文|C2CC新传媒

1月7日，国家药品监督管理局发布2022年的第1号文件，内容涉及《化妆品生产质量管理规范》公告及具体内容。

据悉，该《规范》将于2022年7月1日起正式施行。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造。可以预见的是，美妆生产企业即将迎来新一轮洗牌！

从2020年9月第一次征集意见稿，到2021年9月第二次征集意见稿，再到如今公告正式发布，几经辗转，靴子终于落地。据了解，本次《规范》内容基本沿袭了第二次征集意见稿，规章条数上增加了3条，共计67条。其中，《规范》对质量安全负责人以及化妆品生产过程中的记录、追溯及留样等环节提出了明确要求，并且牙膏生产质量管理也将按《规范》执行。

质量安全负责人应独立履职，不兼职、不挂职、可授权

《规范》强调质量安全责任制，由法人对化妆品质量安全工作全面负责，同时，《规范》对第二次征求意见稿内增设的质量安全负责人一职提出了更明确的要求。

质量安全负责人主要承担产品质量安全管理和产品放行职责，他是化妆品新规中的关键所在，其需具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。尽管新《规范》中剔除了第一次征集意见稿中标识的“大专以上学历”，但“3年以上”化妆品生产或者质量管理经验被调整为“5年以上”。

而除配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理外，质量安全负责人的职责还增加了对产品安全评估报告的审核管理以及化妆品注册、备案资料的审核职能，同时删减了产品召回管理的内容事项。

《规范》更强调，质量安全负责人应当独立履行职责，并可由法人授权具相应资质和履职能力的企业人员协助履职，期间需做好相关记录，确保职责行为可追溯。但被授权人无权负责“建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况”以及“产品质量安全问题的决策及有关文件的签发”。

值得一提的是，“生产部门负责人不得兼任质量安全负责人或者质量管理部门负责人”词条已被删除，但国家药品监督管理局亦明确指出，不同的化妆品注册人、备案人，质量安全负责人也必须不同。换句话说，一个质量安全负责人不得在不同企业同时就职，但可在同一企业中身兼数职。

之于品牌方而言，它必须要有质量安全负责人保证产品的注册备案，如若将化妆品委托生产，授权工厂的安全责任恐存在分歧，鉴于质量安全负责人拥有诸多限制，委托方跟工厂之间或将上演一场抢人大戏。

凡与规范有关活动均应记录，条款细化保证可追溯

为落实化妆品生产各环节的主体责任，《规范》要求企业建立健全化妆品生产质量管理体系文件，内容可涉及质量管理体系自查制度、检验管理制度、留样管理制度等等，“凡与规范有关的活动均应当形成记录”。

相比第二次征集意见稿，质量管理体系自查制度中更细致到自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等具体内容，其中还增加了对化妆品抽样检验结果不合格的自查要求。而自查报告更需经质量安全负责人批准，报告法人并反馈至相关部门，并由企业对整改情况进行跟踪评价。

留样管理制度亦在第二次征集意见稿基础上新增了对套盒的留样标准，要求单品留样则无需进行整体留样，但需保留能满足质量追溯需求的套盒外包装。半成品留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险……

此外，留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，比如涉及境外注册人、备案人的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

在化妆品生产质量管理趋严的同时，供应链管理要求也在进阶，尤其是针对关键原料供应商需进行重点审核。《规范》指出，企业应建立物料供应商遴选制度，包括采购合同中也要明确物料验收标准和双方质量责任，对关键原料供应商进行明确并审核，必要时更要现场审核，验收环节详细保存留样记录。

而针对委托生产管理的，品牌作为委托方应建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

对于化妆品企业而言，要将生产质量管理实现全程可追溯，其实施难度较大，但结合当前的中国化妆品生产企业现状来看，制定合适的生产质量管理规范又是极为必要的。目前许多中小企业的生产质量管理体系依旧不完善，产品质量控制水平仍旧较低，随着化妆品生产企业数量、质量迅速提升，新一轮的优胜劣汰势在必行。