记者|肖可

2月26日，中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”在北京肿瘤医院开出首张处方，并正式在全国51座城市销售。

开出首张药方的北京大学肿瘤医院副院长郭军教授说，有了特瑞普利单抗，晚期黑色素瘤患者的总生存可从6个月延长至超过6年，未来还可能更长。

加上拓益，在中国正式上市销售的PD-1已经有三种，分别为百时美施贵宝的OPDIVO (纳武单抗)、默沙东的KEYTRUDA (派姆单抗)、君实的拓益（特瑞普利单抗）。

同时，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）也在去年年底获批，近期表示预计在今年三月底可以到达患者手中。

此前，君实生物公布拓益定价：7200元/240mg（支），年治疗费用约为18.72万元，是与之对应同一个适应症的默沙东KEYTRUDA价格的1/3。本土公司在定价上明显更加亲民。 

拓益（特瑞普利单抗注射液）由君实生物自主研发，于2018年12月17日获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

黑色素瘤在中国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡因子1（Programmed Death-1,PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

拓益（特瑞普利单抗注射液）是中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

临床试验结果显示，拓益治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

PD-1肿瘤免疫作为一种广谱抗肿瘤疗法，黑色素瘤是拓益在国内获批的第一个适应症。君实生物也同时展开了拓益针对鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多个适应症的疗效，未来也会陆续申请上市。