文｜仪美尚

自4年前国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》至今，产品注册备案的必备材料——产品安全评估报告（以下简称“安评”），便成为众多中小企业面前的“拦路虎”。

不少企业为了编制符合规定的安评报告而焦头烂额。不过，在监管部门的主导下，这一现状正在缓解。典型如中检院前不久两度发布公告，不仅更新了《以上市产品原料使用信息》（以下简称“新版原料信息”），新增1374种原料与3257条原料使用量信息，还发布《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），拟新增979种原料使用信息。

3月24日，广东省药监局重磅推出化妆品安全评估报告辅助生成工具“粤安评”，这是国内由省级监管部门推出的首个安评辅助AI工具，已免费向广东省化妆品生产企业开放使用，令不少行业人士拍手称快。

截图源自广东省药监局官网

不过，虽然利好信息众多，但随着5月1日完整版“安评”新规实施，恐怕还会有一批产品乃至相关企业退出市场。

三步生成样稿，中小企业“安评”难题有新解了

公开信息显示，截至2024年底，广东省共有化妆品生产企业3200余家，约占全国总数的55%；共有化妆品注册人/备案人及境内责任人超1万家；普通化妆品备案品种数量约140万个，约占全国总数的81%。

基于广东省备案产品数量巨大、中小企业占比多的实际情况，广东省药监局推出“粤安评”辅助工具，以助推完整版“安评”新规实施。

根据广东省药监局的功能操作演示视频显示，企业只需要登录广东省药监局企业专属网页，通过“粤安评”工具，在简易模式下，最快仅需三步即可自动生成一份格式符合要求的完整版安评报告样稿。

此外企业也可以选择“精细模式”，生成更加具体的“安评”内容。在上述演示视频中，一份由“粤安评”生成的“面霜安全评估报告”，给出了一段关于报告核心内容的概述，其不仅提示了产品成分的安全性、理化特性、稳定性及包装材料相容性，还检测到过氧化氢、聚丙烯酰胺、苯酚等限用禁用成分，并提示企业进行详细的评估，确保安全合规。

“广东是化妆品大省，新规落地任务艰巨，广东省的完整版‘安评’是否能顺利实施，关系到全国棋局。”筱声生物产品经理郭晓峰表示，“粤安评的上线广泛的提高了企业安评工作的效率，降低了企业成本，为接下来5月1日完整版“安评”顺利实施打好了工具基础。后续其他省份大概率会有一些跟进。”

广州荃智美肤生物科技研究院有限公司研发总监张太军也表达了类似的观点，“粤安评帮助中小企业解决了不少问题，因为这些企业要完全理解、并有充分的人力做好完整版‘安评’，还是很难的。”

“广东省药监局对（完整版‘安评’）的理解很透彻，对企业是‘放管服’——权力下放、管理往下放以及增强服务，最终目的是帮助企业发展。”张太军如是说道。

从行业反响来看，“粤安评”的上线是一场“及时雨”。“我的天，这也太好啦”、“干的漂亮”……有网友在广东省药品监督管理局相关推文中评论。

5月1日新政实施后，一批产品要退出市场？

5月1日起，化妆品完整版安评政策将正式落地实施。或基于此，今年以来，完整版“安评”在监管层面已迎来多项利好消息。

2月9日，中检院更新了“新版原料信息”，将化妆品原料在原有2234种的基础上新增加了1374种，原有的4415条原料使用量信息，也已更新至7672条；2月19日，中检院又发布“征求意见稿”，再次新增979种原料的使用信息。

截图源自中检院官网

“对于大部分企业而言，只要你用的原料不是很罕见，大部分问题都能解决了。”张太军表示，广州市在今年春节前就开始鼓励企业落实完整版安评，同时还会定期通报表扬已提交过完整版安评的企业。

“从官方的动态来看，今年完整版安评实施时间大概率不会再推迟。”因此，郭晓峰认为，作为企业，需要问题前置思维，提前筹备，提前要求，才能保障顺利过关，不耽误新产品的生产销售。

“完整版安评并不是一蹴而就的过程，而是不断丰富和优化的过程。”据张太军预测，5月1日安评新政实施之后，仍会有一批产品因交不出完整版“安评”而不得已退出市场。

诚然，完整版“安评”这种相对繁琐的工作，利润微薄的企业很难把资源配置到位，如果不能按时提交完整版“安评”，不仅相关产品将被注销，也不可避免会累及相关企业及从业人员。届时，破产潮、裁员潮或也将接踵而至。