每年销售额超过30亿美元的西乐葆(Celebrex)正式迎来了对手仿制药。近日,梯瓦(Teva)、阿特维斯(Actavis)和迈兰(Mylan)集体推出了首批西乐葆仿制药,规格包括50mg、100mg、200mg、400mg的胶囊。
辉瑞应该已经做好了心理准备。在今年3月辉瑞旗下一款重磅炸弹级的药物西乐葆在美国被判专利无效后,辉瑞先后和全球三大仿制药巨头梯瓦、阿特维斯和迈兰达成了和解,允许它们在今年12月份上市西乐葆仿制药。
西乐葆是世界上第一款选择性非甾体抗炎镇痛药,于1999年通过FDA批准上市。2002年,辉瑞以近600亿美元重金收购了法玛西亚制药公司,将西乐葆这一畅销药收入麾下。西乐葆也成为了辉瑞旗下第四大畅销的药品,全球年销售额近30亿美元。
辉瑞在2013年初曾获得美国专利和商标办公室的批准,将西乐葆的专利期从2014年5月30日延长至2015年12月2日。不过令市场意外的是,今年3月美国一家联邦法院判决西乐葆的一项专利无效。
辉瑞本来声明要继续上诉以捍卫专利权,不过,随后辉瑞与梯瓦等仿制药企业达成和解,通过收取专利权使用费的方式,允许他们在12月份上市西乐葆仿制药。这一协议避免了日后专利权的冲突,也多给了辉瑞6个月时间应对仿制药上市的冲击,但这也比原先设想的2015年12月提前了一整年。
对首批上市的西乐葆仿制药,按照FDA的惯例,这三家仿制药巨头可以在美国获得180天的市场独占权。此前市场还曾预测,仿制药的价格可能比专利原研药便宜80%。2013年,西乐葆在美国市场的销售额达到24亿美元。
近年来辉瑞深陷专利到期的困境,以此前辉瑞旗下全球最畅销的专利药立普妥到期的影响来看,西乐葆仿制药上市后,辉瑞药品销售额下滑在所难免。立普妥在2011年11月专利到期后被印度最大制药企业兰伯西抢仿,在美国上市后占据了该药物50%的市场份额。
西乐葆在中国的专利保护也将在年底到期,而江苏恒瑞医药、江苏正大清江制药等国内药企已经获得了西乐葆原料药的批文。
为了应对因专利到期而失去畅销原研药,辉瑞近年来都在积极寻求并购来获得好的品种,这也是现金充足的辉瑞一贯的作风——无论是立普妥还是西乐葆,都是辉瑞以重金收购其他药企而获得的品种。
不过,今年辉瑞收购阿斯利康的计划却一再受挫。尽管辉瑞先后调高了收购价格,最终报价1180亿美元收购这家英国第二大制药企业,不过最终阿斯利康的董事会还是顶住了压力,这场收购未能成功。
此后市场先后传来消息,辉瑞可能收购百时美施贵宝和仿制了西乐葆的阿特维斯,不过目前这些消息都还未被证实。有辉瑞中国高管对界面新闻记者表示,为了向董事会和股东交代,辉瑞也不会放弃继续收购其他药企。
今年是跨国制药巨头兼并重组的大年,在竞争对手们的业务重组如火如荼之际,辉瑞急需一家成熟的药企补充自己的产品线。
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