记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

“我们现在供应量充足，从原材料的准备和渠道上都做了很大努力，现在可以确保在肺炎疫情期间（病毒检测试剂盒）供应充足，大家没必要恐慌。”上海辉睿生物总经理李辉1月21日对界面新闻记者表示。

界面新闻此前报道，三家生物科技企业上海辉睿生物、上海捷诺生物、上海伯杰医疗已被国家卫健委确定为武汉新型冠状肺炎病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的供应商，而另据媒体此前报道，一方面是企业生产车间“连轴转”，一方面是只有部分较大医院里有病毒检测试剂盒，而随着疫情的进展，也引发对2019-nCoV检测试剂盒供应产能的担忧。

不过，辉睿生物等数家生物科技公司均表示，目前2019-nCoV检测试剂盒供应量充足，无需恐慌。

界面新闻获悉，目前上海辉睿生物已向各地供应了五六万人份的2019-nCoV检测试剂盒，目前工厂每天可生产2万人份了；上海捷诺生物截至1月16日已生产1500盒共7.5万人份，发出1000盒，能检测5万人份，目前产能达到每日生产三批，共约5万人份。

李辉介绍，这次辉睿生物做出的是冻干试剂，不需要冷链运输，从北京、上海、珠海三地仓库协调发货，目前与国家疾控应急办合作先通过了产品验证，在投放上先覆盖了32个重要省市，每个省市投放几百份，一些原有的渠道商也积极自主提货，基本上实现了全国主要城市24小时覆盖。

但也应当看到，目前大多数的检测试剂盒都直接提供给了各地疾控系统，这也与相关市场准入上的规定有关。事实上，无论是上述三家企业还是其他研发成功的企业，目前均未拿到国家药监局的正式批文。

实际上，各企业也无法在如此短的时间里拿到批文，但由于目前疫情的特殊情况，实际上是“各地卫健委也做了疏导，目前针对科研系统做了上市，但医疗系统是需要批文的，进院流程上也会比较复杂”。

顺丰空运、人肉带货、业务员坐着高铁沿线送货，在年前这一物流紧张时期，几个生产企业纷纷想出了各自的加急手段。但李辉也表示，由于临近春节，一些进口原材料比如酶、盐类的供应未来会有挑战，不过公司也储备了较充足的原材料。

据了解，在疫情开始后，对于肺炎病毒的检测试剂盒开发就已开始。有企业立即成立应急小组携带全套核酸检测试剂盒及检测仪器连夜赶往武汉，为国家疾控提供技术支持。

据悉，起初有企业先是使用了原有的四重冠状病毒检测试剂进行检测，但由于本次是新型冠状病毒，通过检测基本排除了所有常见病原体，最终聚焦到了新型病原体的检测。

此外，在此基础上国家疾控随即转换思路采用了全基因组测序的方法进行探究。事实上，针对新型病原体的检测全基因组测序是必要的手段，但是耗时较长。1月11日，武汉新型冠状肺炎病毒的基因序列正式对外界公布。

在国家疾控得到武汉新型冠状肺炎病毒基因序列后，多家企业随即响应要求进行病毒核酸检测试剂的开发，并大多在24小时之内就完成了开发任务。

李辉对界面新闻表示，正是因为国家应急部门测出了新病毒颗粒的全序列，才能够实现后续的检测试剂的开发，“分子检测平台是不能在没有病毒颗粒全序列的情况研发出来的，首先应该感谢在一线做病毒分离培养，用测序把病毒基因全片段拼接出来的团队。”李辉认为。

而与2003年的SARS相比，这次完成病毒基因序列测序只用了短短一两周时间，十七年前这一工作则耗费了数月才得以实现。

目前，检测方法主要是从患者样本中提取核酸后加入扩增检测试剂，若存在病毒基因，试剂中的反应体系会将其进行指数级扩增，从而将病毒基因高效表达出来。阳性样本会通过荧光检测，进一步判断患者是否被感染。据了解，目前从患者样本提取病毒核酸大概需要半小时，试剂检测大多在一个半小时以内，算下来一般一个样本检测可在两小时内完成。

但李辉也提出，一方面采样要精准，以保证检测准确，另一方面要找到正确的病毒靶标，现在不仅做了两联，三联的检测试剂，还做了其他的冠状病毒、呼吸病毒干扰下的检测试剂，以避免漏检错检，避免二次传染。而事实上设计多靶标也是为了避免病毒变异从而无法检出，但应指出的是，冠状病毒并不像流感病毒那么快会产生变异。

具体看，公布的病毒基因序列文件中提到ORF，E和N三段基因，而如捷诺生物的双靶标试剂是参考特异性最强的ORF基因和N基因，如果这两个基因全部是阳性，就可以判断这个样本是阳性。

从采访中获悉，各地疾控反馈数据显示，目前几个2019-nCoV病毒核酸检测试剂盒在临床实际的准确率均为100%，没有出现漏检与假阳性。但也应当看到，准确率和假阳性率最终结果是需要大量的临床样本验证和数据收集才能得出结论。