文|青眼

今日，一份国家药监局向各省药监局、中检院和核查中心发布的“关于征求《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点》（征求意见稿）意见的函（下称意见稿）”在行业广泛传开，其中要求相关单位在3月31日前进行意见反馈。

就此，青眼致电国家药监局，相关工作人员表示，“上述意见稿属实。”不少行业人士认为，上述意见稿中的各项审查要点对企业撰写安评报告（简化版）具有较大的参考意义。

统一审查“尺子”

根据规定，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《化妆品安全评估技术导则》（下称《技术导则》）的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告（下称安评报告）。

那么化妆品安评报告（简化版）该如何审查？各地也需要一把统一的“尺子”。国家药监局表示，为规范化妆品安全评估资料审查工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《技术导则》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》制定了上述意见稿。

对此，多位业内人士表示，“简言之，去年4月19日发布的《技术导则》是指导企业该如何出具安评报告；而意见稿则是指导全国各地的审查人员审查企业的产品安评报告。”不仅如此，上述人士均认为，“这份意见给企业的实际参考意义也很大”。

一位不愿具名的法规工程师还认为，“估计是目前企业提交的安评报告（简化版）不是很规范，所以国家才拟出台安评报告（简化版）的审查要点。其实，这也是给各地的审查部门划定了统一的标准。”

安评报告不通过，产品不能销售

这份安评审查意见稿共包含了23条内容以及普通化妆品安全评估报告（简化版）审查指南（下称审查指南）。其中不仅对安评报告的资料整理、技术审查进行了明确，同时也规定了对安评报告审查的判断原则等。

“可以说是事无巨细了。”不少行业人士在看了这份意见稿均表示，“其中不仅包含了对安评报告纸张的大小、字体的颜色、页码等方面的审查要求，就连标点符号、图表、术语的规范性也需要进行审查，可谓处处都是重点。严格程度可见一斑。”

譬如，意见稿第五条规定：安全评估报告应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整、清晰、不得涂改。文本资料中主体文颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边框。第七条规定：计量单位应当使用我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，并规范使用标点符号、图表、术语等。

此外，有法规相关人士建议，企业应尤其注意意见稿中关于“判定原则”的内容。意见稿指出，“产品安全评估资料真实、完整，评估结论能充分证明产品安全并符合《审查要点》要求的，判定为‘通过’”。

值得一提是，意见稿还指出，产品安全评估结论基本认可，但存在不涉及产品安全性的瑕疵判定为“责令改正”。其中包括了安全评估资料不规范；安全评估资料不完整的；需要备案人补充解释说明的；需提交相关证明文件的；以及其他需要修改、补充资料的情况。

更重要的是，如果企业安评报告存在着：（一）未按要求提供安全评估报告的；（二）安全评估资料不符合《审查要点》要求且影响产品安全性判定的；（三）未按照《化妆品安全技术规范》要求提供原料质量规格证明的；（四）儿童及婴幼儿产品缺少原料使用安全依据的；（五）其他不符合有关法规规定且影响产品安全性判定等5种情况时，将被判定为“责令改正并暂停销售”。

“也就是说，安评报告不通过，产品不能销售。”一位行业资深人士如是解读道。此外还有人认为，一旦开始进行安评报告的审查了，企业就需要更加注意了。“按意见稿的审查要求，说不定此前已提交的报告中，就有不能通过的。”

而在审查指南中，则主要包含了资料整理要求和技术审查要求两大板块，分别对安评报告中的审查项目、审查要点和审查方式进行了明确。

值得一提的是，审查指南中技术审查要求中的第6.5项和6.7项比较利好企业。根据6.5项，在“证据类型3：本企业最高使用量”一项中，其审核要点为“采用本企业已上市产品中历史使用浓度进行评估的，应注明已上市产品中的历史使用浓度，并提供相关证明文件”，其中“本企业包括备案人、备案人委托的生产企业。”

部分法规人士认为，本企业包含受托生产企业，比较有利于企业提供安全评估数据。“比如，代工厂使用过的浓度，品牌方就可拿来直接使用。”

而6.7项中则表示，“根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型时，在提交简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目”。

“也就是说，有些原料没法取得权威机构结论或者超过原料目录中规定的使用量，可以通过产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。”上述人士如是说道。

此外，审查指南中还公示了化妆品暴露信息表、不同产品类型对应平均皮肤部位面积、产品分类、常见风险物质清单、不良反应监测情况说明等信息的参考数据。

安评报告难在哪里？

虽然，根据要求，企业目前仅需提交安评报告的简化版，但是这已难倒了不少工程师。不少人纷纷表示，“安评报告不是一般的难写”“一份安评报告至少得花一个星期才能写完”“现在还只是简化版就如此棘手了，正式版更复杂，难度更大。”

那么，安评报告难在哪里？

广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，在各项新规之前，行业没有要求过提交产品安评报告，这属于新鲜事物，各企业都需要摸索期，仅是翻译各种资料就会给企业造成一定困难。

在张太军看来，“安评报告最大的难点就是找到各原料的安全证据，尽管有些原料已经用了很多年，但是目前已使用原料目录里，依旧约有20%~30%的原料还缺乏数据，这对于大部分工厂来说难度不小。”金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监古玉龙也表达了类似的看法，他称，“安评报告最大的难点是要查询很多数据，非常繁琐。”

行业人士均普遍认为，“只有一小部分专业的人士才能完成这个报告”。甚至有人认为，“正式版的安评报告至少得是硕士学历的人才能驾驭”。不少企业同时还告诉青眼，“2024年5月1日后需要提交正式安评报告后，只能花钱买软件或是请第三方机构帮忙写了。”