11月16日下午，由上海报业集团 | 界面新闻主办的首届【界面大健康论坛】在线上如期举办。本次论坛聚焦大健康产业转型期的升级变化，围绕医药行业风口话题，邀请国内产学研界专家与知名医药企业高管齐聚一堂，畅想健康中国未来发展美好图景。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林发表主旨演讲《中国创新药的现状与未来》。

在主旨演讲中，金春林首先介绍了目前全球创新药的情况；中国创新药的进展情况；国内创新药的整体环境以及我国今后创新药的发展趋势，从以上四个方面分享了他对于中国创新药的现状与未来的看法。

金春林首先通过直观的图表为大家对比了全球创新药的市场和国内医药市场的特点，指出目前我国创新药市场的优势和不足。全球医药市场目前前景广阔，无论是市场份额还是GDP拉动力，具有与其他产业无可比拟的优势。近年来我国在医药领域取得了一系列发展，但是也仍然存在专利产品转化不理想；高倍引学者数量少；同质化创新多，颠覆性创新少等不足。

今后几年，中国的创新药环境总体向好。中国正在朝着从仿制药大国向创新药大国转变努力，近几年我国也陆续出台了一系列政策，鼓励药品创新的政策叠加。2015年以来，加快了审评审批，加速了生物医药企业转型，提速医保目录的调整，提升患者支付力和药物可及性，有效提升医药行业在国民经济中的地位。未来，创新药的前景是光明的，按照医药行业的发展趋势，创新势不可当，此外资本对医药的推动也非常厉害，可以说创新药的机遇与挑战并存。

以下为金春林在2021【界面大健康论坛】上的演讲实录：

大家好，我是上海市卫生和健康发展研究中心的金春林，很高兴受邀跟大家分享中国创新药的现状与未来这样一个题目。半个小时时间，我主要从四个方面跟大家分享，第一个，目前全球创新药的情况；第二，我们国内中国创新药的进展情况；第三，我们目前中国创新药的整体环境；第四，我们今后的创新药的趋势。

首先讲全球的创新药格局，确实现在创新药，特别是一些肿瘤免疫疗法等等，发展非常迅速。大家都知道原来肿瘤治疗三件套，放疗、化疗、手术治疗，但是现在这些方法都是直接面向治疗细胞去进行攻击，实际上根本没有对准我们肿瘤的原因去治疗，是治表的一个方法。所以目前生物医药创新非常快，这张图表明了我们生物医药创新的几个主要的前沿热点，包括靶向疗法、肿瘤免疫疗法、CAR-T细胞治疗、基因编辑、抗体偶联药物、再生医学与干细胞技术等等，生物医学这张图基本上把它的前沿部分都进行了概括。

第二，这张图主要是告诉大家，全球处方药市场到底有多大，大家可以看到，预计到2023年全球的药品市场有1.5万亿美金，相当于10万亿人民币。第二个，全球药品市场的份额，大户是美国，美国占全球市场份额的42%，中国12%，日本7%。所以说一个药厂如果美国市场上没有，你很难说是国际的大厂，美国的市场3亿人占了全球42%的药品支出份额，非常厉害。美国药品的价格，据说是全球平均价格的2.5倍，美国为什么这么傻，愿意花这么多钱去进行药品的购买？其实分子上看上去美国卫生总费用花的很多，占GDP比例全球最高，18%。其实它的分母，GDP分母，生命、健康产业赚回来也很多。美国研发的这些药，不但满足美国3亿人吃，而且全球70亿人都吃他的药。

这张图讲全球前50强的药企，根据处方药的销售额，大家可以看到前50强的企业，美国绝对的老大，美国15家，日本第二，9家，德国、中国都是5家，中国的5家是排名在后面的5家。同时也告诉大家非常有意思的一个例子，艾伯维的修美乐，这个药从2009年上市，12、13年开始，每年的全球处方销售200亿美元，大家可以想象十年左右连续每年200亿美元，相当于2000亿美元的销售一个药。为什么各个地方对药品市场，大家希望把药品市场设在自己的地方，一个药一年销售达到200亿美元，世界上销售最大的一个药品。另外我们仿制药市场，原来最大的是梯瓦，现在是迈兰和普强合并，现在晖致是全世界仿制药的巨头、老大。

这张图也告诉大家，全世界处方药销售额前50的一个排名情况，大家可以看瑞士这么小一个国家，全球最大的医药公司罗氏、诺华，两家最大的公司。另外全球老大、老二的医药公司，它的销售额规模是多少，这个基本点大家要知道一下，475亿美元，换算成人民币是3000亿人民币，处方药的销售额，老大是3000亿人民币的销售额，非常厉害的医药公司。

再看看中国，另外它的研发投入113亿美元，相当于700亿人民币的科研投入，我们国家反过来讲，销售收入占50%以上。这是世界超一流的医药企业的基本情况。

可以看到，有5家中国企业进入了50强，但是我们排名在后面，处方药排名第一的，2021年度的是云南白药，云南白药排在第34名，销售额是多少呢？47亿，人家470亿，整整是人家的十分之一。研发的投入更加少的可怜，云南白药是2600万美金，人家是110多亿美金的研发投入。中国排在前50强，第二位的是恒瑞，还有中国生物制药、上海医药集团、石药，一共5家进入前50强，这是从销售额来看。

另外我们国家原来是第三梯队国家，现在第一梯队，世界上医药创新研发第一梯队绝对是美国，美国是绝对的老大。我们慢慢从跟跑、并跑，现在勉强的挤进第二梯队，但是第一梯队、第二梯队、第三梯队没有非常科学的划分标准。为什么我们勉强的进入第二梯队呢？有两个指标值得大家注意。第一个指标是在研的管线，临床前、一期、二期、三期在研的管线，意味着今后布下的种子，在研管线的话我们现在占全球13.9%。另外我们新药的贡献率占6%，当然这个新药的定义互相不一样，我们新药是原来没有的，后面上市的，我们国家没有。美国的新药定义是美国没有，所以这两个新药定义是不一样的。

这张图，我们除了看新药，我们要看它的种子，全球药物研发管线的数量，管线的数量不断的上升，一共有18582个药物的临床试验在进行当中，每年在增长，而且增长速度很快。这里面有实际的原始研发在驱动，也有资本市场驱动，资本市场驱动力量很强的。2001年我们只有5000多个，所以医药行业今后一段时间还是非常热门。

另外，大企业和小公司对管线的贡献，大家可以看出，全球来看，大企业管线的占比在下降。这说明最近几年很多的创新型的公司，小企业也有一些研发管线在研，不是大公司绝对垄断。当然到后面小公司有些被大公司买掉的也有。

这张图把全球创新药市场分成三类，第一大市场绝对是美国，美国不但研发大，而且价格定价也高，另外它的整个市场全球42%。第二个市场是欧洲和日本，还有其他市场。当然整个研发里面，随着核酸递送技术、人工智能辅助药物设计技术等等技术的进展，我们现在可能的研发速度会加快，成本有可能会下降。和十年前讲的20年20亿出个新药，今后说不定会快速增长。

再往前看，看专利的情况。现在中国的专利是全球数量最多，超过美国，但是中国、美国和日本专利的分布领域是不一样，比如说化学药、生物医药，美国是绝对的老大。我们中国的专利，中药专利。医疗器械也是美国、日本、欧洲比较多，专利的总量我们最大，但是有些分布的领域不一样。

并且前面讲所谓中国的专利最多，是在中国登记的专利，如果说国家所属的再重新划分一下，有些在中国登记的专利是美国公司登记的，所以按照国家来划分还是美国专利数量最多。现在有些专家说中国专利已经超过美国了，在中国登记的专利超过美国了，但是国家的类别去划分，还是美国最多。

然而我们整个研发的整个过程，投资资金的过程，中国人喜欢投入于A轮及以后的轮次，基础性研究的比例很低，这里可以看到，不是真正的基础研究，是后面资本的驱动比较厉害。整个研发资金的构成当中，我们种子和天使基金的占比只占0.5%，欧美超4%。大家都愿意在成熟的体系，前面的种树不愿意种。另外我们也看到，中国生物医药科研人员基数大，但是我们在全球1%的生物医药领域高倍引学者里面，我们只占1.4%，欧美占70%。我们数量不少，但是论文高被引的学者，领军的人才和团队还非常稀缺。

另外我们整个专利，前面讲数量很大，但是我们专利的转化率很低，转化为产品被企业购买，作为产品转化率很低。另外我们生物医药领域热门发表的论文数量很多，但是在《自然》、《科学》、《细胞》三大顶级期刊发表的论文数量，相比欧美少很多。我们数量大，但是优质的文章低，这是我们基础方面的一些不足。

第二部分，跟大家介绍我们中国到目前为止创新药进展的情况，大家都知道我们国家医药企业数量很多，4000多家药厂，数量非常多，美国可能只有400多，所以虽然我国药厂数量很多，但是小、散、乱，集中度不够。我们都是仿制性的，R&D投入比较少。另外国内药企的研发投入，前15位我排了一下，最大的研发投入是百济神州，百济神州做创新药，一年的研发投入83亿人民币，它的营业收入，2000年只有20亿，是营业收入的4倍投入研发，百济神州投入很多，远远处于所有医药公司的第一位。第二位是恒瑞，50亿，复星40亿，石药只有30亿，前五位，后面第六位上海医药只有19亿。人家是600亿，罗氏、诺华600亿，我们最高的百济神州83亿，其他的都是20亿以下，前15位，所以我们研发投入确实和人家没法比。今后我相信通过买买买的方式，可能投入会更多。

另外我们新药的审评审批，尽管我们新药的审评审批，就是新药的临床试验数量，大家可以看到2020年突飞猛进，2017-2019年都是1000个临床试验申报，到我们2020年变成1500个临床试验，R&D，说明我们临床试验的数量突飞猛进。但是新药的上市申请300个不到，就是这样一个情况，确实这几年新药的临床试验的数量在大幅增长。

而我们批出来的新药的数量，大家可以看到17年41个新药，18年48个，19年51个。大家看橘黄色的，本土一类创新药很少，17年1个，18年9个，19年12个，这是一类的创新药。我们创新药的定义和美国不一样，我们只要中国没有的，美国已经上市的我们引到中国来，就是中国的创新药，所以我们有51个。美国2010-2019年创新药批准的数量，也只不过后面才有50多个，前面只有20多个，所以这个还是有很大的不一样。

中国创新药有四个快速通道，第一个是特别审批的通道，2020年开始为了加快，2015年开始以前积压的药品很多，我们新药出台了政策，要么你撤回去，要么你留下来，发现问题的话要严罚你，当时很多药把它拿回去，这是有一批。但是到2020年以后，也出现了很多药审批上来，所以为了真正的好药加速审批，我们2020年出了四个快速通道审批。

第一个特别审批，突发公共事件，比如说COVID-19有关的就可以特别审批。还有防止严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，有突破性的新药。第二个，有一些药申报上市时也可以附条件的批准，比如绿谷制药的GV-971。还有一些临床价值显著、临床急需的短缺药品，可以优先审评审批，我们开了四个快速通道，鼓励新药的研发。

另外我们国内的一些新药，实际上通过引进来、走出去的方法，我们都是通过买买买的方式，license-in，很多国外的一些临床前、一期、二期、三期乃至上市的一些品种，在18、19年飞速增长。不过确实中国也只能走这条路，你必须要通过买买买，先买专利，后面可以把整个实验室买过来，因为从原创的研发难度太大，时间太长了。另外我们也可以走出去，license-out。

所以国际化进展我们不断的加快，国际化进展一个很重要的指标是我们在海外开展临床试验的数量，15年只有48个，到2019年总共有104个海外临床试验，海外临床60%发生在美国。你要在美国上市，前面讲了，如果在美国没上市，你企业不可能成为国际性企业，所以必须在美国上市、国外上市，必须要全世界多中心的临床试验，可以看到我们的比例在不断的加大。

另外看这张图，我们到现在为止，除了青蒿素是真的原创的，我们真正的原创是很少的。在美国批准的，现在有9款药在美国FDA申报上市，但是已经批准的只有3款，到现在为止3款药才是真正的通过FDA批准的。中国的创新，基本上只能说处于跟跑阶段，原创性、颠覆性创新几乎没有。包括中国台湾中裕制药的、百济神州泽布替尼、石药的氨氯地平，只有三个美国FDA批准的，其他药根本没有，我们是完全的仿制的仿制。

我们还有一个特点，我们临床试验很丰富，病人数很多，住院人数很多。但是国际上有一个，我们临床试验，临床的数据、临床的病人没有转化为研发。所以国际上个指标，每百万人口临床试验的指标，美国第一，411个，中国只有20个，每百万人口的临床试验我们只有20个。所以我们现在要高质量发展，研究型医院等等，国家医学中心，都是瞄着这个去做。

另外，我们现在中国整个同质化创新，跟跑现象非常厉害，颠覆性创新不足。全球在研的单抗的靶点有401个，我们中国是其中的80个，所以401个全球的研发里面我们把前10的靶点拿出来，22%的都在前10靶点，我们中国前10的靶点占了47%。大家在相互拥挤，据说PD-1已经270几个注册的临床试验。

举个例子，以色列，他们说第一个以色列人开一个加油站，第二个以色列人开一个洗车店，第三个开快餐店。我们第一个中国人开了一个加油站，第二个中国人马上又开了一个，所以说我们重复性的竞争、同质化的竞争，没有颠覆性的原创。大家都集中在已经知道的靶点上，资本可能不是为了今后出产品，是过程当中上好市以后就走掉了，所以这是一个很危险的现象。

第三个部分，中国的创新药环境。大家可以看到，中国2008年启动“重大新药创新”科技重大项目。目的是为了从仿制药大国向创新药大国转变，包括这张图展示的三医联动，我们出台了很多一系列政策，鼓励药品创新的政策叠加。2015年以来，特别加快了审评审批，加速了生物医药企业转型，提速医保目录的调整，提升患者支付力和药物可及性，提升我们医药行业在国民经济中的地位。

包括我们带量采购，现在已经完成了五批六轮的带量采购，其目的明明白白告诉企业，我们再走仿制药的道路，必须倒逼他们要走创新的道路。仿制药只能拿到一般的利润，不可能给你超额利润，所以国内现在很多企业转向了创新药企业，这是政策倒逼它的。包括我们医保药品目录谈判，昨天结束了第六批，已经启动了五批的谈判，昨天加上去第六批谈判。也是告诉大家，我们原来的谈判机会很少，现在新药每年都有这样的机会给你进医保目录。研发出来的新药不用是最大的浪费，这是新药。

包括现在医保目录的调整，2000年目录只有1535个药，四年调整一次，2004年调一次，2009年再过五年调一次，再过八年2017年调一次。以前调整的幅度很慢，八年才调一次，到17年开始每年进行谈判，增医保目录。这也是告诉创新企业，你们的机会比以前多得多。我们原来一个国药的新药审批到国内很慢，国内审批进来以后，药监局审批进来以后进医保也很慢，差别要十年以上的时间，所以我们用药跟国外差异很大。而现在非常快，最快的两年就可以跟国外的用药同步了，纳入医保，这是非常大的一个贡献，对老百姓有非常好的一个好处。

最后跟大家分享一下我们中国创新药今后的走势，第一个，创新药的概念，实际上我们所有的过程都是必要的过程，包括我们刚开始拼数量，我们满足国内的一些用药的需求。到我们第二步的，从Me too的拼数量，到Me faster，国外有的我们尽量去仿制，或者专利到期以后尽快的仿制。第三步，我们要Me better，国外有的我们能不能通过改造，比如说PD-1改造，一方面是为了规避专利，另外一方面能不能改造的更好一点。到最后我们First-in-class，真正的创新，有人讲创新可能也很难，时间很长，先买买买的方式创新，今后卖卖卖就出去了，这样的话占领全球的市场，我们中国医药才有国际化的巨头出现。没有美国市场，谈不上国际巨头的产生。

所以说医药行业的发展趋势，创新势不可当，全球靶向领域疗法明显的上升，肿瘤研发的管线越来越多，快速增长，新一代生物疗法和免疫机制的探索等等，所以说创新是非常重要的。

另外，资本撬动医药行业发展，包括我们国内，大家可以看到科创板，包括香港18A，不需要要求你盈利，亏本也可以上市，所以资本的推动非常厉害。很多的管线，PD-1前面讲了，276个注册，CAR-T已经100多个等等，都是后面有很多的资本在推动。但是有利有弊，推动过剩了，后面的话不可收拾。所以我们创新药确实存在很大的机遇，一个是我们有庞大的市场需求，老龄化。第二个，我们配套资本市场的推动，国内科创板，港交所的生物医药的绿色通道，高端人才、海外人才的回国，这个非常重要。还有我们创新的药品审批制度，以及医保的扩容支付能提高，我们整个医保的扩面这个问题解决了，我们现在世界上最大的医保全民医保。接下来医保网里面的扩容，医保的内容、强度、宽度，所以这方面扩大医保门诊的报销范围，将会释放出很多的医疗服务需求。

另外我们也面临着一系列挑战，我们的原始创新有待加强，我们很多技术瓶颈还存在，仪器试剂依赖进口，我们新药研发的质量有待提高，我们创新体系有待于进一步发挥等等，还面临着这样一系列的挑战去克服。

当然我们创新药的前景是很光明的，大家可以看到这张图，美国仿制药和创新药占药品处方的份额和销售的份额，大家可以看到，美国仿制药占全部处方的90%，但是它的销售额只占20%。中国仿制药占销售额63%，所以说压缩到美国20%的话有非常大的空间，比如说我们1.5万亿的话，相当于6000亿的药品市场可以腾笼换鸟，换给创新药，所以空间非常大。

所以我们创新药2021-2035年的目标有六个，要成为世界第一梯队，要形成一批处于国际前列的大型医药企业，我们要形成结构完备、运行高效的国家新药创新体系，还要自主研发药物，不断满足我们人民健康需要，还要产生一批引领全球的原创性的创新产品，出口大幅提高，这是我们创新药总体的目标。

另外我们研发的布局，我们要传统的化学药、生物药、中药向新型药物、基治疗、干细胞、免疫治疗和个性化用药方面去拓展。我们支持的重心，要强化基础研究和原始创新，我们要通过上下游紧密结合的网格化创新，加快成果转化。政府部门要从项目管理向创新服务、政策保障转变，这是我们创新的格局。

整个国家我们新药发展的趋势，今后要充分发挥其他组织的作用，我们一些CRO合同研究组织，CMO和生产组织，CSO合同销售组织，小企业不一定把所有的组织从开发、生产到销售都自己来，可以分工出去给其他组织协调，专业事情的让专业的公司去做，自己守住核心的部分就可以了，这方面在国际上越来越时髦，所以小企业可以发展起来。否则的话，小企业发展很难的，如果研发、生产、销售都自己干的话，这个难度非常大。

所以我们新药的发展趋势，First-in-class，原创、颠覆性创新是我们最重要的一个途径。所以我们目前从原创First-in-class，加上我们快速追踪医药模式Fast follow，双管齐下，这样的话在一些稀有的靶点上再开发，干细胞、再生医学、细胞治疗等前沿方面要出一些新的成果。

最后，我们销售的DTP药房成为上下游分销的主要渠道，我们医药分离以后，我们一些药，医院里不可能把所有都采购进医院，我们要通过互联网的方式，通过DTP药房的方式，让药品更加可及老百姓。否则的话完全靠医院，包括国家提出双通道的概念，就是怎么充分利用互联网，DTP的方法，让我们的药物更加可及于老百姓。

我今天就讲这些，不当之处请大家批评指正，谢谢。