实习记者｜杨诗煜

近日，国家药监局发布两则公告，要求暂停对印度的呋塞米原料药和氯雷他定原料药的进口通关备案。

药监局检查时发现，印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）在呋塞米原料药（英文名：Furosemide）的生产过程中，变更反应条件和部分原材料的投料量，未基于研究情况向中国药品监管部门申报补充申请；未按照注册标准制定质量标准，放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致；工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分，对产品质量影响的评估不足；生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位。

另一则公告指出， 印度法速达制药公司（英文名：Vasudha Pharm Chem Limited）生产氯雷他定原料药（英文名：Loratadine）时，变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报；工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。

呋塞米是一种应用广泛、作用强大的利尿药，氯雷他定常用于治疗过敏症状。国家药监局官网显示，两种印度原料药均于2014年获得中国颁发的注册证，其中呋塞米注册证将于今年十月到期。

国家药监局综合评定认为，这两个品种生产不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），因此决定，自即日起各进口口岸药品监管部门暂停发放这两个产品的进口通关凭证。

原料药是制剂中的有效成份，用于生产各类制剂，病人无法直接服用。记者从查询发现，目前中国进口的呋塞米原料药仅有印度艾穆阿埃有限公司一家，而国内有六家企业拥有呋塞米原料药的批准文号；中国批准进口的氯雷他定原料药生产企业则为印度法速达制药公司和另一家比利时公司，国内则有28家企业拥有氯雷他定原料药的批准文号。

近年来，频频发布的进口药品利好政策放松了对海外药品的关卡。4月26日，国家药品监督管理局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，明确进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。作为进口药在国内上市前的唯一关卡，药品境外生产现场检查至关重要。自通告发布以来，国家相关部门加大了该项检查力度。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网显示，除上述两家印度药品生产企业的两款原料药以外，2018年4月26日起，还有三家境外企业生产的药品因不符合中国GMP规范而被责令暂停销售，分别为印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠，印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索，印度瑞迪博士实验室有限公司的富马酸喹硫平。