作者：方脸朱

日前，人社部发布了《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》。《通知》中有关“动态调整医保药品目录时如何平衡兼顾临床需求、支持创新与医保基金承受能力”的问题，就已经被抛给相关协会、药企。透过该《通知》，已可见人社部对创新药物纳入医保的考量，而去年启动并于4月开始第二批试点的医保谈判，也被认为是新医保目录支持创新的一种迹象。

医药创新一直是我国大健康产业的主旋律，先有‘重大新药创制专项’的政策扶持，后有屠呦呦因青蒿素获诺奖的技术展现。“实施创新驱动发展”是国家十三五的核心战略，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。

青蒿素：中医药国际化风口制造者？

青蒿素第一次被大众所熟知，应该是在屠呦呦获诺奖的那刻。2015年，中国女药学家屠呦呦登上了诺贝尔奖的领奖台，让我国科技界乃至全国人民为之骄傲和振奋。因为，这是中国医学界迄今为止获得的最高奖项。而此次获奖，让中医药再次登上国际舞台，是中医药走向世界的一个重要里程碑。

青蒿素是我国创新药物研发的一个典范。屠呦呦曾公开表示，“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”青蒿素和中医药的联系确实非常紧密，但是它的研发过程与传统的“煎煮熬”完全不同。

有药物研究员指出，在发现青蒿素时研究人员是参照古方、医书和民间用方，用现代化的研究方法从数千份植物提取物中找到青蒿素的。这就意味着，青蒿素的研发过程遵循了现代药理学和化学的方法。

“中医药是中国最有原创优势的科技领域，在这个领域取得产生世界影响的科研成果是很有希望的，值得我们用现代科技去挖掘和研究。”可以说，这次的诺奖是一个很好的证明。

事实上，和青蒿素类似，从砒霜中发现三氧化二砷治疗急性早幼粒细胞白血病等药物，都是以现代科学的方法所获得，遵循科学的标准确立其效果，证明了从传统药物获得确定化学成分药物的价值。

中医讲究对症下药，针对不同的症状轻重开方抓药，这样一来对于批量生产就存在一定的困难。而且，中国中药材宝库庞大，还有很多现在珍稀的国家保护和过度开采的药材品种，如果不通过科学技术进行有效成分的萃取和培养，更加难以实现大规模的生产输出。以上种种问题，制约着中医药国际化的进程，而屠呦呦青蒿素的提纯和应用给中医药的国际化指明了方向，让我们看到依靠科技完全可以实现中医药标准化、产业化。

下一个“青蒿素”在哪里？

有主任医师对媒体表示：“我们中医中药在诸多古籍中有太多的经方验方，每一个都可能是另一个‘青蒿素’，每一个都可能成就另一个‘屠呦呦’”。屠呦呦获诺奖让整个中医界为之振奋，但中医药要得到国际主流社会的认可，果真会因为一个诺贝尔奖就变得容易吗？

诺奖背后，也有着我国中医药国际化长期的无奈。根据中国海关数据统计显示，2016年中药类产品进出口额46亿美元，占医药产品进出口总额4.45%，中药类产品出口额34.26亿美元，同比下降9.13%，进口额11.74亿美元，同比增长14.50%。2016年中药类产品包括中药材及饮片、中成药、提取物和保健品，出口均陷入负增长，出口量和出口额“双降”。

中医药进入既有的西方医学体系中，面临着很严峻的政策、技术、法规壁垒，而这需要一点一点去破解。传统医学的指导思想、用药方法、理论架构与西药区别大，中医药进入美国等国际市场常常被归类为保健食品、辅助药物等类别，新药和治疗药物类别几乎没有——这些问题都不单单是诺贝尔奖就可以解决的。

虽说诺奖解决不了这些问题，但此次的“青蒿素”事件确实为我国中医药迈向世界舞台打开了新思路。那么问题来了，在我国庞大的中药宝库中，哪个品类最有潜力成为“下一个青蒿素”？对此，有资本投资界人士认为，倘若一定要从中医药中挑选资本市场相对偏好的领域，动植物提纯类的中药注射剂成分明确可以量化，比复方中成药更容易出口，也相对被看好。

关于这一点，有中医药资深观察员持同样意见。从当前我国中医药相关研究成果来看，目前国内最接近“青蒿素”研发模式的创新型天然药产品即为“中药西用”的中药注射液。

作为我国独有的创新剂型，中药注射剂优点十分明显。中药注射液突破了中药传统的给药方式，使传统中医药在危急重症领域中发挥出积极的作用，是中药现代化的“急先锋”。同时，它存在着起效快、作用强、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等特点, 在危重疾病急救及感染性疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗上优势显著。

而在资本市场上，拥有中药注射剂品种的中药上市企业一向被看好。有证券分析人士认为：“疾病谱的改变，老年化和医改的推进，将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出现销售超10亿元的大品种和大企业。中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉针的研制成功使中药粉针替代水针成为必然。”

一支充满争议的注射剂

中药注射剂作为创新含量高、疗效较明显的中成药制品，在其成为青蒿素“继承者”之前，就是一个时刻处于风口浪尖的存在。

某医学教授表示，不管是中医还是西医，两点核心是没有变的，一是治疗效果，二是副作用不能太大。任何医疗方法，都不能避免经过这两点的检验。他认为中药注射剂绕过了这两点检验，安全性有待考证。自诞生以来，中药内核、西药剂型的中药注射剂品类就一直遭遇着信任与安全的不断挑战。此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的安全事故。

据国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)；2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%。 “在中药领域不良反应报告中，注射剂占据半壁江山。”一位业内人士表示，有三甲综合医院急诊科由于感受到临床中药注射剂不良反应层出不穷，逐渐减少甚至放弃使用。

西药的不良反应也很多，为什么单单对中药注射剂质疑不断？相关数据显示，中药注射剂的不良反应主要是速发型——出现在用药后数秒钟至60分钟之内的占70%。虽然大部分发生时间短，且大部分仅是轻微的过敏反应，但严重不良反应亦占到相当一部分。

除了安全性屡遭质疑以外，中药注射剂的使用说明书也一直被人们所诟病。目前市场上流通的中药注射剂中，大部分中药注射剂的说明书十分不规范。药品有效成分标注不明确、不同中药注射剂的说明书规格表述方式不尽一致，形式冗杂不一，不良反应项叙述不尽规范。不仅如此，大部分说明书中药代动力学基本无标注，临床试验标明以及药理毒理标明也缺失严重。调查显示，市场中随机抽查的37份说明书中，标注进行过临床试验的仅有13%，药理项的占40.5%，其中包含毒理研究的仅占16.3%。

在此背景下，中药注射剂开展安全性再评价研究已经成为行业的共识。事实上，近年来我国针对中药注射剂，已经制定和发布了一系列政策和技术要求，给行业带来了一次次革命。并且，目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作，并取得了一定阶段性成果，给行业带来了很多积极的影响。

“我国应加强新药上市前临床研究和市后的不良反应监测及风险管理，全面研究中药注射液的安全性，明确合理用药规范，修改说明书，细致注明药物可能产生的不良反应。”因此，我国应尽快推进中药注射液再评价工作落地，公正合理地对待中药注射液安全性问题。（完）