半个月三款中药注射剂儿童禁用中药注射液监管日趋严格|界面新闻

从柴胡注射液，到双黄连注射剂，再到丹参注射剂，半个月内，三起中药注射剂被要求修改说明书，且禁忌要求注明儿童禁用。

2018年 6 月 12 日，国家药品监督管理局发布《关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018 年第 34 号）》，对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中「禁忌」项应当包括：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

根据说明书，丹参注射剂多用于活血化瘀、通脉熟络。

此前，5月29日和6月11日，国家药监局相继发布修订柴胡注射液和双黄连注射剂说明书的公告，提出在禁忌项下须列出“儿童禁用”。

药物不良反应中，儿童一直占主要比例。人民日报曾经撰文称，国内儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿为24.4%，而成人是6.9%。长期以来，由于缺少儿童临床试验数据，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。按“小儿酌减”的原则，儿童多用的是成人药。

但实际上，药物在儿童体内不能充分代谢，容易引起毒副作用；儿童肾脏功能发育不全，消除药物能力较差。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。《2015年儿童用药安全报告》显示，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年53.0%，上升到2014年73.0%。

而中药注射液作为中国特有药品种类，近年来也是不良反应的重灾区。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。

随着监管趋严，相关部门通过责令企业修改说明书、医保控费等方式，规范中药注射剂的使用。

原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中也指出，2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

根据国家药监局资料，目前拥有丹参注射液批文的记录有76条，而根据中康CMH数据显示，2015年年销售额过亿厂家分别是哈药集团、上海医药集团、江苏神龙药业。

但是由于中药注射剂成份复杂，不良反应较多，已经有部分三甲医院表示不采购中药注射剂，包括丹参注射液。