文 | 聚美丽 布瓜

编辑｜@夏天童鞋

3月10号，国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答，其中有3个方面重点解答，引发行业内热议：

原料报送码并非备案必选项，规范提交原料安全信息即可

免除部分化妆品的功效宣称，支持修改产品名称

明确化妆品留样的具体数量，节约企业经营成本

一时间，行业不少相关人士纷纷大呼“终于解绑!”“国家监管(放松)的春风(来了)”。

而在聚美丽认真研读，并采访了多位行业专业人士后发现：此次药监局的解答其实并不是松绑，而是解释了落地实施的细节，目的是让美妆企业在执行落地时更明确清晰，提高效率。

立创质量副总经理李彬告诉聚美丽：“其实我个人觉得没有体现“松绑”之类的说法，比如报送码和原料安全信息本来就是可以二选一提交的。”

“法律一般都是稳定的，不会那么容易更改。只是目前把具体的操作细则比较官方的采用问答方式描述了一下，并没有超出目前的法律规定的内容。”上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋同样认为。

优时颜供应链技术总监李洪海也认为，“我不太觉得这个问答是给化妆品行业‘松绑’，有点夸大了。药监局只是为行业一些典型的功效宣称相关问题，给一个明确的指导和建议。”

新规实施后，行业紧绷的神经

事实上，此次解答之所以会引起行业内这么大的反应，与2022年《化妆品功效宣称评价规范》的正式施行有着密切的关系。

新规实施后，中国化妆品行业正式走进功效评价时代，从生产经营到注册备案，从成分、功效到化妆品品类，新条例都对品牌提出了新的要求。

因此品牌与检测机构也正面临新的挑战：如功效评价试验不知怎么做、检测机构鱼龙混杂、品牌在机构排队冗长等问题也随之浮现。

整个行业都紧绷着神经，生怕出什么幺蛾子。

与此同时，在今年1月份左右，在化妆品原料安全信息登记平台上线后，“没有官方指导、系统操作问题、填报内容有疑虑”，成为了行业人士对原料报送码申请过程中的主要困惑与疑难。

虽然原料报送码实施的影响主要存在于原料公司等供应链端，但作为化妆品生产链条中的上游，仍然不可避免地对下游化妆品品牌也产生了影响，主要在于备案时间延长和原料商拒绝申请报送码两个方面。且对于需全成分报送造成保密性的担忧，以及缺少指导性文件，也引起了不少行业人士的“吐槽”声。(详情阅读：“身份证”不好拿!原料报送码到底该怎么申请?)

因此，为解决这一问题，在填报化妆品原料安全信息方面，解答中提到：

化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。同时基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。

对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。

上海彦恺生物的杨洋对此解答是这么看待的：“目前原料报送码系统还只是过渡，解答中没说取消，只是暂时不需要马上提供。而且目前备案确实有原料安全信息文件就可以备案的，离真正实施的时间节点也没到。

该怎么样准备就怎么样准备，对于代理的原料，特别是国外企业没有完成原料报送码工作的，还是要积极配合他们完成。但是不需要特别的赶时间，只需要在法律规定的时间节点前完成即可。”

某ODM负责人则认为关于原料报送码的解答核心是：药监局要的是原料安全信息，报送码是为了方便企业填报而已。

“在此次解答之前，其实前期药监局文件已经做了规定，不是一定要原料报送码，也可以是填写原料报送码关联的原料安全信息文件。其中最大的一个问题是供应商原料改资料，供应商前期给到我们，比如说是一个组分，到后期的时候因为他们要报送，然后就变成三个组分，这样相当于要重新备案。”

信息来源：国家药监局

而行业紧绷的神经，也体现在了化妆品功效宣称评价方面，尽管新规的实施对于整个行业的规范起到了利好的作用，但“怎么做功效评测”、“成本提高，整体开发周期延长”、“特证资质的检测机构很少”则成为不少企业头疼的问题。

譬如一些规模较小的品牌以及客群偏向下沉市场的品牌，因为资金实力不足、科研力的欠缺将受到更大的影响。因此，部分品牌会放弃原计划上市的产品。品牌端的注册备案产品减少，也将直接影响到检测机构的订单量。(详情阅读：最后10天!品牌与检测机构准备好了吗?)

因此，在此次解答中的也做了更详细的回复，免除了部分产品功效评价：

对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等)宣称，均免予功效评价。仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的(如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等)宣称，方才要求进行人体功效评价试验。

截图自《化妆品功效宣称评价规范》

解答中还提到，“评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。”

对此，优时颜的李洪海认为：当有个老产品宣称修护，滋养，抗老等功效，但如果品牌通过功效测试无法获得数据支持的时候，则可以更改名称和宣称，这个是一个灵活点的出路。没有把产品毙掉，但也是不是放宽，该有功效支持的还是要有。而一些感官能够判断的清洁，发色，香味等等，本来就不需要功效支持，免于提交依据，以前的规定也是这样的。

针对“支持修改产品名称”这点，立创质量的李彬则指出：“变更申请也是一直允许的，只是增加了一个允许对产品名称进行变更，从市场角度出发的话，变更产品名称跟重新备案一款产品其实没区别的。”

与此同时，针对近期产品质量安全问题以及被假冒等情形，以及压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任，对产品应当如何留样及留样的数量如何确定的问题，也做了相关解答：

在留样制度的实际执行中，根据相关法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量。

(注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。)

化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表

美丽修行的李琼对于留样量明确的解答则表示认同：“以前可能比较模糊，大家可能没有一个统一的留样的方法。这份解答，便于让行业里有指导的统一意见，也更规范了一些。”

解答并不是“松绑”，企业不应心存侥幸

总体而言，此次解答是解决了近期化妆品企业实质操作上的难题，以此提高生产效率以及焕发行业活力，并非实质意义上的“松绑”。

杨洋认为：“实质没有改变，算是对目前紧张的情形有一定的缓解。药监局推出原料报送码系统，一方面是为了方便追溯，另一方面是希望通过这个报送码提高企业的化妆品注册备案工作效率，无重复填报详细的原料安全信息。”

曾司职丹姿、洁宝、天地壹号等品牌负责人的古歌，也发表了相同的看法：“松绑归松绑，一点也不代表你可以钻空子，更不可能回到从前那种‘概念漫天飞’的年代，哪怕部分‘功效’无需做人体功效测评，只需引用文献即可，但这只是给到各位缓冲的机会，而不是代表监管部门完全的松绑。“

“政策的微调对行业企业的发展来讲应该是有很多利好的。比如说备案的流程周期会缩短，效率会提高，以及降低注册备案的过程中间的成本，但不是这么简单粗暴的一刀切。药监局解答体现出来的是更加实事求是，也更加科学的一个监管思路，政策的大方向还是希望促进行业健康良性的发展。”李洪海这么告诉记者。

从2021年开始的化妆品行业监管全面收紧，给了行业上下游包括品牌商、OEM工厂、上游原料商很大的压力。原因在于行业监管从宽松的无序状态一步踏进了“科学规范全面监管”的新时代，少了过渡和缓冲的时间。

行业企业的紧张、看到解答后认为有所放松的“惊喜”能够理解，但化妆品行业从源头原料开始、到产品备案、安全规范生产、到功效宣传与评价、标准管理等全产业链从此进入科学体系监管、规范有序竞争的大势不会变。

虽然会有短期阵痛，也对药监部门的监督管理行政能力提出新的要求，但不管怎样，广大企业都应该接受并拥抱这一事实和发展大趋势，毕竟只有这样，才能正向竞争与发展，最终带动行业的集体进步，提升国货竞争力。

而对于那些还存在侥幸心理，想着“这轮监管只是雷声大雨点小，遇到问题迟早会认步”的企业们，真的要反省一下了，行业的无序竞争时代，真的已经一去不复返了。