文｜MedTrend医趋势
回望2020年，不难发现，在全球疫情的影响下，因部分神经调节（Neuromodulation）治疗被迫中断或推迟而导致市场持续萧条。但是，创新往往也在危机中孕育而成。
2020年，神经调节领域的主要参与者们推出了一系列突破性的创新产品/技术，并获得多个FDA突破性设备称号。
CB Insights的分析师强调，神经调节领域是医疗技术行业的趋势之一。
2021年北美神经调节学会（NANS）上，三大神经调节巨头美敦力、雅培和波士顿科学披露了他们最新的神经调节产品，无论是脊髓刺激（SCS）还是脑深部刺激（DBS）的创新，都离不开“数字治疗”这个关键词。
通过对神经调节市场主要参与者们的产品布局和技术创新进行分析，可以发现，数字治疗已成为神经调节的主流创新疗法，个性化治疗、远程治疗各类慢性疾病正从预测成为现实。
01、竞争聚焦四大细分领域，88亿美元市场潜力
神经调节被认为是慢性疾病治疗的未来。得益于在慢性疼痛、帕金森症、肌张力障碍、特发性震颤、癫痫、尿失禁等病症的有效治疗，近几年全球神经调节市场以8%左右的CAGR在快速增长。
2018年，全球神经调节的市场规模约为40亿美元，其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。
*数据来源：QYR医疗健康行研中心
Markets and Markets预计，全球神经调节市场将从2020年的58亿美元增长到2025年的88亿美元。面对巨大的潜在市场，一批批企业加入到神经调节的竞争中。
美敦力、雅培、波士顿科学是神经调节市场的三大巨头，主要参与者还有：理诺珐（LivaNova）、Nuvectra、Nevro、NeuroSigma、NeuroPace、Neuronetics等。
其中，美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大参与者的神经调节产品占据了全球绝大部分市场份额，是脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）、骶神经刺激（SNS）前四大细分市场的领先者。
脊髓刺激（SCS）
主要适应症：慢性疼痛、腰椎手术失败综合征、缺血性疼痛等（全球15亿人遭受慢性疼痛困扰）
主要参与者：美敦力（34%）、雅培（29%）、波士顿科学（23%）、Nevro（13%）、Nuvectra（13%）
*括号内为市场份额比，来自Meddevicetracker的报告，以下同。
脑深部刺激（DBS）
主要适应症：帕金森症、原发性震颤、肌张力障碍、强迫症等（全球约有1000万帕金森症患者）
主要参与者：美敦力（82%）、雅培（10%）、波士顿科学（8%）
迷走神经刺激（VNS）
主要适应症：癫痫、肥胖、抑郁症等（全球约有5000万癫痫患者）
主要参与者：LivaNova（83%）、NeuroPace（17%）
骶神经刺激（SNS）
主要适应症：尿失禁、便失禁等（全球约有2亿人造成尿失禁困扰）
主要参与者：美敦力
02、技术+组合扩大市场份额，七大参与者布局产品矩阵
纵览神经调节领域的主要玩家，可以看到：
美敦力占据神经调节市场的强势地位，四大细分市场中，目前仅未涉及VNS领域；
雅培和波科则专注于SCS和DBS两大领域，竞争激烈；
Nevro、Nuvectra、理诺珐（LivaNova）、NuroPace则通过在单一领域的深耕脱颖而出；
Nevro、Nuvectra在SCS领域直接竞争，LivaNova和NuroPace在VNS领域成为直接竞争对手。
#1 美敦力：布局四大领域，技术+平台支持
美敦力的领先地位可归因于其广泛的神经调节装置产品组合和强大的地理覆盖范围，在脑深部刺激、脊髓刺激、骶神经刺激、靶向给药系统（TDDS）四大领域均有强大的产品和技术支撑，为160多个国家/地区的医生、医院和患者提供服务。
脑深部刺激：PERCEPT DBS平台（BrainSense 技术）、ACTIVA DBS平台
PERCEPT DBS平台运用传感技术捕获和记录大脑信号，根据患者需求进行调整，以提供个性化、数据驱动的治疗。
脊髓刺激：INTELLIS 平台（AdaptiveStim 技术、SureScan MRI技术）、PrimeAdvanced 神经刺激器、Restore 神经刺激器
INTELLIS 平台可根据患者的移动自动调整治疗，并针对高剂量（HD）疗法不断增长的能量需求进行了优化，实现个性化疼痛管理。
美敦力INTERSTIM 系统
骶神经刺激：INTERSTIMWITHOUT LIMITS 系统
通过连接评估系统和智能程序，提供数字健康解决方案。
靶向给药系统：SYNCHROMED II靶向给药系统
通过靶向给药治疗慢性疼痛，myPTM 个人治疗管理器和Efficio 管理软件实现个性化治疗。
#2 雅培：三大产品线，覆盖两大疗法
雅培聚焦于慢性疼痛和运动障碍治疗，因此，产品主要分布在脊髓刺激、脑深部刺激、背根神经节刺激（DRGS）三大领域。
脊髓刺激：Proclaim SCS系统、Invisible Trial系统
Invisible Trial系统基于应用程序，利用iOS移动数字设备为患者评估治疗。
雅培ST. JUDEMEDICAL Infinity DBS系统
脑深部刺激：ST. JUDEMEDICAL Infinity DBS系统
脉冲发生器通过导线与大脑通讯，iOS设备可使医生调整设置进行个性化治疗。
背根神经节刺激：Proclaim DRG系统
治疗手术/受伤后的神经痛和复杂性局部疼痛综合症（CRPS），第一个适用于CRPS的神经刺激设备，其蓝牙无线技术和iOS软件为患者提供了一个直观的治疗经验。
#3 波士顿科学：产品多维化，开发微创领域
波士顿科学除了在脊髓刺激和脑深部刺激两大领域布局产品，还在微创解决方案开发了间接减压系统（IDS）和射频消融（RFA）两大产品，形成多维的神经调节产品组合。
脊髓刺激：SpectraWaveWriter SCS系统
一台设备中有多种脊髓刺激疗法，可提供个性化、持久的疼痛缓解。
脑深部刺激：VerciseGevia DBS系统
利用定向导线通过高度个性化的疗法来控制帕金森症的症状。医生可调整电刺激的范围、形状、位置和方向，以减少不良的副作用，并可随进展持续缓解帕金森症的症状。
波士顿科学SpectraWaveWriter SCS系统
间接减压系统：Vertiflex 程序（Superion IDS系统）
经过临床验证的微创解决方案，旨在为腰椎管狭窄症（LSS）相关的疼痛提供长期缓解。
射频消融系统：RFA系统
微创临床程序，通常在脊髓刺激之前用于慢性疼痛的治疗。
#4 理诺珐：聚焦迷走神经刺激，探索新细分市场
理诺珐（LivaNova）聚焦迷走神经刺激领域，占据该市场的八成份额。其VNS Therapy 系统，包括治疗抗药性癫痫的SENVITA设备，辅助长期治疗难治性抑郁症（DTD）的SYMMETRY设备。
此外，LivaNova还有基于舌下神经刺激（HGNS）技的LivaNova THN睡眠疗法，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。基于自主神经调节疗法（ART）的VITARIA 心力衰竭疗法，正在进行临床试验。
LivaNova VNS Therapy 系统
#5 Nevro：深耕脊髓刺激，扩大适用范围
Nevro同样聚焦脊髓刺激领域，其Senza Omnia SCS系统，支持对慢性疼痛患者提供HF10疗法（10,000 Hz连续刺激），允许交付脊髓刺激中所有批准的频率（2-10,000 Hz之间），患者可借助NevroCloud 数字设备得到个性化护理。
Nevro的Senza Omnia SCS系统
#6 Nuvectra：以脊髓刺激产品为主
Nuvectra也以脊髓刺激产品为主，Algovita SCS系统获FDA批准，用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛。
Nuvectra的Algovita SCS系统
#7NeuroPace：聚焦癫痫治疗，专业引领
NeuroPace则在治疗癫痫的响应性神经刺激（RNS）布局其产品（划分在VNS下），其RNS系统可以24小时监测和响应脑部活动以防止癫痫发作，远程监控器可以采集患者在家中进行神经刺激的信息，帮助随时了解癫痫发作并改善治疗。
NeuroPaceRNS 系统
03、实现远程个性化服务，数字治疗成趋势
2020年，无论是市场巨头们，还是专注于神经调节领域的专业公司，都在数字治疗方面寻求突破性的创新，并不断扩展数字技术的适应症应用范围，远程医疗、个性化服务为患者带来了新的治疗可能。
美敦力：适应性DBS试验，自动调节大脑刺激
美敦力在NANS大会上宣布，其首次启动了针对帕金森症的适应性脑深部刺激试验（aDBS），旨在证明根据患者脑信号自动调节DBS治疗的安全性和有效性。如果获批，aDBS可以使Percept PC DBS系统在治疗帕金森症时自动调节大脑刺激。
美敦力 Perception PC系统
Percept PC系统已于2020年获FDA批准上市，其采用的BrainSense技术可以感测和记录大脑信号，同时向患有帕金森症、原发性震颤、癫痫等的患者提供DBS治疗，这标志着DBS从此进入数字时代。
雅培：数字健康应用程序+远程治疗
雅培将在未来几周内发布一款数字健康应用程序——NeuroSphere MyPath，跟踪并报告患者感觉到的与SCS和DRG刺激相关的疼痛缓解和整体健康状况。
NeuroSphere myPath应用程序为患者和医生提供远程连接，医生可以根据患者的记录全面评估其治疗反应。该应用程序是雅培在NeuroSphere数字护理解决方案的最新创新，可为患者提供个性化的远程神经调节治疗。
雅培NeuroSphere myPath数字健康应用程序
波科：数字工具套件支持个性化服务
波士顿科学也宣布将在美国推出WaveWriter Alpha SCS系统的产品组合，该系统在脊髓刺激中首次实现了速效知觉疗法（Fast Acting Sub-perceptionTherapy，FAST），可在几分钟内提供无感觉异常的疼痛缓解。
WaveWriter Alpha SCS系统得到了面向患者和医生的数字工具套件Cognita Solutions的支持，以提供帮助患者认识无药物疼痛管理、寻找当地医生，帮助医生实现患者功能结果的长期改善等个性化服务。
波士顿科学WaveWriter Alpha SCS系统
Cala Health：腕戴式设备+远程医疗预约
Cala Health在2020年推出了治疗帕金森症和原发性震颤的Cala Trio 腕戴式神经调节设备，并在年底启动下一项临床试验。
Cala Trio疗法可以使患有严重震颤的成年人无需服用药物或进行侵入性手术即可获得缓解，该设备已获得FDA授予的突破性设备称号，患者还可以预约远程医疗来使用Cala Trio。
Neurolief：穿戴式耳机治疗抑郁
医学神经技术的创新者Neurolief的Relivion DP系统，也在2020年获得了FDA的突破性设备称号。在一项临床研究中，使用Relivion的患者有37％从抑郁发作中完全缓解。
Relivion DP 是类似于耳机的神经刺激可穿戴设备，作为数字治疗平台的一部分，Relivion DP 与专用的智能手机应用程序和云数据库配合使用，使医生可以远程监控患者，分析其数据并以提高治疗效果的方式个性化治疗。
目前，全球神经调节市场被美敦力、雅培、波士顿科学三大巨头占据了绝大部分市场份额，但也涌现出一批如理诺珐、Nuvectra、Nevro等开创并引领神经调节新疗法的初创公司，在细分领域深耕出位。
面对巨大的慢性疾病需求，神经调节领域还有巨大的增长空间，市场参与者们正不断研发新技术、推出新产品，扩大其适应症范围。
数字治疗成2020-2021年神经调节产品与技术创新的主流战场，通过可穿戴设备、数字应用程序等为神经系统疾病患者提供远程医疗和个性化治疗服务。尤其是在疫情阻碍入院治疗的背景下，迸发出新的生机。
未来，全球神经调节市场格局如何变化，是否会在数字治疗领域出现更多的弄潮儿，在神经调节领域分一杯羹，又会出现哪些新技术开发更多的适应症，我们拭目以待。
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