论，VARIPULSE设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE系统配置的性能没有差异。”

对于治疗后的中风事件，强生研究发现：如果进行大量消融、叠加消融和（或）肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。

可以看到，波士顿科学能够在Farapulse脉冲场消融系统上市一年内销售破10亿美元，除了PFA产品的颠覆性优势、自身宣传推广策略外，还与欧美市场的政策环境、医保支付等有较大关系。

那么，波士顿科学能否在国内市场复刻这一销售奇迹呢？

海外巨头强势布局，中美市场差异显著

截至目前，波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。

这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们已在欧美市场得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。

首先，麻醉资源存在较大差异，影响PFA术式开展。现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻的方式开展手术。美国麻醉医生数量充足，且美国电生理市场过去的射频消融与冷冻消融通常也采用全麻的方式，替换成全麻的PFA术式不存在障碍。

但是，国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。

同时，国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式。这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。

幸运的是，国内市场上有多款支持局麻PFA手术的产品，这有助于国内医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。

例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下进行手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；艾科脉推出的AccuPulse脉冲电场消融系统也支持局麻下手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统允许在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。

麻醉医生的缺口问题或许会限制波士顿科学等需要全麻的PFA产品，但这也为锦江电子、惠泰医疗等具有差异化优势的国产PFA产品提供了发展机遇。

其次，医保政策不同，患者负担差异较大，渗透速度或受影响。在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。

在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。

另外，PFA术式在欧美市场的溢价较低，但在国内市场的溢价较高。根据调研，欧美市场上，PFA手术费用较射频消融、冷冻消融整体手术平均费用溢价约10%-20%。而国内PFA术式溢价约100%。

目前，国内一台房颤消融治疗手术，射频消融与冷冻消融术式的平均价格为4-5万元，PFA术式的费用为8-9万元。

基于医保覆盖、集采执行、患者支付能力等因素，PFA术式或许在国内存量市场的渗透将受到一定影响。

不过，也有多个企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，该专家共识为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。

另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。

最后，国内市场PFA产品竞争者更多，且已有企业占据先发优势。2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获FDA批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。

截至目前，国内市场上已有7款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间。

需要说明的是，惠泰医疗的一次性使用心脏脉冲电场消融导管需与宏桐实业、埃普特医疗的产品共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。惠泰医疗的产品用于肺静脉口及前庭消融，埃普特医疗的产品用于补充消融。

另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。

在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势。

从适应症看，锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广。

从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。

对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统与LEAD-Mapping磁电双定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作，学习曲线更短，极大的减少了X射线的曝光，真正的实现了绿色脉冲、绿色消融。

艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的AccuCardia心脏三维标测系统，用一根导管实现标测和消融。该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术和超高密度标测技术。

玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。

睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。

此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。

值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。

可以看到，在PFA市场，国产品牌与海外巨头各具优势。而电生理市场，也将逐渐从射频消融、冷冻消融时代过渡到脉冲电场消融（PFA）时代。在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势。这将为国产品牌的突破、发展提供更好地市场环境。

基于上述考虑与分析，我们预计：国产PFA，即将起飞。