记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）上市注射申请，这成为首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

在此次疫苗获批前，全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价和九价疫苗。

从生产工艺上看，葛兰素史克公司的二价HPV疫苗使用昆虫细胞生产体系，而默沙东公司的HPV则使用的是重组酿酒酵母生产体系。

“相较于这些疫苗，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）使用的是大肠杆菌生产体系，直接生产成本低，更利于未来产能的放大。”厦门大学公共卫生学院副院长张军在接受界面新闻采访时表示。

不仅如此，据张军介绍：“III期临床试验共纳入7372例，总体上来说对HPV(16、18)型癌前病变的保护效果是100%。数据和国外（已上市）的临床试验数据相比，一点都不比他们差。”

此外，张军还表示此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗和在国内已经上市的HPV疫苗最大的差别是：“这是目前国内第一次批准在9-14岁的注射者中只需要注射两针（的HPV疫苗）。此前，国内的所有的HPV进口疫苗，（在注射允许的年龄范围内）都需要注射三针。”

“我们在做临床试验的时候，特别考虑到小年龄组是不是两针可行，因为在国外，包括世界卫生组织也推荐在小年龄组里打两针。数据显示，打两针的效果和打三针差不多。但是在国内的话，之前或许是数据不太充分的原因，（所以都是三针）。而这次数据足够充分，可以说，现在这个疫苗是国内唯一一个小年龄组允许注射两针的HPV疫苗。”

除此次上市的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）外，目前国内还有多家企业进行HPV疫苗的研发。“不同厂家的工艺不一样，但是绝大多数是基于酵母生产体系。（这种差别）是因为每个公司掌握的工艺平台不一样。但是这三种每一种工艺的要求都不低。”张军说。

“未来我们基于类似工艺的九价HPV疫苗已经开始在做II期临床试验了。”

据悉，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。