记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

罗沙司他被誉为是“诺奖级”的新药，但是此前因为安全性数据被认为存在“争议”，其在欧美尤其是美国FDA 究竟能否以何种方式实现上市也备受关注。

但据最新消息，争议有望得到消除。

在刚结束的2019年美国肾脏病学会年会（ASN）上，披露了罗沙司他最新治疗CKD（慢性肾脏病）贫血患者的多项Ⅲ期研究的汇总性分析数据（摘要号FR-OR131），其中心血管安全性数据汇总分析结果显示：

1、针对未透析（NDD）患者：罗沙司他治疗的MACE、MACE+风险和全因死亡率与安慰剂相当。

2、针对初始透析患者：同ESA（红细胞生成刺激剂）治疗组相比，罗沙司他组MACE发生风险降低30%，MACE+发生风险降低34%，并且具有降低全因死亡率的趋势。

3、针对透析（DD）患者：同ESA治疗组相比，罗沙司他治疗组MACE+发生风险降低14%，此外并未增加MACE发生风险与全因死亡率。

由于传统的ESA治疗在心血管安全上存在风险，此前促红素（EPO）药物已被FDA要求加上代表严重安全性警告的黑框警告，此前的争议性结果曾被人担心，与现有的常规治疗手段促红素相比，罗沙司他在心血管副作用上无法体现出优势。这将给罗沙司他在欧美的上市以及后续与EPO药物的竞争中带来困难，不过最新数据有望扭转这一印象。

此前，罗沙司他在欧盟药监局（EMA）认可的主要不良心血管事件、心衰和不稳定性心绞痛（MACE+）上达到"非劣效性"（95% CI），在FDA认可的主要不良心血管事件（MACE）得到"没有临床意义上的差异"的结论。

MACE+是指全因死亡、卒中、心肌梗死事件以及因心衰或者不稳定心绞痛需要住院的复合终点；MACE是指全因死亡、卒中和心肌梗死事件的复合终点，是FDA认可的关键心血管安全性终点之一。

罗沙司他2018年已在中国实现全球首个获批上市，目前已有获批用于透析与非透析的肾性贫血患者。