文|聚美丽 尾 瓷

近日，聚美丽获悉，江苏省药监局课题组制定了关于化妆品原料、半成品有效期/使用期限的调查问卷，并在业内引起诸多关注、转发和讨论。

记者了解到，此调查问卷共有11个问题，包括化妆品原料有限期/使用期限的设定、设定时长，原料复检合格后的使用期限、时长等具体问题，涉及到化妆品原料生产企业、化妆品生产企业等行业多个主体。

截图自问卷调查

此前，根据媒体报道，也有化妆品生产企业因使用过期原料而被罚，比如广州市某生物科技有限公司的迪奥mc206232香型的香精（XJ26）、甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、丁二醇、PVM/MA共聚物复合原料（B13）四款原料已超过使用期限，但该公司仍使用过期原料生产精华液及爽肤水。查处时，两批次产品均已乳化，但未灌装。

而这种行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十条第二款“不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。”的规定，被处罚款5万余元。

关于原料有效期/使用期限的设定这一话题，聚美丽采访了多位原料公司负责人、研发工程师等专业人士，展开讨论。

保质期、有效期、使用期限，哪个是关键？

有效期和使用期限，加上大家熟悉的保质期这一概念，化妆品原料使用中的时间界限就有三个之多。但聚美丽采访的多位研发工程师都表示，这三个期限目前并没有概念性的统一说法。

“都是原料还可以继续使用的最后时间点，具体来说，就是原料的主要指标还在原料COA指标的范围内。目前不同企业对原料期限的标识可能不同，并不统一。”研发工程师Andy（化名）表示。

根据多位研发工程师的解读，记者总结了几个期限的含义。

保质期，是由原料生产商确定的期限，类似“家电保修期”的概念，考虑到运输、储存条件等因素，时间通常会设置得较短，许多日本企业设置的原料保质期为1年。

使用期限这一概念，在《化妆品监督管理条例》第五章法律责任第五十九条的相关规定“使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”中有法律意义上的使用。

2020年，广东省药监局在互动交流板块中给出“化妆品原料超期使用问题”的相关解答。其中提到，“化妆品原料的使用期限是指原料生产商确定的该批次原料的使用期限；或是企业根据自己制定的原料管理制度关于原料使用期限的要求来确定的原料使用期限，但是该期限不能超过原料供应商确认的使用期限”，采用的也是“使用期限”的概念。

截图自广东省药监局官网

珀莱雅首席研发官蒋丽刚表示：“在《化妆品监督管理条例》中，对于原料使用的责罚规定，使用的是‘超过使用期限’这一说法。因此，使用期限是化妆品企业测试原料的关键指标，符合标准的期限就是使用期限。目前化妆品企业最常使用的也是‘类似使用期限’的概念。”此外他也提到，目前化妆品原料没有行业统一的有效期的概念。

那么，在保质期和使用期限中，决定化妆品原料能否用生产的关键性期限是哪一个呢？

“现在绝大多数生产商对原料保质期的规定并没有具体数字性的依据。”在Andy看来，（保质期等）只是参考期限，并不是决定原料还能否用于生产的关键性期限。

蒋丽刚则表示：“原料能否用于生产，更关键的因素并非规定的‘期限’，而是原料的性能是否符合出厂标准或化妆品工厂接收标准。”

对于原料生产商都会给出规定的保质期，他曾公开撰文，详细地讲到其可能存在的问题：生产商规定的原料保质期，大多不是基于原料的化学稳定性，而是从商业角度考虑的，如果全部按生产商的保质期规定，原料经过存储、运输，到了化妆品企业手中，可能马上就面临过期的问题，化妆品生产企业操作起来会很困难。

他还提到，如果法规规定原料必须在保质期内使用，最多只能倒逼原料生产商把原料保质期写的很长（从商业上考虑），或者给一个短的包换期和一个长的保质期，但这并不是站在科学基础上进行的考虑。因此化妆品原料合格与否，若回归科学，主体责任应该交给企业，由企业根据自身的实际情况来自行规定。

而本次江苏省药监局课题组调查问卷的制定，就是在原料保质期的基础上，为化妆品原料使用期限的评估给出了更科学的探讨方向，有望提供更人性化的动态管理。

原料使用期限复检，难度大吗？

关于化妆品使用期限设置，还需考虑到原料有效性的复检及其评估方法。

目前，我国并没有相关法规规定，临期化妆品原料需要强制进行“复检”工作，但据多位受访者表示，部分化妆品企业/原料公司会在保质期前，对临期原料进行复检，相关指标不合格的原料做报废处理，合格原料则根据具体的指标情况酌情延长使用时间。

对于复检这一具体问题，也有行业人士提出，复检时不会测定所有的指标，因此不同的原料不能一概而论。比如，部分原料的保质期和有效期与微生物有关，部分与稳定性，或原料中的活性物分解有关。不同的影响因素下，原料有效期的评估方法应该不同。

“决定一个原料是否可以继续使用的主要因素还是原料本身的质量。”对于不同原料的检测标准，研发专家姜义华博士举例介绍，如果是活性物原料，那么复检时的主要指标应该是活性物的含量以及活性物的分解产物，若活性物含量超过标准值，分解产物无毒无害，不改变原料的性质则可继续使用；如果原料含水的话，微生物指标是否超标；此外，还有非饱和油脂原料的氧化指标，混合性的原料如乳液的稳定性指标等等。

蒋丽刚则表示：“在原料有效性和使用期限的评估中，最重要的依据是原料本身的化学性质，而后是微生物、储存环境等。化妆品企业应实事求是，根据原料本身最重要的特点（性能）和安全性（微生物）去确定是否可用。”

此外，他也提到，化妆品属于是日用化学工业产品，那么化妆品原料就应该符合一般化学品的性质，含量、纯度、微生物、辅助以酸值、碘值、过氧化值等指标符合范围的原料合格可用，不合格的原料就应报废处理。

而在另一个角度上，化妆品原料行业从业人士Eric（化名）表示，原料使用期限的检定，需要针对不同原料的特性和可能受到客观存储条件的影响，要建立深入和立体的评估方法，从基础的感官分析，到理化分析、物质分析、杂质分析、安全性分析、微生物分析到最后的配方应用测试验证手段。

“这是个技术性很高的工作，需要长期投入和数据积累，对企业是一个不小的负担。很多时候光检测成本就比原料本身价值高，不是每个企业都能做到或愿意去做的。更多时候是依靠原料生产商的质量数据，这时候品质口碑较好的一些企业尤其是外资原料会得到认可和信赖”。

原料有效期，到底谁来定？

虽然目前，此项课题离成为政策落地仍有长远的距离。但在将来，其或许会对化妆品企业和原料公司产生不小的影响。

1）化妆品企业评估能力受考验

化妆品原料的有效期延长，首先受到影响的就是化妆品生产企业。据问卷第8问，“复检合格后，（原料、半成品）延长的使用期限”，此问可选项之一为“企业根据实际复检数据自行规定，但不得超过原使用期限”，也就是说原料复检合格后能用多久，由化妆品生产企业自己来评估、判定。

蒋丽刚也在转发调查问卷时表示，他认为对于原料有效期的评估，“化妆品企业应该有自己评估原料的能力，且对自己生产的产品质量负责，也就是原料是否可用，应该是化妆品企业评估的结果。”这无疑对化妆品企业的原料有效期评估能力提出了考验。

对此，Andy认为：“如果用了质量差的原料引起产品质量问题，最后买单的必定是企业。因此，在使用期限到期前，应进行复检，可以由企业自行决定自检或外检，主要检测述求部分指标，并由化妆品生产企业自行判断原料是否可用。如果可以继续使用，也需判断是否调整投料比例。”

据Eric表示，目前，在化妆品的生产过程中，就会有化妆品企业对临期原料进行复检的工作，“临期原料的复检结果是化妆品企业处理过期原料的检测依据之一。一般情况下对过期原料都是报废处理的，这样产生的损失和费用会倒逼企业进一步做好生产采购管理的计划性和订单的准确性。”

但同时，他也提到，如果对于过期原料都做技术性评价后延长保质期，则风险高、成本高，且节省的原料成本并不多，“毕竟国家没有政策说可以使用过期原料，哪个企业也不会这样做”。

此外，Eric向聚美丽表示，他认为若原料有效期的评估和判定、使用时间的延长规定成为一项政策，可能将对不同的化妆品企业产生不同的影响。

①有资质和能力的优秀化妆品生产企业，借助这项政策发挥技术优势对原料的评估和使用更具有专业性，在保证品质的同时合理延长使用期对生产和采购过程中节约成本和时间，在市场竞争中处于领先。

②没有资质或能力不足的化妆品生产企业，合理利用这项政策，虽然有利于生产和采购节约成本，但是评估的专业性不足，无法保证产品品质，一旦出现问题，后果不堪设想。这样的企业存在重大经营风险，在竞争中处于劣势。

③部分小规模企业，对这个政策比较谨慎，不对过期原料经行评估和延长使用。只要过期一律不用，或者把问题转嫁给原料生产商，让原料生产商复检后重新出具检测报告。这样的企业在市场竞争中处于被动。

2）原料公司将受哪些影响？

虽然据调查问卷内容和多位受访对象的观点，原料使用期限评估的主体是化妆品企业，但处于化妆品行业同一链条上的原料公司也可能受到影响。

Eric表示：“实际上，化妆品企业对原料保质期要求都很高，到库的原料一般至少要有一半保质期，更有甚者要求三分之二保质期。再加上疫情之后全球海运不畅，进口原料一般要三个月到六个月时间。这就对原料公司的销售计划和备货计划要求极高。”

“另外，化妆品企业可能会要求原料公司来判定有效期和使用期限，提供相关数据和报告。这对于原料企业来说增加了检测成本和品质控制成本。”

此外，他认为，对于保质期后的原料品质评价工作比较复杂，原则上不建议使用过期原料，除非化妆品企业做了非常科学的验证工作来证实，且这项工作应该要提报国家监管部门接受监督。

目前，对于原料有效期/使用期限的设置与评定仍处于问卷调查阶段，此间还有许多尚待行业各方人士讨论的问题。比如，原料重检日如何决定，化妆品的原料如此之多，应如何设立有效期评估标准，不同化妆品生产企业对有效期评估的方式是否存在差异，等等。

但不得不说，原料品质管理是化妆品生产供应链管理中非常重要的一部分，使用期限不仅关系到产品有效性，更关系到安全性问题，是企业不能忽视的。

关于原料使用期限，聚美丽也将持续关注该方向的动向与进展。