文|青眼

自今年1月1日起，原料报送码、安全评估报告（简化版）、功效宣称评价报告等资料提交的要求开始正式实行，这也给行业带来了一定的困惑，不少人对具体的实操仍存有疑问。为此，3月10日，国家药监局发布“化妆品监督管理常见问题解答（三）（下称“解答”）”对于行业普遍比较关注的问题进行了官方解答。不少行业人表示，“真是‘及时雨’”。

没有报送码也可注册/备案

众所周知，去年12月31日，化妆品原料安全信息登记平台正式上线，原料生产商可在该平台上统一填报原料安全信息，生成原料报送码后提供给化妆品注册人/备案人。

由于部分行业人对于“注册/备案时是否一定需要原料报送码才行”仍比较模棱两可，甚至还有人认为，“没有原料报送码就不能注册/备案了”。对此，国家药监局明确指出，即便原料商还没有申报原料报送码，也并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人/备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

此外，国家药监局还表示，“化妆品注册人/备案人在注册/备案时，可仅填报原料报送码并由平台进行关联即可，无需重复填报详细的原料安全信息，以便于提高化妆品注册/备案的工作效率。”不过，国家药监局也指出，原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。

此外，国家药监局还强调，“基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。”

“老产品”有机会修改名称和宣称

除原料报送码外，提交产品功效评价摘要也是目前行业普遍关注的重点之一。

根据国家药监局规定， 2021年5月1日前已取得注册/备案的“老产品”，应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期间的“老产品”则应当于2022年5月1日前提交上述资料。

如果“老产品”的功效宣称不能通过功效评价，该怎么办？这也是不少行业人迫切希望明确的事。

对此，药监局在此次“解答”中明确表示，2021年5月1日前已经注册备案的“老产品”，在补交功效评价摘要时，如果评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。

“这就意味着，国家是给了‘老产品’一次‘更改’的机会，而不是直接采取注销的方式进行处理。例如，以前某个产品宣称了保湿、抗皱2个功效，但功效评价时只有保湿的功效通过了评价，那这个产品就可以把名字和宣称进行修改了。这样的处理方式更为灵活和务实。”一位化妆品法规资深人士如是说道。

上述人士进一步表示，之所以没有将2021年5月1日至2021年12月31日期注册/备案的老产品也纳入“可更改”的范围内，是因为这期间的产品已实行了新的注册/备案系统。

此外，药监局在“解答”中，还再次强调，对能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价。

也就是说，能通过感官识别的宣称可均免予功效评价。

新规“软着陆”

据悉，产品留样也是注册/备案的重要一环。在此次“解答”中，国家药监局综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，并参考监管工作实际以及结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量并出具了“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”，供企业在生产经营实践中参考。

据悉，在这份留样数量参考表中，对染发、祛斑/美白、彩妆、护肤、防晒等10类产品的留样数量给出了参考，其中每个产品的留样数量均应大于或等于3个包装，但不同产品类别留样的毫升数量则有所不同，比如，染发类产品留样应大于或等于90g或ml、祛斑/美白类产品留样则应大于或等于50g或ml。

据广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军介绍，之所以要求留样份数均在3份以上，是为了便于样品进行复检和仲裁时使用。“譬如，企业可能会对监管部门第一次检查的结果不认可，这时，就可以再拿一份样品去检查，如果两次结果不一样，则需要进行第三次检查。”

值得一提的是，国家药监局还表示，2022年1月1日后，境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。并且“分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次”。

对于进口品的留样的地点该如何选择，药监局也给出了明确的要求：即委托生产的化妆品注册人/备案人可在其住所或主要经营场所留样，也可在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”。

另外，由境内责任人保存留样的进口化妆品，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。

“太好了，老产品补交功效评价资料时可以有‘更改’机会，很人性化”“原来没有原料报送码也可以进行注册/备案，终于搞懂了”……在上述“解答”发布后，不少行业人士纷纷说道。

在张太军看来，虽然“解答”中有很多内容是重申，但是也很有必要。“近年来行业内出台的新规比较密集，大家消化需要一定的时间。而且，让所有的人同时理解新规的准确含义也不是一件容易的事。因此，有些规定的确需要进一步地具体明确。”

综上不难发现，国家药监局正在通过各种举措来帮助行业理解和消化新规，最终达到新法规的“软着陆”。