11月02日，由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药联合研发的一款治疗阿尔茨海默症新药（通用名：甘露特钠胶囊，商品名：“九期一”，代号：GV-971)）已被药监局有条件批准通过；

GV-971可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症，显著改善患者认知功能，为全球首次上市，将为患者提供新的治疗方案；

药监局同时要求申请人在上市后继续进行药理机制、长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据；

这则消息发布后，立刻引起巨大争议，一边是各大主流媒体一边倒的褒奖，一边是雪球、微博上漫天遍野的质疑，那么“理性的声音”应该是什么呢

一、冰火两重天：为什么如此“轰动”？

1、何为“阿尔茨海默病”？通俗来说就是“老年痴呆症”，典型症状是：失忆、失语、生活不能自理等，其中“失忆”是最常见的，这种疾病就像“橡皮擦”一样慢慢的擦除人脑中的记忆，让大脑重回一张白纸；

这里笔者不禁想到了一部悲伤的韩国爱情电影《我脑海中的橡皮擦》，女主年纪轻轻就身患阿尔茨海默，最后连自己的父母、兄弟姐妹甚至爱人都忘记了（普及下：65岁以前发病者，称早老性痴呆，65岁以后发病者称老年性痴呆）。

2、研发难度极大，跨国巨头纷纷失败！

目前，全球约有5000万阿尔茨海默病患者，这种疾病无论是给患者自身还是其亲属都带来了巨大的伤害和负担，所以临床上对治疗该疾病的创新药物有着巨大的需求；

但是，全球的科学家研究了几十年，到目前为止还没有搞清楚其发病原因，使得新药研发难度极大，除了上世纪上市的5种药物外，近20年国际医药巨头（强生、辉瑞、安进、BMS等）累计投入超过6000亿美元致力于该疾病的特效药研发，但最终都以失败告终！

来源：雪球<过去20年部分失败的阿尔茨海默病临床试验>图3

上述医药巨头，哪一个不比“中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药”强上很多倍，但是中国的研究机构竟然在最复杂的阿尔茨海默病的研发上取得如此大的突破，把全球医药巨头抛在身后，这本来是一件非常值得庆贺的事情，但是随着更多信息的披露，让诸多业内人士无法不去质疑该药物的“创新性”！

二、 面对质疑，理性的声音应该是什么？

1、上海绿谷制药：一家卖神药的公司？

在十几年前，上海绿谷制药宣称其主打的三款保健产品“中华灵芝宝、双灵固本散和绿谷灵芝宝”是“全球首个灵芝类抗癌药品”、“我国第一大抗癌中药”、“进入美国FDA临床认证首个中国新药”，能够使“肿瘤复发转移率大大降低，实现肿瘤细胞悄然消灭，恢复基因稳态，防止复发转移”；

这不是一家卖神药的公司嘛！所以，现在就面临一个问题：这样的公司参与研发的新药你敢吃吗？

不过，按照笔者的观点：一款新药有没有用，看的是真真切切的临床数据，而不是研发这款药的公司有没有历史不良记录，况且绿谷制药只是“出钱”，具体的研发是由中国海洋大学、中科院上海药物研究所的专家团队负责的。

交叉验证，是什么意思？好比医生治病，如果要观察治疗效果，一般要检查多个指标，因为一种疾病会引起身体多个指标发生异常，所以确认治疗效果也需要通过检查原先的多个异常指标是否都恢复正常、交叉验证来实现；

对于药物临床试验也是如此！临床试验就是为了验证某个药物对于某种疾病是否具有治疗效果，怎样去观察治疗效果？必然要通过多个指标交叉验证来进行！

但是，对于GV-971，只有一个ADAS-Cog的指标表明其具有良好的疗效，而试验中统计的另一个常用的指标“CIBIC评分”确显示其与安慰剂没有区别；

这显然不符合“多个指标相互验证”的最基本要求，是一大硬伤！不过，不满足这个要求，不代表其临床试验数据一定不过关。

3、临床试验时间过短

一般像GV-971这样的原创药物，按照FDA的要求，临床试验的时间至少一年，多数是2-3年，但根据披露的三期数据来看试验时间只有36周（不到9个月）；

试验时间过短容易导致无法观察到药物疗效和副作用的“全貌”，因为从过往的经验来看，不少药物要充分展示其疗效和副作用，需要的时间至少一年！

同样，临床试验时间过短并不能推断其未来在延长时间的情况下，其疗效和安全性不过关。

4、唯一的可取之处：数据的真实性和操作的合规性

上文说了种种不足，但也并不是毫无优点，比如GV-971 的临床试验由全球排名第一的CRO机构IQVIA（前昆泰）协助完成，整个试验数据真实性和操作的合规性是有充分保障的；

CRO是啥？如果告诉你A股大牛股“药明康德”“泰格医药”和IQVIA是同行，你是不是恍然大悟；

综上，现在还不能完全否定GV-971，还需要后续详细临床试验数据的出炉才能判断。

三、药监局的独立性让人“一言难尽”！

药监局对GV-971的批复是“有条件批准通过”，并要求上市后继续进行药理机制和长期安全性有效性研究，按时提交有关试验数据；何谓“有条件批准通过”？意思是现在的临床试验数据，尚无法充分证明其有效性和安全性，后续如果没有进一步的数据来支撑，这个批准是可以撤回的；

虽然“有条件批准通过”是国际通行做法，FDA对于很多突破性药物也经常给予“有条件批准通过”，但像GV-971这样宽松的做法还是比较少见的；

笔者认为，某局的这一做法，是“一定程度上的坚守节操”，有耍滑头的嫌疑，既能满足某些人的诉求，也能维护好“科学的脸面”，不过这是以牺牲“独立性”为代价的，某种程度上是医药行业的一种悲哀！

四、概念热度不够，缺乏炒作价值

来源：同花顺<“京新药业”K线>图4

截止今日（11月04日）收盘，阿尔茨海默概念股中只有京新药业（002020）涨停，其他如华海药业（600521）、康弘药业（002773）、济民制药（603222）涨幅较小，主要是因为京新药业有一款治疗阿尔茨海默病的仿制药“卡巴拉汀胶囊”已上市在售，而其他几家仍在临床试验或临床前阶段，连影子都没有；

这和上周一“区块链概念”40只股票涨停相比，热度相差很多！笔者认为，主要是因为GV-971“硬伤”明显，备受质疑，不确定性太大，所以资金会比较谨慎；如果介入这一概念，可以适当关注“京新药业”。