根据insight数据库，恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市申请（CYHS1790004)9月4日显示为批准生产，这意味该品种已正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第2家上市的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药。

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，属于极其常用的临床肿瘤化疗药物。经过改良后的白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）有效降低了不良反应，增强了给药的便捷性，提高了疗效，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

在今年2月石药集团注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批之前，国内在售的同类产品主要就是进口原研药——新基医药的Abraxane，该药2005年获得美国FDA批准上市，现已在全世界约27个国家获准上市。最先被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。

2016年，该药品在中国市场销售额约为3448万美元，全球市场销售额约为9.73亿美元。有分析机构预测其峰值销售约为14.18亿美元。

Abraxane在美国专利于2016年8月14日到期，也引发了仿制药的竞相上市。

根据国家癌症中心的数据，乳腺癌是中国女性发病率第一的癌症，而且中国乳腺癌发病率的增速是全球平均增速的两倍，在全世界排第一。

紫杉醇白蛋白也因此被列为急需品种，2017年7月，恒瑞医药与石药集团两者的产品同时纳入第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，且二者均已完成BE（生物等效性）研究。

不过，此后恒瑞医药“前员工”举报称其紫杉醇白蛋白“在药学申报中存在数据造假、重新编撰资料”。虽然该举报并无下文，但从最后的审批结果来看，石药占了先机。

石药集团今年2月发布公告，称其率先开发出临床急需品种——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市，成为首个仿制药。

国产白蛋白紫杉醇的上市有望促使进口紫杉醇价格的下降。目前公开资料可以查到的进口Abraxane 100mg的价格大约在6000左右，而石药集团的100mg紫杉醇白蛋白注射液报价为3400-3800/支。

随着优先审评机制建立，CFDA国家食品药品监督管理总局加快抗肿瘤药品审评审批。根据insight数据库显示，除了已经获批上市的石药集团和恒瑞的紫杉醇白蛋白外，浙江海正、齐鲁制药等知名企业的同一品种也均处于审评审批中。

2017年9月百济神州与新基达成战略性合作。获得新基包括Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白结合型）在内的药品在中国的销售权。

石药之后、恒瑞的同类产品上市，再加上更多审批中待上市的同类产品，进口白蛋白紫杉醇独大的局面也将改变。