记者|谢欣

阿斯利康今日宣布，其与合作伙伴珐博进共同研发的肾性贫血新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）新适应症批准，适用于非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）的贫血治疗。

这也是这款首个全球同步研发，中国首发的1类新药继去年年底在中国率先获批用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗后首次获准扩大适应症。

本次新适应症获批是基于一项在中国非透析慢性肾脏病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（808研究）。罗沙司他中国III期临床试验首席研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师陈楠教授表示：“808研究结果显示，罗沙司他能够诱导红细胞生成，在未接受透析治疗的贫血患者中，罗沙司他可以有效提升和维持肾性贫血患者的血红蛋白水平，且安全性和耐受性良好。同时，罗沙司他用于肾性贫血治疗时不受炎症状态影响，临床试验期间提示无需常规静脉补铁。此外，罗沙司他采用口服制剂，有助于提高患者依从性。”

中国成人慢性肾脏病患病率达10.8%，患者人数将近1.2亿，肾性贫血作为慢性肾脏病常见并发症之一，其在透析与非透析CKD患者中患病率分别为98.2%和52.1%。

肾性贫血的患病率高，但知晓率、治疗率及达标率均较低，慢性肾脏病患者的贫血未得到充分治疗。而肾性贫血是导致住院率、心血管疾病和死亡风险上升的重要危险因素，而对于患者来说，除了透析以及并发症会造成较大经济负担外，肾性贫血本身会使得患者的日常生活、饮食、工作都受到严重影响。

虽然目前透析等费用基本实现了医保覆盖，患者自费开支一个月不到一千， 但甲状旁腺功能亢进、钙磷骨病等并发症治疗药物多是患者自费，往往并发症治疗一个月需花费三四千，长期以往患者经济负担很重。

过往肾性贫血患者通常采取促红素EPO治疗，但往往同时需要进行静脉补铁，而无论是口服铁剂还是静脉补铁，在增加患者负担的同时也增加了副作用风险。包括严重的胃肠道反应、皮疹、潮红、低血压等风险。

而口服与无需静脉补铁是罗沙司他最大的优势之一，对于患者负担、依从性以及多项副作用上均可得到改善。

不过也应当看到的是，除了治疗效果，此前曾被预计为罗沙司他一大优势的心血管安全问题目前也备受关注。

今年上半年公布的罗沙司他7项临床试验数据中，美国食品药品监督管理局（FDA）所认可的主要不良心血管事件（MACE）仅获得"没有临床意义上的差异"的结论。也就是说，与现有的常规治疗手段促红细胞生成素（rHuEPO）相比，罗沙司他在FDA对心血管副作用的认定标准之下并未体现出优势。

罗沙司他中国Ⅲ期临床试验首席研究者、复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授此前针对此事对界面新闻回应称，目前国外相关的最终数据还尚未发布，无法下判断，但在中国获批时药监部门也有提出在看有效性的同时要观察安全性，此前药监部门做的中期核查安全性检查也得到了通过，这也是批准罗沙司他上市的重要依据，药监同时也要求罗沙司他后续开展四期临床试验，会着重观察心血管事件。

此前阿斯利康开展了赠药项目“示好”新一轮医保目录调整，这一举措能否收到成效将会在今年下半年的医保谈判最终结果出炉时揭晓。